L’Agence espagnole de médicaments et de produits de santé (AEMPS) souhaite informer les professionnels de la santé des nouvelles conditions d’utilisation autorisées pour l’administration nasale Desmopressine dans le traitement de la nuit d’énurésis primaire ( ENP), introduit à la suite de l’évaluation des données de pharmacovigilance disponibles.
Desmopressin est une analogue synthétique de l’hormone antiduroïque naturelle, de la vasopressine, mais d’une plus grande activité antidiurétique et une plus longue durée d’action. Étant donné que son effet est fondamentalement la réduction du volume d’urine, de l’empoisonnement aqueux et hyponatrémie peut survenir lorsque la contribution liquide est inadéquate. La biodisponibilité de l’administration nasale est supérieure à celle obtenue après son administration orale (25 fois plus élevée), avec une plus grande variabilité interindividuelle.
L’hyponatrémie est une réaction indésirable rare mais potentiellement grave pouvant être associée à l’utilisation de la désmopressine, fondamentalement par Surdosage, consommation liquide élevée et / ou utilisation inappropriée du médicament. La symptomatologie pouvant accompagner une hyponatrémie est constituée d’une augmentation soudaine de poids, d’œdème, de maux de tête, de nausées et de cas graves, d’œuvres d’œuvres, d’œdème cérébrale et de virgule, des données de pharmacovigilance de la notification spontanée dans le monde indique que la présence d’hyponatrémie est plus fréquent lorsqu’il est administré la désmopressine par voie intranasée que lorsque l’administration est oralement. Le risque semble plus important au début du traitement, chez les enfants plus jeunes, avec une consommation excessive de liquides ou de surdosage en raison du manque d’administration supervisée par un adulte
selon ces données, entre 1995 et 2005, 441 cas d’hyponatrémie avaient été rapporté à partir duquel 68% (299) étaient associés à l’administration intranasale du médicament. Parmi ces cas associés à l’administration intranasale 60% (181) ont été présentés chez les enfants de moins de 18 ans (80% l’utilisation de la désmopressine intranasale était destinée au traitement de la PEV). En ce qui concerne l’administration orale (comprimés), 71 cas d’hyponatrémie ont été signalés, dont 12 (17%) ont été présentés chez les enfants de moins de 18 ans (6 cas correspondaient au traitement de la PEV).
À la suite de la Évaluation des informations disponibles par le Comité de sécurité des médicaments d’utilisation humaine (CSMH) et en tenant compte de ses recommandations, l’AEMP a mis à jour les informations et les conditions d’utilisation établies dans la fiche technique et le prospectus de l’administration nasale Desmopressine indiquée dans le traitement de ENP (Minurin®, Desmopresin Mede®), qui peut être consulté sur le site Web AEMPS (www.agemed.es ).
Les modifications saisies sont fondamentalement les suivantes:
en plus, vous devriez devoir Nere en compte les conditions d’utilisation suivantes spécifiées dans la feuille technique:
- dans ENP, la désmopressine est indiquée pour un traitement à court terme chez les patients âgés de plus de 5 ans.
- La durée du traitement devrait être, au plus 12 semaines, suivie d’au moins une semaine d’interruption de traitement, afin de déterminer si le problème a été résolu ou si la thérapie devrait se poursuivre.
Les AEMPS recommande aux professionnels de la santé suivent strictement les recommandations d’utilisation indiquées sur la fiche technique des médicaments avec la désmopressine et informent les patients et / ou leurs soignants sur le risque de hyponatrémie, symptômes associés, mesures de prévention et utilisation adéquate du médicament.
Enfin, l’importance de notifier des soupçons d’effets indésirables au centre autonome de la pharmacovigilance correspondante est rappelé.
FDO: Emilio Vargas Castrillón