Criterios:
Criterios de inclusión:
– Comprensión, capacidade e arranxo para cumprir plenamente os procedementos e restricións de estudo (por pais, gardián ou representante legalmente autorizado, se procede).
– Capacidade para proporcionar voluntariamente por escrito, asinado e datado (persoalmente ou por un (s), titor ou representativo (s) autorizado (s) autorizado (s) informado (e consentimento, se procede) para participar no estudo.
– Participantes de calquera idade en visita 1 (Nota: Inicio Participantes de (<) 3 meses de idade Na visita 1 Debe ter sido a longo prazo, é dicir, maior que ou igual a (> =) 37 semanas de idade Gesta Ao nacer).
– cumprir polo menos 1 dos seguintes criterios:
a) Ter unha proba de adenoplus positiva na visita 1 en polo menos 1 ollo b) ter polo menos 2 dos seguintes 5 criterios, baseados na historia clínica e examinación: i. Síntomas nos últimos 7 días consistentes nunha infección por vía respiratoria superior aguda (por exemplo, dor de garganta, tose, rinorrea, etc.).
ii.contact nos últimos 7 días con membros da familia ou doutras persoas Co inicio dos síntomas compatibles con conjuntivitis III. A partir do inicio dos últimos 4 días dun ou máis dos seguintes síntomas do ollo: queima / irritación, sensación corporal estraña, sensibilidade á luz.
iv. Nodos linfáticos periauriculares ampliados. v. Presenza de folículos na conjuntiva tarsal. Nota: Se o participante só cumpre o criterio de inclusión (unha proba de adenoplus positivo polo menos 1 ollo), o mesmo ollo debe cumprir co criterio de inclusión mencionado a continuación.
– Tes un diagnóstico clínico de sospeita de adenoviral conjuntivite en polo menos 1 ollo. Confirmado pola presenza dos seguintes signos e síntomas clínicos mínimos nese mesmo ollo:
1. Informe a presenza de signos e / ou síntomas de conjuntivite adenoviral para menores ou iguais a (< =) 4 días antes da visita 1
Conjuntival bulbarificación: un grao de > = 1 (leve) nun bulbar 0- 4 Escala de inxección conjuntival.
Descarga de conxuntos acuosos: grao > = 1 (leve) nunha escala de descarga conjuntival de 0-3
– Estar disposto a deixar de usar lentes de contacto durante a duración do estudo.
– Ten unha mellor acuidade visual corrixida (MAVC) de 0,60 Logmar ou mellor en cada ollo medido usando un gráfico do estudo de tratamento anticipado de Retinopatía diabética (ETDRS). Ser avaliado por un método apropiado para a idade de acordo coa declaración de política do AAP. Para a avaliación do sistema visual en bebés, nenos e adultos novos por pediatras (Donahue e Baker 2016, a Academia dos Estados Unidos de Pediatría 2016). A declaración de política recomenda que o exame de vista formal poida comezar a 3 anos de idade. Os nenos menores de 3 anos serán discretos.
– Se non o fai, o neno debería poder solucionar e seguir un obxecto en movemento, excepto participantes < 2 meses de idade que aínda non desenvolveron esta habilidade. Participantes < 2 meses estará inscrito a discreción do investigador.
– home ou muller non embarazada, non infantil que se compromete a cumprir ningún anticonceptivo requisitos do protocolo ou mulleres femininas.
Criterios de exclusión:
– Enfermidade corrente ou recorrente que podería afectar a acción, absorción ou eliminación do produto en investigación ou avaliacións clínicas ou de laboratorio , De acordo coa discreción do investigador.
– Historia actual ou relevante da enfermidade física ou psiquiátrica, calquera trastorno médico que poida facer que sexa improbable que os participantes complementen completamente o estudo ou calquera condición que presente un risco indebido dos procedementos de produto ou de investigación.
– coñeceu ou sospeita de intolerancia ou hipersensibilidade á droga en investigación. Produto, compostos estreitamente relacionados ou calquera dos ingredientes indicados.
– Pre-rexistro nun estudo clínico FST-100 ou SHP640.
– participantes que son empregados ou membros da familia directa de empregados (que están directamente relacionados coa realización do estudo), no sitio de investigación.
– ten un historial de intervención cirúrxica ocular en < = 6 meses antes de visitar 1 ou planificado para o período de estudo.
– Ter unha hospitalización nocturna previamente planificada durante o período de estudo.
– Ten unha presenza de inflamación ocular obsolicura intraocular, córnea ou conxuntival (por exemplo, uveite, iritis, keratite ulcerative, Crónica blefaroconjuntivitis), excepto a conjuntivite adenoviral.
– Tendo a presenza de infiltrados subepitelial da córnea na visita 1.
– ten antecedentes de herpes activos oculares.
– ter no momento do rexistro ou dentro de < = 30 días de visita 1, unha presentación clínica máis coherente co diagnóstico de conjuntivite non infecciosas (excepto a conjuntivite alérxica estacional / perenne) ou Infección ocular non adenoviral (por exemplo, bacteriana, fungal, acanthamoebebl ou outro parasito).
Nota: Fondo ou presenza concomitante de supostos signos / síntomas de alerxia estacionais ou perennes de conjuntivite non son exclusivos.
– Newborns ou bebés (é dicir, participaron Primeiro de 12 meses de idade) que sospeitaron ou confirmaron (baseado no resultado de calquera proba realizada antes da selección) conjuntivite de orixe gonococcal, clamidial, herpético ou químico.
– Newborns ou bebés (é dicir, Participantes menores de 12 meses de idade) cuxas nais biolóxicas tiveron algunha enfermidade de transmisión sexual dentro dun mes despois da entrega ou calquera historia do herpes xenital.
– Presenza de obstrución do conducto nasolagrimal en visita 1 (día 1) .
– Presenza de calquera condición oftalmática significativa (p. Por exemplo, kingkopatía de catarata prematura, congénita, glaucoma conxénita) ou outro trastorno conxénita con participación de tratamento oftálmico que podería afectar as variables de estudo.
– ser un responde de esteroides coñecido de presión intraocular (PIO), ten unha coñecida fondo ou diagnóstico actual do glaucoma ou ser sospeitoso de glaucoma.
– Ten algún coñecido defecto de nervios ópticos clínicamente coñecidos.
– ten unha historia de síndrome de erosión córnea recorrente, xa sexa idiopático ou secundario a trauma da córnea anterior ou síndrome de ollo seco; Presenza de defecto epitelial da córnea ou calquera opacidade corneal significativa na visita 1.
– presenza dunha condición activa significativa no segmento posterior que require un tratamento invasivo (por exemplo, tratamento intravitre con inhibidores VEGF ou Corticosteroide) e poden progreso durante o período de participación do estudo.
– usou calquera antiviótico ou antivial tópico ou ocular ou sistémico dentro de < = 7 días de rexistro.
– utilizou un tópico tópico antiinflamatorio non esteroidal (AINE) en < = 1 día de rexistro.
– usou algún esteroide oftálmico tópico en o último < = 14 días.
– usou un corticoidóide sistémico dentro de < = 14 días do día 1 . (Iniciado > = 30 días antes do rexistro) O uso de corticosteroides inhalados e nasal está permitido, dado que non se espera cambios na dose durante a duración do estudo. Os esteroides dérmicos actuais están permitidos, excepto na área periocular.
– Usando axentes inmunosupresivos non corticosteroides dentro de < = 14 días do día 1.
– usou algún produto oftalmático tópico, incluíndo sustitutos de bágoas e preparados de venda libre, como pálpebras, dentro de 2 horas despois de visitar 1 e incapaz de suspender todos os produtos Oftalmáticos Tópicos durante a duración do estudo. Tampouco é o uso de compresas frías ou quentes durante o estudo.
– ten unha importante enfermidade ocular (por exemplo, síndrome de sjogren) ou calquera enfermidade sistémica de enfermidade non controlada ou enfermidade debilitante (por exemplo, enfermidades cardiovasculares, hipertensión, enfermidades / infeccións sexualmente transmitidas, diabetes ou fibrosis quística), que poden afectar os parámetros do estudo, de acordo cos criterios do investigador.
– Calquera historia coñecida de trastorno ou condicións de inmunodeficiencia predisposon á inmunodeficiencia, como o virus da inmunodeficiencia humana, a hepatite B ou C, evidencia de hepatite activa (inmunoglobulina m antihepatite a) ou transplante de medula ósea ou ósea ósea.
– dentro de 30 días antes da primeira dose do produto en investigación:
1. Usou un produto ou dispositivo en investigación ou
2. foron inscritos nun estudo clínico (incluído Os estudos de vacinación), a xuízo do investigador, poden afectar a este estudo patrocinado por Shire.
Xénero: Todos
Idade mínima: N / A
Idade máxima: N / A
Voluntarios saudables: Non