A Axencia Española de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) desexa informar aos profesionais da saúde das novas condicións de uso autorizadas para a Administración Nasal Desmopressin no tratamento da Night Enuresis Primary ( ENP), introducido como consecuencia da avaliación dos datos de farmacovixilancia dispoñible.
Desmopressin é un análogo sintético de hormona antidiurética natural, vasopresina, pero con maior actividade antidiurética e duración de acción máis longa. Dado que o seu efecto é fundamentalmente a redución do volume de orina, a intoxicación acuosa e hiponatremia pode ocorrer cando a contribución líquida é inadecuada. A biodisponibilidade da administración nasal é maior que a obtida logo da súa administración oral (25 veces maior), con maior variabilidade interindividual.
Hiponatremia é unha reacción adversa rara pero potencialmente grave que pode asociarse co uso de Desmopressin, fundamentalmente por Sobredose, alta inxestión de líquido e / ou uso inadecuado da medicación. A Sintomatoloxía que pode acompañar a hiponatremia está constituída por un aumento repentino de peso, edema, dor de cabeza, náuseas e en casos graves, as convulsións, o edema cerebral e coma pode ocorrer.
Os datos de farmacovigilancia da notificación espontánea en todo o mundo indican que a presenza de hiponatremia é máis Frecuente cando se administra a desmopresina intranasalmente que cando a administración é oral. O risco parece maior ao comezo do tratamento, en fillos máis novos, cunha inxestión excesiva de líquidos ou sobredose debido á falta de administración supervisada por un adulto
segundo estes datos, entre 1995 e 2005, 441 casos de hiponatremia tiñan foi informar a partir do cal 68% (299) estaban asociados coa administración intranasal da medicación. Destes casos asociados á administración intranasal 60% (181) foron presentados en nenos menores de 18 anos (no 80% o uso de desmopressina intranasal foi para o tratamento de ENP). Respecto á administración oral (tabletas), informáronse 71 casos de hiponatremia, dos cales 12 (17%) foron presentados en menores de 18 anos (6 casos correspondentes ao tratamento de ENP).
como resultado do Avaliación da información dispoñible polo Comité de Seguridade de Medicamentos de Uso humano (CSMH) e tendo en conta as súas recomendacións, o AEMPS actualizou a información e as condicións de uso establecidas na folla técnica e no prospecto da Administración Nasal de Desmopressin indicado no tratamento de ENP (Minurin®, Desmopresin Mede®), que se pode consultar no sitio web AEMPS (www.agemed.es ).
As modificacións introducidas son fundamentalmente as seguintes:
mu; g; Dose máxima 20 & mu; g).
Ademais, debería Nere hai en conta as seguintes condicións de uso especificadas na folla técnica:
- en ENP, Desmopressin está indicado para o tratamento a curto prazo en pacientes con máis de 5 anos.
- A duración do tratamento debe ser, como máximo, 12 semanas seguido de polo menos unha semana de interrupción do tratamento, para determinar se o problema foi resolto ou se a terapia debe continuar.
O AEMPS recomenda aos profesionais da saúde seguir estrictamente as recomendacións de uso indicado na folla técnica de drogas con desmopresina e informar aos pacientes e / ou aos seus coidadores sobre o risco de risco hiponatremia, síntomas asociados, medidas de prevención e uso adecuado da droga.
Finalmente é recordada a importancia de notificar as sospeitas de reaccións adversas ao centro autónomo de farmacovixilancia correspondente. 
FDO: Emilio Vargas Castrillón