COLORADO SPRINGS, Colorado, March 31 / PRNewswire / –
– Un estudi suggereix que INVEGA (TM) ajuda als pacients amb esquizofrènia a mantenir el control dels símptomes
– Un assaig de 52 setmanes va mantenir millores en el comportament personal i social
el tractament a llarg termini amb pastilles de INVEGA (TM) (paliperidona) d’alliberament ampliada, una nova medicació oral un cop a el dia per l’esquizofrènia, va ajudar a molts pacients a controlar de forma efectiva els seus símptomes i mantenir les seves millores tant en la funció social com personal.
Aquests últimes dades provenen d’un gran assaig clínic internacional, d’etiqueta oberta, patrocinat per Janssen, LP, el venedor en EUA de INVEGA, i van ser presentats avui al Congrés Internacional d’Investigació sobre la esquizofrènia (ICOSR). INVEGA va ser aprovat el passat mes de desembre per l’Administració Nord-americana d’Aliments i Fàrmacs per al tractament de l’esquizofrènia.
“L’esquizofrènia imposa una seriosa càrrega per a tota la vida psicològica, física, social, i econòmica en els pacients, personal sanitari i sistemes d’assistència sanitària de tot el món,” va dir Herb Meltzer, doctor, Bixler / May / Johnson professor de psiquiatria i farmacologia de Vanderbilt University School of Medicine. “Estic animat pels resultats d’aquesta anàlisi reunit a causa de la necessitat d’opcions de tractament antipsicòtic que proporcionin un sistema de control efectiu, bona tolerabilitat i que ajudi a mantenir la capacitat dels pacients per funcionar a llarg termini.”
En una anàlisi pre-planificat, els investigadors van avaluar dades de 1.083 pacients de 168 centres d’Amèrica del Nord, Europa, Àsia, Sud-àfrica, i altres 12 països en l’extensió d’etiqueta oberta (OLE) de tres estudis similarment dissenyats de sis setmanes i doble cec. A la setmana 52 de la fase OLE dels estudis, els pacients van mantenir efectiu control dels símptomes i la millora en el comportament personal i social es va assolir durant la fase de sis setmanes i doble cec.
Aquests estudis van proporcionar un seguiment a llarg termini per als tres assaigs prèviament completats de sis setmanes, controlat per placebo que van demostrar eficàcia i tolerabilitat per INVEGA en el tractament de pacients amb esquizofrènia. En aquest estudi, els participants van ser tractats amb dosis flexibles de INVEGA (3mg a 15 mg un cop a el dia, amb 9mg com a dosi de començament) després de concloure els seus tractaments previs d’estudi doble cec. La població de l’estudi va ser segmentada en tres subgrups basant-se en l’experiència de l’tractament durant els assajos previs de sis setmanes: placebo a INVEGA; INVEGA a INVEGA; i olanzapina a INVEGA.
Com hi va haver més grups de tractament actiu INVEGA en l’eficàcia a curt termini dels assajos, la majoria dels pacients que es van incorporar a aquest estudi OLE havien rebut prèviament un tractament a curt termini amb INVEGA. Els grups de pacients rebent INVEGA en els assajos d’eficàcia a curt termini van mostrar tenir una important millora a la fi de l’tractament a curt termini quan ells van ser elegibles per entrar a l’estudi OLE, tant en símptomes com en funcionament, comparat amb placebo. En total, el 47 per cent dels pacients va completar l’estudi OLE a llarg termini, de 52 setmanes.
Les anàlisis de l’eficàcia incloure canvis des de la línia base a el punt final a la puntuació total de l’Escala Positiva i Negativa de Síndrome (PANSS) (1) i l’escala de l’Comportament Personal i Social (PSP) (2), una mesura de l’funcionament personal i social.
AVALUACIONS D’EFICÀCIA
PANSS
– Millores en la puntuació total PANSS en tots els grups de tractament
on van ser observats durant les primeres 12 setmanes de l’estudi OLE
i van ser mantinguts durant la resta de les 52 setmanes de l’assaig
– les puntuacions totals mitjanes PANSS van millorar des de la línia base de
etiqueta oberta de forma més notable en pacients en el grup placebo
a INVEGA
Escala PSP
– Les millores vistes en el funcionament personal i social dels
pacients durant l’assaig de sis setmanes controlat per placebo, es
van mantenir durant el període de 52 setmanes.
“Les dades de l’eficàcia conjunta em suggereixen que el tractament a llarg termini amb INVEGA ajuda a mantenir el control dels símptomes i el funcionament social, “va concloure el doctor Meltzer.
Tolerabilitat
– El perfil de seguretat va ser generalment coherent amb les dades de 6
setmanes.
– Els efectes secundaris més comuns emergents de l’tractament
(TEAEs) (3), que van ocórrer en una taxa de el 10% o més van ser: trastorn
extrapiramidal (trastorn de el moviment) (25%), insomni (14%), mal
de cap (12%), i akatisia (inquietud) (11%).
– Els TEAEs van ocórrer en un total de 76% dels participants, tot i que
només el 7% dels pacients en l’assaig es va retirar de l’estudi a causa de
efectes secundaris. El canvi mitjà total en el pes corporal durant
les 52 setmanes de OLE va ser d’una mitjana de 1,1 kg.
Les pastilles INVEGA (TM) (paliperidona) d’alliberament perllongat estan aprovades per al tractament de l’esquizofrènia en EUA
INFORMACIÓ dE SEGURETAT IMPORTANT pER INVEGA (TM)
Els pacients d’edat avançada amb psicosi relacionada amb demència i tractats amb fàrmacs antipsicòtics atípics estan en risc de mort en comparació amb placebo. INVEGA (paliperidona) no està aprovat per al tractament de pacients amb psicosi relacionada amb demència.
Els efectes secundaris més comuns que van ocórrer amb INVEGA durant els assajos de sis setmanes, controlat per placebo, van ser inquietud i trastorn extrapiramidal (per exemple, moviments involuntaris, tremolors i rigidesa de l’múscul).
Un risc de INVEGA és que pot canviar el ritme cardíac. Aquest efecte és important, i hauria de consultar al seu metge sobre qualsevol problema de cor actual o passat. Algunes medicacions poden interactuar amb INVEGA. Si us plau informe al seu metge de qualsevol medicament o suplement que estigui prenent.
Un efecte secundari rar però seriós que s’ha donat amb aquest tipus de medicines, incloent INVEGA, és conegut com a síndrome maligne neurolèptic (NMS). NMS es caracteritza per rigidesa muscular, febre i pot resultar greu.
Es pot haver sentit parlar de el terme “diskinesia tardiva.” Solen ser moviments persistents, incontrolables, lents o entretallats facials o de el cos que poden ser causats per tots els medicaments d’aquest tipus. Si pateix aquests símptomes, consulti el seu metge.
Els estudis suggereixen un risc augmentat d’efectes secundaris relacionats amb elevat sucre en sang, i algunes vegades potencialment mortals, en pacients tractats amb aquesta classe de medicacions, incloent INVEGA. Algunes persones podrien necessitar controls regulars dels nivells de sucre en sang.
Les persones amb estrenyiment o obstrucció de l’tracte gastrointestinal (esòfag, estómac o intestí prim o gruixut) haurien de parlar amb el seu metge abans de prendre INVEGA.
Algunes persones prenent INVEGA podrien sentir desmais o marejos quan s’aixequen o se sentin ràpidament. Aixecar-se o seure lentament i seguir les instruccions de dosi del seu metge podria reduir aquests efectes secundaris o fer que desapareguin amb el temps.
(CONTÍNUA)