Criterii:
Criterii de includere:
– înțelegerea, capacitatea și aranjamentul pentru a respecta pe deplin procedurile și restricțiile de studiu (de către părinți, tutore sau reprezentanți autorizați legal, dacă este cazul).
– Abilitatea de a furniza în mod voluntar, semnat și datat (personal sau părintelui (părinte), tutorelor sau reprezentanților autorizați în mod legal (și consimțământul, dacă este cazul) să participe la studiu.
– participanții la orice vârstă în vizita 1 (Notă: Participanți la domiciliu (<) 3 luni de vârstă în vizită 1 Trebuie să fi fost un termen complet, adică mai mare sau egal cu (> =) 37 săptămâni de vârstă gesta La naștere).
– Respectați cel puțin 1 dintre următoarele două criterii:
a) au un test de adenoplus pozitiv asupra vizitei 1 în cel puțin 1 ochi b) având cel puțin 2 din următoarele 5 criterii, bazate pe istoricul și examinarea clinică: i. Simptome în ultimele 7 zile constând dintr-o infecție acută a tractului respirator superior (de exemplu dureri în gât, tuse, rinoree etc.).
II.contact în ultimele 7 zile cu membrii familiei sau altor persoane Cu începutul simptomelor compatibile cu conjunctivita III. Începerea acută în ultimele 4 zile de unul sau mai multe dintre următoarele simptome de ochi: ardere / iritare, senzație de corp ciudată, sensibilitate la lumină.
IV. Ganglionii limfatici periauriculari mărită. v. Prezența foliculilor în conjunctiva tarsală. Notă: Dacă participantul îndeplinește doar criteriul de includere (un test de adenoplus pozitiv cel puțin un ochi), același ochi trebuie să respecte criteriul de includere menționat mai jos.
– au un diagnostic clinic de suspiciune de conjunctivită adenovirală în cel puțin un ochi. Confirmată de prezența următoarelor semne și simptome clinice minime în același ochi: 1. Raportați prezența semnelor și / sau a simptomelor conjunctivitei adenovirale pentru minori decât sau egal (< =) 4 zile înainte de vizita 1
Bulbarie conjunctivală: un grad de > = 1 (ușoară) într-o bulbară 0- 4 scară de injecție conjunctivală.
Aparat conjunquant de descărcare: grad > = 1 (ușoară) într-o scară de descărcare conjunctivală de 0-3
– Fiți dispuși să întrerupeți utilizarea lentilelor de contact pe durata studiului.
– au o acuitate vizuală mai corectă (MAVC) de 0,60 logar sau mai bine în fiecare ochi măsurată utilizând un grafic al studiului de tratament timpuriu Retinopatia diabetică (ETDRS). Să fie evaluată printr-o metodă adecvată de vârstă în conformitate cu declarația de politică a AAP. Pentru evaluarea sistemului vizual la copii, copii și adulți tineri de către pediatri (Donahue și Baker 2016, Academia SUA de Pediatrie 2016). Declarația de politică recomandă examinarea viziunii oficiale la vârsta de 3 ani. Copiii sub 3 ani vor fi discregrați.
– Dacă nu, copilul ar trebui să poată repara și să urmeze un obiect în mișcare, cu excepția participanților < 2 luni de vârstă care nu au dezvoltat încă această abilitate. Participanții <
– om sau femeie non-însărcinată, nu sugari care se angajează să întâlnească orice contraceptiv Cerințe privind protocolul sau femeile feminine.
Criterii de excludere:
– Boala curentă sau recurentă care ar putea afecta acțiunea, absorbția sau eliminarea produsului în cercetare sau evaluări clinice sau de laborator , În funcție de discreția cercetătorului.
– istoricul actual sau relevant al bolii fizice sau psihiatrice, orice tulburare medicală care poate face puțin probabil ca participanții să completeze complet studiul sau orice condiție care prezintă un risc nejustificat a procedurilor de produs sau de investigare.
– a cunoscut sau a suspectat intoleranță sau hipersensibilitate la medicament în cercetare. Produs, compuși strâns legați sau oricare dintre ingredientele indicate.
– Preînregistrare într-un studiu clinic FST-100 sau Shp640.
– Participanții care sunt angajați sau membri ai familiei directe din Angajații (care sunt direct legate de realizarea studiului), la locul de cercetare.
– are o istorie de intervenție chirurgicală oculară în < = 6 luni înainte de a vizita 1 sau planificate pentru perioada de studiu.
– au o spitalizare de noapte planificată anterior în perioada de studiu.
– are o prezență a oricărei inflamații oculare intraoculare, corneene sau conjunctivale (de exemplu, uveita, irita, keratita ulcerativă, Blefonoconctivita cronică), cu excepția conjunctivitei adenovirale.
– Având prezența infiltratelor subepiteliale corneene în vizită 1.
– are antecedente de herpes ocular activ.
– au în momentul înregistrării sau în interiorul < = 30 de zile de vizită 1, o prezentare clinică mai coerentă cu diagnosticul conjunctivitei neinfecțioase (cu excepția conjunctivita alergică sezonieră / perenă) sau Infecția oculară non-adenovirală (de exemplu, bacteriană, fungică, acanthamoebl sau alt parazit).
Notă: Prezența sau prezența concomitentă a presupusului semne de alergii sezoniere sau perene ale conjunctivitei nu sunt exclusive.
– nou-născuți sau sugari (adică au participat Prima de 12 luni) care au suspectat sau confirmat (pe baza rezultatului oricărui test efectuat inainte de selectare) conjunctivita de origine gonococica, chlamydial, herpetic sau chimica.
– nou-născuți sau copii (adică, Participanții sub vârsta de 12 luni) ale căror mame biologice au avut o boală cu transmitere sexuală în termen de o lună de la livrare sau orice istorie a herpesului genital.
– prezența obstrucției conductei nazoligrapale în vizita 1 (Ziua 1) .
– prezența oricărei condiții oftalmice semnificative (p. De exemplu, reglarea prematură, cataractă congenitală, glaucom congenitală) sau alte tulburări congenitale cu participare la tratament oftalmic care ar putea afecta variabilele de studiu.
– Fii un răspuns de steroid cunoscut al presiunii intraoculare (PIO), au un cunoscut fundal sau diagnosticare curentă a glaucomului sau este suspicios față de glaucom.
– are un defect nou cunoscut al nervului optic.
– are o istorie de sindrom de eroziune cornean recurent, fie idiopatică sau secundară traumatismelor corneene sau sindromului ochilor uscați; Prezența defectului epitelial cornean sau orice opacitate corneană semnificativă în vizita 1.
– Prezentarea unei condiții active semnificative în segmentul ulterior care necesită tratament invaziv (de exemplu, tratamentul intravitric cu inhibitori de VEGF sau corticosteroizi) și pot Progrese în perioada de participare a studiului.
– a folosit orice antibiotic sau ocular sau antivial topic antivial în < = 7 zile de înregistrare.
– a folosit un ocular antiinflamatoriu nesteroidian (AINS) în interiorul < = 1 zi de înregistrare.
– a folosit un steroid oftalmic topic în Ultimul < = 14 zile.
– au folosit un corticosteroid sistemic în interiorul < = 14 zile de zi 1 . (ID ID = „4E4668047A”> = 30 zile înainte de înregistrare) Utilizarea corticosteroizilor inhalatori și nazali este permisă, dată că nu se așteaptă nici o schimbare în doză pe durata studiului. Steroizii curenți dermici sunt permise, cu excepția zonei perioculare.
– Agenți imunosupresori non-corticosteroizi în interiorul < = 14 zile de zi 1.
– a folosit un produs oftalmic topic, inclusiv înlocuitori de lacrimi și preparate de vânzare gratuită, cum ar fi pleoapele, în decurs de 2 ore de la vizitarea 1 și incapabil să suspende toate produsele oftalmice topice în timpul duratei studiului. Nici utilizarea compreselor la rece sau fierbinți în timpul studiului.
– are o boală oculară importantă (de exemplu, sindromul Sjogren) sau orice boală sistemică necontrolată sau boala debilitantă (de exemplu, boala cardiovasculară, Hipertensiune arterială, boli / infecții cu transmitere sexuală, diabet sau fibroză chistică), care pot afecta parametrii studiului, în conformitate cu criteriile cercetătorului.
– orice istorie cunoscută a tulburării sau a condițiilor de imunodeficiență cunoscute predispun la imunodeficiență, cum ar fi virusul imunodeficienței umane, hepatita B sau C, dovada hepatitei active (imunoglobulină M antihepatită A sau transplantul de măduvă osoasă sau osoasă.
– în termen de 30 de zile înainte de prima doză a produsului în cercetare:
1. Ați utilizat un produs sau un dispozitiv în cercetare sau
2. au fost înscriși într-un studiu clinic (inclus Studiile de vaccin), în opinia cercetătorului, pot afecta acest studiu sponsorizat de Shire.
sex: toate
Vârsta minimă: n / a
Vârsta maximă: n / a
Voluntari sănătoși: Nu