A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) deseja informar os profissionais de saúde das novas condições autorizadas para a administração nasal Desmopressin no tratamento da Night Enurese Primary ( ENP), introduzido como consequência da avaliação dos dados de farmacovigilância disponíveis. A desmopressina é um analógico sintético de hormônio antidiurético natural, vasopressina, mas com maior atividade antidiurética e maior duração de ação. Como seu efeito é fundamentalmente, a redução do volume de urina, aquoso e envenenamento por hiponatremia pode ocorrer quando a contribuição líquida é inadequada. A biodisponibilidade da administração nasal é maior do que a obtida após sua administração oral (25 vezes maior), com maior variabilidade interindividual.
A hiponatremia é uma reação adversa rara, mas potencialmente grave, que pode ser associada ao uso de desmopressina, fundamentalmente por Overdose, alta ingestão de líquidos e / ou uso inadequado da medicação. A sintomatologia que pode acompanhar a hiponatremia é constituída pelo aumento súbito de peso, edema, dor de cabeça, náusea e em casos graves, convulsões, edema cerebral e vírgula pode ocorrer.
Dados farmacovigilância da notificação espontânea em todo o mundo indica que a presença de hiponatremia é mais freqüente quando administrado desmopressin intranasalmente do que quando a administração é oralmente. O risco parece maior no início do tratamento, em crianças mais jovens, com uma ingestão excessiva de líquidos ou overdose devido à falta de administração supervisionada por um adulto de acordo com esses dados, entre 1995 e 2005, 441 casos de hiponatremia relatado a partir dos quais 68% (299) foram associados à administração intranasal da medicação. Destes casos associados à administração intranasal 60% (181) foram apresentados em crianças menores de 18 anos (em 80% a utilização de desmopressina intranasal foi para o tratamento da PEP). Em relação à administração oral (comprimidos), 71 casos de hiponatremia foram relatados, dos quais 12 (17%) foram apresentados em crianças menores de 18 anos de idade (6 casos correspondiam ao tratamento da ENP).
Como resultado do Avaliação das informações disponíveis pelo Comité de Segurança dos Medicamentos de Uso Humano (CSMH) e tendo em conta as suas recomendações, o AEMPS atualizou as informações e condições de utilização estabelecidas na folha técnica e o prospecto da administração nasal desmopressina indicada no tratamento de ENP (Minurin®, Desmopresin Mede®), que pode ser consultado no site do AEMPS (www.Agemed.es ).
As modificações inseridas são fundamentalmente a seguinte:
mais, você deve Nere em conta as seguintes condições de uso especificadas na folha técnica:
- no ENP, a desmopressina é indicada para tratamento de curto prazo em pacientes com mais de 5 anos.
- A duração do tratamento deve ser, no máximo, 12 semanas seguidas por pelo menos uma semana de interrupção do tratamento, para determinar se o problema foi resolvido ou se a terapia deve continuar.
O AEMPS recomenda aos profissionais de saúde siga estritamente as recomendações para uso indicado na folha técnica de drogas com desmopressina e informar os pacientes e / ou seus cuidadores em risco de hiponatremia, sintomas associados, medidas de prevenção e uso adequado da droga. Finalmente a importância de notificar suspeitas de reações adversas ao correspondente centro autônomo de farmacovigilância é lembrado. 
FDO: Emilio Vargas Castrillón