Colorado Springs, Colorado, 31 martie / PRINENSWIRE / –
– Un studiu sugerează că Invega (TM) ajută pacienții cu schizofrenie să mențină controlul asupra simptomelor
– un studiu de 52 de săptămâni menținut Îmbunătățiri ale comportamentului personal și social
Tratamentul pe termen lung cu pilulele invega (TM) (Paliperidonă) de eliberare extinsă, un nou medicament orală o dată pe zi pentru schizofrenie, a ajutat mulți pacienți să-și controleze eficient simptomele și le ajută îmbunătățirile lor atât în funcția socială, cât și în domeniul personal.
Aceste date provin dintr-un studiu clinic internațional excelent, etichetă deschisă, sponsorizată de Janssen, LP, vânzătorul american și au fost prezentate astăzi la Congresul Internațional de Cercetare din Schizofrenia (ICOSR). Invega a fost aprobată în decembrie anul trecut de către administrația de produse alimentare și medicamente din SUA pentru tratamentul schizofreniei.
„Schizofrenia impune o povară gravă pentru toată viața psihologică, fizică, socială și economică la pacienții, personalul sănătății și sistemele de sănătate din întreaga lume”, a declarat medicul de medicină, doctor, Bixler / May / Johnson profesor de la Psihiatrie și farmacologie a Universității Vanderbilt Școala de Medicină. „Sunt încurajat de rezultatele acestei analize adunate datorită nevoii de opțiuni de tratament antipsihit care oferă un sistem de control eficient, o tolerabilitate bună și să contribuie la menținerea capacității pacientului de a rula pe termen lung”.
Într-o analiză pre-planificată, cercetătorii au evaluat date de la 1.083 de pacienți din 168 de America de Nord, Europa, Asia, Africa de Sud și alte 12 țări în extinderea etichetei deschise (OLE) de trei studii în mod similar Proiectat de la șase săptămâni și dublu-orb. În săptămâna 52 din faza OLE a studiilor, pacienții au menținut controlul efectiv al simptomelor și îmbunătățirea comportamentului personal și social a fost atins în timpul fazei de șase săptămâni și dublu-orb.
Aceste studii au oferit monitorizarea pe termen lung pentru cele trei studii de șase săptămâni finalizate anterior, controlate de placebo, care au demonstrat eficiența și tolerabilitatea pentru Invega în tratamentul pacienților cu schizofrenie. În acest studiu, participanții au fost tratați cu doze invegale flexibile (3 mg la 15 mg o dată pe zi, cu 9 mg ca doză de început) după încheierea tratamentelor lor anterioare de studiu dublu-orb. Populația studiului a fost segmentată în trei subgrupe pe baza experienței tratamentului în timpul încercărilor anterioare de șase săptămâni: placebo o Invega; INVEGA către INVEGA; Și olanzapină la invega.
Deoarece au existat mai multe grupuri de tratament active Invega în eficiența pe termen scurt a studiilor, majoritatea pacienților încorporați în acest studiu OLE au primit anterior un tratament pe termen scurt cu InvagA. Grupurile de pacienți care au primit Invega în testele de eficacitate pe termen scurt au arătat o îmbunătățire semnificativă la sfârșitul tratamentului pe termen scurt atunci când au fost eligibili să intre în studiul OLE, atât în simptome, cât și în funcționare, comparativ cu placebo. În total, 47% dintre pacienți au completat studiul OLE pe termen lung, 52 de săptămâni.
Analizele de eficiență au inclus modificări de la valoarea inițială până la punctul final din scorul total al scalei pozitive și negative ale sindromului (PANSS) (1) și amploarea comportamentului personal și social (PSP) (2) , o măsură de funcționare personală și socială.
Evaluări de eficiență
PANSS
– Îmbunătățiri ale scorului total de PANS în toate grupurile de tratament
unde au fost observate în timpul primelor 12 săptămâni ale studiului OLE
și au fost menținute pentru restul celor 52 de săptămâni de studiu
– scorurile totale totale s-au îmbunătățit de la valoarea inițială a
Eticheta deschisă mai remarcabil la pacienții din grupul placebo
o scară PSP
– îmbunătățirile observate în operațiunea personală și socială a
Pacienții în timpul procesului de șase săptămâni controlați de placebo,
păstrate în perioada de 52 de săptămâni.
„Datele de eficiență comună îmi suferă că pe termen lung Tratamentul cu Invega ajută la menținerea controlului simptomelor și a funcționării sociale „, a concluzionat Dr. Meltzer.
Tolerabilitate
– Profilul de siguranță a fost în general în concordanță cu datele de 6
săptămâni.
– cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului
(TEAȚI) (3), care au avut loc la o rată de 10% sau mai mult au fost: tulburare
extrapiramidal (tulburare de circulație) (25%), insomnie (14%), durere
cap (12%) și akatisia (preocupare) (11%).
– TEAE au avut loc într-un total de 76% dintre participanți, deși doar 7% dintre pacienții din studiu au fost eliminați din studiu datorită efectelor secundare
. Schimbarea medie totală a greutății corporale în timpul
cele 52 de săptămâni de OLE a fost o medie de 1,1 kg.
Pills Invega (TM) (Paliperidonă) de eliberare prelungită Sunt aprobate pentru Tratamentul schizofreniei în SUA.
Informații importante de siguranță pentru INVEGA (TM)
Pacienții vârstnici cu psihoză legată de demență și antipsihotice atipice tratate cu medicamente sunt expuse riscului de deces comparativ cu placebo. Invega (Paliperidone) nu este aprobată pentru tratamentul pacienților cu psihoză legată de demență.
Cele mai frecvente efecte secundare care au avut loc cu InvagA în cadrul studiilor de șase săptămâni, controlate de placebo, au fost îngrijorarea și tulburarea extrapiramidală (de exemplu, mișcări involuntare, tremor și rigiditate musculară).
Un risc de invega este că poate schimba ritmul cardiac. Acest efect este important și ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră despre orice probleme cardiace actuale sau anterioare. Unele medicamente pot interacționa cu InvagA. Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră în orice medicament sau supliment pe care îl luați.
Un efect secundar rar dar grav, care a fost dat cu acest tip de medicament, inclusiv Invega, este cunoscut sub numele de sindrom malign neuroleptic (NMS). NMS se caracterizează prin rigiditate musculară, febră și poate fi gravă.
s-ar putea auzi de termenul „Diskinesia tardivă”. Acestea sunt, de obicei, persistente, incontrolabile, lentă sau facială sau sparte, care pot fi cauzate de toate medicamentele de acest tip. Dacă aveți aceste simptome, consultați medicul dumneavoastră.
Studiile sugerează un risc crescut de efecte secundare legate de zahărul din sânge ridicat și, uneori, potențial fatal, la pacienții tratați cu acest tip de medicamente, inclusiv INVEGA. Unii oameni pot avea nevoie de controale regulate de la nivelurile de zahăr din sânge. Persoanele cu îngustare sau obstrucție a tractului gastro-intestinal (esofag, stomac sau intestin mic sau gros) ar trebui să discute cu medicul dumneavoastră înainte de a lua invega.
Unii oameni care iau Invega s-ar putea simți leșinați sau amețeli atunci când se ridică sau se simt repede. Ridicarea sau așezarea lentă și urmând instrucțiunile de doză ale medicului dumneavoastră ar putea reduce aceste efecte secundare sau le-ar face să dispară în timp.
(continuu)