L’Agenzia spagnola di medicinali e prodotti sanitari (AEMP) desidera informare i professionisti della salute delle nuove condizioni d’uso autorizzate per la desmopressina dell’amministrazione nasale nel trattamento della notte enureis primaria ( ENP), introdotto come conseguenza della valutazione dei dati di farmacovigilanza disponibili.
Desmopressin è un analogo sintetico dell’ormone antidiuretico naturale, vasopressina, ma con una maggiore attività antidiuretica e durata dell’azione più lunga. Dal momento che il suo effetto è fondamentalmente la riduzione del volume delle urine, l’avvelenamento acquoso e iponatremia può verificarsi quando il contributo liquido è inadeguato. La biodisponibilità dell’amministrazione nasale è maggiore di quella ottenuta dopo la sua somministrazione orale (25 volte superiore), con una maggiore variabilità interindividuale.
IponaTremia è una reazione avversa rara ma potenzialmente grave che può essere associata all’uso della desmopressina, fondamentalmente da Overdose, elevato consumo liquido e / o uso inappropriato del farmaco. La sintomatologia che può accompagnare l’iponatriemia è costituita da un improvviso aumento di peso, edema, mal di testa, nausea e in casi gravi, convulsioni, cerebrale e commede in edema.
I dati della farmacovigilanza da una notifica spontanea in tutto il mondo indicano che la presenza di iponatremia è di più Frequente quando somministrato desmopressina intranasalmente rispetto a quando la somministrazione è per via orale. Il rischio sembra maggiore all’inizio del trattamento, nei bambini più piccoli, con un impegno eccessivo di liquidi o sovradosaggio a causa della mancanza di somministrazione supervisionata da un adulto in base a tali dati, tra il 1995 e il 2005, 441 casi di iponatremia avevano stato segnalato da cui il 68% (299) è stato associato all’amministrazione intranasale del farmaco. Di questi casi associati all’amministrazione intranasale del 60% (181) sono stati presentati nei bambini di età inferiore a 18 anni (nell’80% l’uso della desmopressina intranasale era per il trattamento dell’ENP). Per quanto riguarda la somministrazione orale (tablet), sono stati segnalati 71 casi di iponatremia, di cui 12 (17%) sono stati presentati nei bambini di età inferiore ai 18 anni (6 casi corrispondenti al trattamento dell’ENP).
come risultato del Valutazione delle informazioni disponibili dal Comitato per la sicurezza dei farmaci per l’uso umano (CSMH) e tenendo conto delle sue raccomandazioni, l’AEMPS ha aggiornato le informazioni e le condizioni d’uso stabilite nella scheda tecnica e il Prospetto del Prospetto della Desmopressina dell’amministrazione nasale indicata nel trattamento di ENP (MINURIN®, DESMORESIN MEDE®), che può essere consultato sul sito Web AEMPS (www.agemed.es ).
Le modifiche inserite sono fondamentalmente quanto segue:
In aggiunta, dovresti NERE in considerazione Le seguenti condizioni d’uso specificate nella scheda tecnica:
- In ENP, Desmopressin è indicato per il trattamento a breve termine nei pazienti più di età superiore ai 5 anni.
- La durata del trattamento dovrebbe essere, al massimo, 12 settimane seguite da almeno una settimana di interruzione del trattamento, per determinare se il problema è stato risolto o se la terapia dovrebbe continuare.
L’AEMPS consiglia ai professionisti della salute rigorosamente seguire le raccomandazioni per l’uso indicato sul foglio tecnico dei farmaci con desmopressina e informare i pazienti e / o i loro caregiver sul rischio di iponatremia, sintomi associati, misure di prevenzione e uso adeguato del farmaco.
Alla fine l’importanza di notificare i sospetti delle reazioni avverse al corrispondente centro autonomo farmacovigilanza è ricordato. 
FDO: Emilio Vargas Castrillón