Agenția Spaniolă pentru Medicamente și Produse de Sănătate (AEMPS) dorește să informeze profesioniștii din domeniul sănătății noilor condiții de utilizare autorizate pentru administrarea nazală Desmopressina în tratamentul nopții Enuresis primar ( PEV), introdusă ca o consecință a evaluării datelor de farmacovigilență disponibile.
Desmopresina este un analog sintetic al hormonului antidiu natural, vasopresina, dar cu o activitate antidiurajică mai mare și o durată de acțiune mai lungă. Deoarece efectul său este fundamental reducerea volumului de urină, otrăvirea apoasă și hiponatremie poate apărea atunci când contribuția lichidă este inadecvată. Biodisponibilitatea administrației nazale este mai mare decât cea obținută după administrarea sa orală (de 25 de ori mai mare), cu o variabilitate interindividuală mai mare. Hiponatremia este o reacție adversă rară, dar potențial gravă care poate fi asociată cu utilizarea desmopresinei, fundamental de către Supradozaj, aport de lichid ridicat și / sau utilizarea necorespunzătoare a medicamentelor. Simptomatologia care poate însoți hiponatremia este constituită din creșterea bruscă a greutății, edeme, cefalee, greață și în cazuri severe, convulsii, sechestre cerebrale și virgumente.
Farmacovigilență Datele din notificarea spontană la nivel mondial indică faptul că prezența hiponatremiei este mai mult frecventă atunci când este administrată de desmopressina intranazală decât atunci când administrarea este orală. Riscul pare mai mare la începutul tratamentului, la copiii mai mici, cu un aport excesiv de lichide sau supradoze din cauza lipsei de administrare supravegheată de un adult
în conformitate cu aceste date, între 1995 și 2005, 441 de cazuri de hiponatremie au avut au fost raportate din care 68% (299) au fost asociate cu administrarea intranazală a medicamentelor. Din aceste cazuri asociate administrației intranazale 60% (181) au fost prezentate la copii sub 18 ani (în 80%, utilizarea de desmopsină intranazală a fost pentru tratamentul PEV). În ceea ce privește administrarea orală (tablete), au fost raportate 71 de cazuri de hiponatremie, dintre care 12 (17%) au fost prezentate la copii cu vârsta sub 18 ani (6 cazuri corespunde tratamentului PEV).
Ca urmare a Evaluarea informațiilor disponibile de către Comitetul de siguranță pentru medicamentele de uz uman (CSMH) și luând în considerare recomandările sale, AEMPS a actualizat informațiile și condițiile de utilizare stabilite în foaia tehnică și prospectul de administrare nazală Despropresina indicată în tratamentul tratamentului ENP (Minurin®, Desmopresin MEDE®), care poate fi consultat pe site-ul AEMPS (www.agemed.es ).
Modificările introduse sunt fundamentale următoarele:
în plus, ar trebui să Nere în cont de următoarele condiții de utilizare specificate în foaia tehnică:
- în ENP, desmopresina este indicată pentru tratamentul pe termen scurt la pacienții cu vârsta peste 5 ani.
- Durata tratamentului trebuie, cel mult, 12 săptămâni, urmată de cel puțin o săptămână de întrerupere a tratamentului, pentru a determina dacă problema a fost rezolvată sau dacă terapia ar trebui să continue.
AEMP-urile recomandă profesioniștilor din domeniul sănătății respectă cu strictețe recomandările de utilizare indicate pe fișa tehnică a drogurilor cu desmopressina și informează pacienții și / sau îngrijitorii acestora cu privire la riscul de risc hiponatremie, simptome asociate, măsuri de prevenire și utilizare adecvată a medicamentului. În cele din urmă, importanța notificării suspiciunilor de reacții adverse la Centrul Autonomous Farmacovigileance corespunzător O fereastră nouă
FDO: Emilio Vargas Castrillón