Criteris:
Criteris d’inclusió:
– Comprensió, capacitat i disposició per complir plenament amb els procediments de l’estudi i restriccions (pels pares, tutor o representant legalment autoritzat, si aplicable ).
– Capacitat per proporcionar voluntàriament per escrit, signat i datat (personalment o mitjançant un pare (s), tutor o representant (s) legalment autoritzat (s) consentiment informat (i consentiment, si cal) per participar en l’estudi.
– participants de qualsevol edat en la Visita 1 (Nota: participants menors de (<) 3 mesos d’edat en la Visita 1 ha d’haver estat a terme complet, és a dir, major o igual a (> =) 37 setmanes edat gesta nal a l’néixer).
– Complir amb al menys 1 dels 2 criteris següents:
a) Tenir una prova de AdenoPlus positiva en la Visita 1 a a l’mínim 1 ull b) tenir a l’almenys 2 dels següents 5 criteris, basats en la història clínica i l’examen: i. Símptomes en els darrers 7 dies consistent amb una infecció aguda de l’tracte respiratori superior (p. Ex. Mal de coll, tos, rinorrea, etc.).
ii.Contactar dins dels darrers 7 dies amb membres de la família o altres persones amb inici de símptomes compatibles amb conjuntivitis iii. inici agut dins dels últims 4 dies d’un o més dels següents símptomes oculars: ardor / irritació, sensació de cos estrany, sensibilitat a la llum.
IV. Ganglis limfàtics periauriculares engrandits. v. Presència de fol·licles en la conjuntiva tarsal. Nota: Si el participant només compleix amb el Criteri d’inclusió (una prova AdenoPlus positiva en a l’mínim 1 ull), el mateix ull ha de complir amb el Criteri d’inclusió esmentat a continuació.
– Tenir un diagnòstic clínic de sospita de conjuntivitis adenoviral en a l’mínim 1 ull. confirmat per la presència dels següents signes i símptomes clínics mínims en aquest mateix ull:
1.Reporte la presència de signes i / o símptomes de conjuntivitis adenoviral per a menors que o igual a (< =) 4 dies abans de la Visita 1
2.Inyección conjuntival bulbar: un grau de > = 1 (lleu) en 1 Bulbar 0-4 Escala d’injecció conjuntival.
Descàrrega conjuntival aquosa: grau > = 1 (lleu) en un 0-3 aquós Escala de descàrrega conjuntival
– Estar disposat a deixar d’usar lents de contacte durant la durada de l’estudi.
– Tenir una millor agudesa visual corregida (MAVC) de 0,60 logMAR o millor en cada ull mesurats utilitzant un gràfic de l’Estudi de tractament d’hora de retinopatia diabètica (ETDRS). Ser avaluat per un mètode apropiat per a l’edat d’acord amb la Declaració de política de l’AAP. per a l’avaluació de sistema visual en nadons, nens i adults joves per pediatres (Donahue i Baker 2016; Acadèmia Nord-americana de Pediatria 2016) .La declaració de política recomana que l’examen de la vista formal pugui començar als 3 anys d’edat. Els nens menors de 3 anys es faran a discreció de l’investigador.
– Si no ho fa, el nen ha de poder fixar-se i seguir un objecte en moviment, excepte participants < 2 mesos d’edat que encara no han desenvolupat aquesta habilitat. Participants < 2 mesos s’han d’inscriure a discreció de l’investigador.
– Home, o dona no embarassada, no lactant que es compromet a complir amb qualsevol requisits anticonceptius de el protocol o dones en edat fèrtil.
Criteri d’exclusió:
– Malaltia actual o recurrent que podria afectar l’acció, absorció o disposició del producte en investigació, o avaluacions clíniques o de laboratori, segons discreció de l’investigador.
– històric actual o rellevant de malaltia física o psiquiàtrica, qualsevol trastorn mèdic que pot fer que sigui poc probable que els participants completin completament l’estudi, o qualsevol condició que presenti un risc indegut de l’ producte o procediments en investigació.
– Té intolerància o hipersensibilitat coneguda o sospitada a el fàrmac en investigació. producte, compostos estretament relacionats o qualsevol dels ingredients indicats.
– Inscripció prèvia en un estudi clínic FST-100 o SHP640.
– Participants que són empleats o familiars directes dels empleats (que són directament relacionat amb la realització de l’estudi), en el lloc d’investigació.
– Té antecedents d’intervenció quirúrgica ocular en < = 6 mesos abans de la Visita 1 o planejat per al període de l’estudi.
– Tenir una hospitalització nocturna planificada prèviament durant el període de l’estudi.
– Té presència de qualsevol inflamació ocular intraocular, corneal o conjuntival (p. Ex., Uveïtis, iritis, queratitis ulcerosa, blefaroconjuntivitis crònica), excepte conjuntivitis adenoviral.
– Tenir presència d’infiltrats subepiteliales corneals a la Visita 1.
– Té antecedents d’herpes ocular actiu.
– Tenir a el moment de la inscripció o dins < = 30 dies de la Visita 1, una presentació clínica més coherent amb el diagnòstic de conjuntivitis no infecciosa (excepte presumpta conjuntivitis al·lèrgica estacional / perenne) o infecció ocular no adenoviral (p. ex. bacterià, fúngic, acanthamoebal o un altre paràsit).
Nota: antecedents o presència concomitant de presumpta al·lèrgia estacional o perenne Els signes / símptomes de conjuntivitis no són excloents .
– Nounats o lactants (és a dir, va participar abans menors de 12 mesos d’edat) que hagin sospitat o confirmat (basat en el resultat de qualsevol prova realitzada abans de la selecció) conjuntivitis d’origen gonocócico, clamidial, herpético o químic.
– Nounats o nadons (és a dir, participants menors de 12 mesos d’edat) les mares biològiques ha tingut alguna malaltia de transmissió sexual en el termini d’1 mes després de el part o qualsevol historial d’herpes genital.
– Presència d’obstrucció de l’ conducte nasolacrimal a la Visita 1 (Dia 1).
– Presència de qualsevol afecció oftàlmica significativa (p. Ex., Reinopatía de l’prematur, cataracta congènita, glaucoma congènit) o un altre trastorn congènit amb tractament oftàlmic participació que podria afectar les variables d’estudi.
– Ser un transponedor esteroide conegut de pressió intraocular (PIO), tenir antecedents coneguts o diagnòstic actual de glaucoma, o ser sospitós de glaucoma.
– Té algun defecte de l’nervi òptic clínicament significatiu conegut.
– Té antecedents de síndrome d’erosió corneal recurrent, ja sigui idiopàtic o secundari a traumatisme cornial previ o síndrome de l’ull sec; presència de defecte epitelial corneal o qualsevol opacitat corneal significativa en la Visita 1.
– Presència d’una condició activa significativa en el segment posterior que requereix tractament invasiu (per exemple, tractament intravitri amb inhibidors de VEGF o corticosteroides) i poden progressar durant el període de participació en l’estudi.
– Ha utilitzat qualsevol antibiòtic o antivial tòpic ocular o sistèmic dins de < = 7 dies d’inscripció.
– Ha utilitzat algun Antiinflamatori no esteroïdal (AINE) ocular tòpic dins de < = 1 dia de matrícula.
– Ha fet servir algun esteroide oftàlmic tòpic en els últims < = 14 dies.
– Haver fet servir algun corticosteroide sistèmic dins < = 14 dies de el dia 1. (iniciat > = 30 dies abans de la inscripció) l’ús de corticosteroides inhalats i nasals és permès, donat que no es preveu cap canvi en la dosi durant la durada de l’estudi. Actual Els esteroides dèrmics estan permesos excepte en l’àrea periocular.
– Haver fet servir agents immunosupressors no corticosteroides dins < = 14 dies de el dia 1.
– Ha utilitzat algun producte oftàlmic tòpic, inclosos substituts de llàgrimes, i preparacions de venda lliure, com exfoliants de parpelles, dins de les 2 hores posteriors a la Visita 1 i incapaç de suspendre tots els productes oftàlmics tòpics durant la durada de l’estudi. Tampoc es permet l’ús de compreses fredes o calentes durant l’estudi.
– Té alguna malaltia ocular important (p. Ex., Síndrome de Sjogren) o qualsevol malaltia no controlada malaltia sistèmica o malaltia debilitant (per exemple , malaltia cardiovascular, hipertensió, malalties / infeccions de transmissió sexual, diabetis o fibrosi quística), que poden afectar els paràmetres de l’estudi, segons el criteri de l’investigador.
– Qualsevol història coneguda de trastorn per immunodeficiència o condicions actives conegudes que predisposin a la immunodeficiència, com el virus de la immunodeficiència humana, hepatitis B o C, evidència d’hepatitis a activa (immunoglobulina M antihepatitis a), o òrgan o os trasplantament de moll d’os.
– dins dels 30 dies anteriors a la primera dosi del producte en recerca:
1.Ha utilitzat un producte o dispositiu en investigació, o
2.Ha estat inscrit en un estudi clínic (inclosos estudis de vacunes) que, al opinió de l’investigador, pot afectar aquest estudi patrocinat per Shire.
Gènere : Totes
Edat mínima : N / A
Edat màxima : N / A
Voluntaris Saludables : No