L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) informa als professionals sanitaris de les noves condicions d’ús autoritzades per desmopressina d’administració nasal en el tractament d’enuresi nocturna primària (ENP), introduïdes com a conseqüència de l’avaluació de les dades de farmacovigilància disponibles.
Desmopresina és un anàleg sintètic de l’hormona antidiürètica natural, vasopresina, però amb més activitat antidiürètica i major durada d’acció. Atès que el seu efecte és fonamentalment la reducció de l’volum d’orina pot produir intoxicació aquosa i hiponatrèmia quan l’aportació de líquids és inadequat. La biodisponibilitat de l’administració nasal és superior a l’obtinguda després de la seva administració oral (25 vegades superior), amb més variabilitat interindividual. A La hiponatrèmia és una reacció adversa rara però potencialment greu que es pot associar a l’ús de desmopresina, fonamentalment per sobredosificació, ingesta elevada de líquids i / o a l’ús inadequat de l’medicament. La simptomatologia que pot acompanyar a la hiponatrèmia està constituïda per augment sobtat de pes, edema, cefalea, nàusees i en casos greus poden aparèixer convulsions, edema cerebral i coma.: Els dades de farmacovigilància procedents de notificació espontània a nivell mundial indiquen que la presència d’hiponatrèmia és més freqüent quan s’administra desmopresina per via intranasal que quan l’administració és per via oral. El risc sembla més gran a l’inici de l’tractament, en nens més joves, amb una ingesta excessiva de líquids o sobredosificació per falta d’administració supervisada per un adult a Segons aquestes dades, entre 1995 i 2005 s’havien notificat 441 casos d’hiponatrèmia, de dels quals el 68% (299) es van associar amb l’administració intranasal de el medicament. D’aquests casos associats a l’administració intranasal el 60% (181) es van presentar en menors de 18 anys (en el 80% l’ús de desmopresina intranasal va ser per al tractament d’ENP). Pel que fa a l’administració oral (comprimits), s’havien notificat 71 casos d’hiponatrèmia, dels quals 12 (17%) es van presentar a menors de 18 anys (6 casos corresponien a el tractament d’ENP).
Com a conseqüència de l’avaluació de la informació disponible pel Comitè de Seguretat de medicaments d’ús Humà (CSMH) i tenint en compte les seves recomanacions, l’AEMPS ha actualitzat la informació i condicions d’ús establertes en la fitxa tècnica i el prospecte dels medicaments amb desmopresina d’administració nasal indicats en el tractament d’ENP (Minurin®, Desmopresina Mede®), les quals es poden consultar al web de l’AEMPS (www.agemed.es 
).
les modificacions introduïdes són fonamentalment les següents: a
a més, han de et -se en compte les següents condicions d’ús especificades a la fitxa tècnica: a
- En ENP, desmopressina està indicada per al tractament de curta durada en pacients majors de 5 anys.
- la durada de l’tractament ha de ser, com a màxim, de 12 setmanes seguides de al menys una setmana d’interrupció de l’tractament, per determinar si s’ha resolt el problema o si la teràpia ha de continuar.
a La AEMPS recomana als professionals sanitaris seguir estrictament les recomanacions d’ús indicades a la fitxa tècnica dels medicaments amb desmopresina i informar els pacients i / o als seus cuidadors sobre el risc d’hiponatrèmia , símptomes associats, mesures de prevenció i ús adequat de el medicament.
Finalment es recorda la importància de notificar les sospites de reaccions adverses a el Centre Autonòmic de Farmacovigilància corresponent.
Signat : Emilio Vargas Castrillón a