critères:
Critères d’inclusion:
– Compréhension, capacité et arrangement à respecter pleinement les procédures d’étude et les restrictions (par les parents, le représentant du tuteur ou autorisé légalement, le cas échéant).
– Capacité de fournir volontairement écrit, signée et datée (personnellement ou par un ou plusieurs parents, tuteurs ou représentatifs (s) autorisés (s) légalement autorisés (s) consentement (et consentement, le cas échéant) pour participer à l’étude.
– Participants de tout âge à visiter 1 (Remarque: les participants à la maison de (<) 3 mois d’âge dans la visite 1 Il devait être à plein terme, c’est-à-dire supérieur ou égal à (> =) 37 semaines Âge Gesta À la naissance).
– conforme à au moins 1 des 2 critères suivants:
a) a un test positif adénoplus sur la visite 1 dans au moins 1 œil b) ayant au moins 2 des 5 critères suivants, basés sur l’histoire clinique et l’examen: i. Symptômes au cours des 7 derniers jours consistant en une infection aiguë des voies respiratoires supérieures aiguës (par exemple, la gorge douloureuse, la toux, la rhinorrhée, etc.).
II.Contact au cours des 7 derniers jours avec des membres de la famille ou d’autres personnes avec le début des symptômes compatibles avec la conjonctivite III. Début aigu dans les 4 derniers jours d’un ou de plusieurs des symptômes oculaires suivants: brûlure / irritation, étrange sensation corporelle, sensibilité de la lumière.
iv. Nœuds lymphatiques perioriculaires agrandis. v. Présence de follicules dans la conjonctive tarse. Remarque: Si le participant ne répond que le critère d’inclusion (un test d’adénoplus positif au moins 1 œil), le même œil doit être conforme au critère d’inclusion mentionné ci-dessous.
– avoir un diagnostic clinique de suspicion de la conjonctivite adénovirale dans au moins 1 oeil. Confirmé par la présence des signes cliniques et symptômes cliniques suivants dans le même œil:
1. Signalez la présence de signes et / ou de symptômes de la conjonctivite adénovirale pour des mineurs ou égaux à (< =) 4 jours avant la visite 1
Boubadification conjonctive: Un degré de > = 1 (doux) dans un bulbar 0- 4 Échelle d’injection conjonctivale.
Téléchargement conjointe aqueux: Grade > = 1 (doux) dans une balance de téléchargement conjonctival 0-3
– soyez prêt à cesser d’utiliser des lentilles de contact pendant la durée de l’étude.
– avoir une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 0,60 Logmar ou mieux dans chaque œil mesuré à l’aide d’un graphique de l’étude de traitement précoce de rétinopathie diabétique (ETDRS). Être évalué par une méthode appropriée pour l’âge conformément à la déclaration de politique de l’AAP. Pour l’évaluation du système visuel chez les bébés, les enfants et les jeunes adultes de pédiatres (Donahue et Baker 2016, Académie américaine de pédiatrie 2016). La déclaration de politique recommande que l’examen de la vue formelle puisse commencer à 3 ans. Les enfants de moins de 3 ans seront disqurésrés.
– Si ce n’est pas le cas, l’enfant doit pouvoir résoudre et suivre un objet en mouvement, à l’exception des participants < 2 mois d’âge qui n’ont pas encore développé cette compétence. Participants < 2 mois sera inscrit à la discrétion du chercheur.
– homme ou femme non enceinte, non infantile qui s’est engagée à rencontrer n’importe quel contraceptif Conditions requises du protocole ou des femmes femmes.
Critères d’exclusion:
– Maladie actuelle ou récurrente pouvant affecter l’action, l’absorption ou l’élimination du produit dans la recherche, ou des évaluations cliniques ou de laboratoire , Selon la discrétion du chercheur.
– Histoire actuelle ou pertinente de la maladie physique ou psychiatrique, tout trouble médical susceptible de faire il improbable que les participants complètent complètement l’étude, ou toute condition qui présente un risque indue des procédures de produit ou d’enquête.
– a connu ou suspecté intolérance ou hypersensibilité au médicament dans la recherche. Produit, composés étroitement liés ou n’importe lequel des ingrédients indiqués.
– Pré-inscription dans une étude clinique FST-100 ou SHP640.
– participants qui sont des employés ou des membres de la famille directe de Employés (qui sont directement liés à la réalisation de l’étude), sur le site de la recherche.
– a une histoire d’intervention chirurgicale oculaire dans < = 6 mois avant de visiter 1 ou prévu pour la période d’étude.
– avoir une hospitalisation de nuit auparavant planifiée au cours de la période d’étude.
– Il a une présence d’une inflammation oculaire intraoculaire, cornéenne ou conjonctivale (par exemple, uvéite, irite, kératite ulcératrice, Blépharoconjunctivite chronique), sauf la conjonctivite adénovirale.
– ayant la présence d’infiltrats de sous-expithéliaux cornéennes dans la visite 1.
– a des antécédents d’herpès oculaire actif.
– avoir au moment de l’inscription ou dans < = 30 jours de visites 1, une présentation clinique plus cohérente avec le diagnostic de la conjonctivite non infectieuse (sauf la conjonctivite allergique saisonnière / vivace) ou infection oculaire non adénovirale (par exemple bactérienne, fongique, acanthamoebl ou autre parasite).
Note: Contexte ou présence concomitante d’allégations de signes d’allergie saisonnières ou vivaces de la conjonctivite ne sont pas exclusives.
– nouveau-nés ou nourrissons (c’est-à-dire participé Premier de 12 mois) qui ont soupçonné ou confirmé (basé sur le résultat de tout test effectué avant la sélection) conjonctivite d’origine gonococcique, chlamydiale, herpétique ou chimique.
– nouveau-nés ou bébés (c’est-à-dire Participants de moins de 12 mois) dont les mères biologiques ont eu une maladie sexuellement transmissible en 1 mois après la livraison ou toute histoire d’herpès génital.
– Présence d’obstruction du canal nasolagrimal en visite 1 (Jour 1) .
– Présence de tout état ophtalmique significatif (p. Par exemple, la royaume-option de la cataracte prématurée, de la cataracte congénitale, du glaucome congénital) ou d’un autre trouble congénital avec une participation de traitement ophtalmique pouvant affecter les variables d’étude.
– Soyez un répondeur de stéroïdes connu de la pression intra-oculaire (PIO), a connu le diagnostic de fond ou le diagnostic actuel du glaucome, ou se méfiant du glaucome.
– il a un défaut nerveux optique connu cliniquement connu.
– Il a des antécédents de syndrome d’érosion cornéenne récurrent, soit idiopathique ou secondaire au traumatisme cornéen antérieur ou au syndrome des yeux secs; Présence de défaute épithéliale cornéenne ou toute opacité cornéenne significative dans la visite 1.
– la présence d’une condition active significative dans le segment suivant qui nécessite un traitement invasif (par exemple, un traitement intraviture avec des inhibiteurs de VEGF ou de corticostéroïdes) et qu’ils peuvent Progrès au cours de la période de participation de l’étude.
– a utilisé un antiviotique antibiotique ou oculaire ou systémique sur < = 7 jours d’enregistrement.
– a utilisé un oculaire anti-inflammatoire non stéroïdien (NSAID) sur < = 1 jour d’enregistrement.
– a utilisé un stéroïde ophtalmique topique dans Le dernier < = 14 jours.
– ont utilisé un corticostéroïde systémique dans < = 14 jours de la journée 1 . (initié > = 30 jours avant l’enregistrement) L’utilisation de corticostéroïdes inhalés et de nasal est autorisée, donnée qu’aucun changement n’est attendu dans la dose pendant la durée de l’étude. Les stéroïdes dermiques actuels sont autorisés sauf dans la zone périoculaire.
– ayant utilisé des agents immunosuppresseurs non corticostéroïdes non utilisés dans < = 14 jours de la journée 1.
– a utilisé du produit ophtalmique topique, y compris des substituts de larmes et des préparations de vente libre, telles que les paupières, dans les 2 heures après la visite de 1 et incapable de suspendre tous les produits ophtalmiques topiques pendant la durée de l’étude. L’utilisation de compresses froide ou chaudes n’est pas non plus au cours de l’étude.
– a une maladie oculaire importante (par exemple, Sjogren Syndrome) ou toute maladie systémique non contrôlée ou maladie débilitante (par exemple, maladie cardiovasculaire, hypertension, maladies / infections sexuellement transmissibles, diabète ou fibrose kystique), qui peut affecter les paramètres de l’étude, en fonction des critères du chercheur.
– Toute histoire connue du trouble de l’immunodéficience ou des conditions authentiques connues de prédispose à l’immunodéficience, telle que le virus de l’immunodéficience humaine, l’hépatite B ou C, la preuve de l’hépatite active (antihépatite d’immunoglobuline M antihépatite A), ou une greffe de moelle osseuse d’orgue ou d’os.
– dans les 30 jours précédant la première dose du produit dans la recherche:
1. Vous avez utilisé un produit ou un périphérique dans la recherche, ou
2. ont été inscrits dans une étude clinique (incluse Des études de vaccin), de l’avis du chercheur, peuvent affecter cette étude parrainée par Shire.
Sexe: Tous
âge minimum: N / A
Âge maximum: N / A
Volontaires en bonne santé: Non