critérios:
Critérios de inclusão:
– Compreensão, capacidade e disposição para cumprir plenamente os procedimentos de estudo e restrições (por pais, responsável legalmente autorizado, se aplicável).
– Capacidade de fornecer voluntariamente escrito, assinado e datado (pessoalmente ou por pai (s), tutor ou representante (s) legalmente autorizado (s) consentimento (e consentimento, se aplicável) para participar do estudo.
– Participantes de qualquer idade na visita 1 (Nota: Participantes domésticos de (<) 3 meses de idade na visita 1 deve ter sido termo completo, ou seja, maior ou igual a (> =) 37 semanas de idade gesta No nascimento).
– Cumpra com pelo menos 1 dos 2 critérios seguintes:
a) Tenha um teste adenoplus positivo na visita 1 em pelo menos 1 olho b) ter pelo menos 2 dos seguintes 5 critérios, com base na história clínica e no exame: i. Sintomas nos últimos 7 dias constituídos por uma infecção aguda do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, tosse, rinorréia, etc.).
II.Contact nos últimos 7 dias com membros da família ou outras pessoas com o início dos sintomas compatíveis com conjuntivite III. Início agudo nos últimos 4 dias de um ou mais dos seguintes sintomas oculares: queima / irritação, sensibilidade corporal estranha, sensibilidade à luz.
iv. Nódulos linfáticos periassuriculares aumentados. v. Presença de folículos na conjuntiva tarsal. Nota: Se o participante só atender ao critério de inclusão (um teste adenoplus positivo pelo menos 1 olho), o mesmo olho deve cumprir o critério de inclusão mencionado abaixo.
– Tenha um diagnóstico clínico de suspeita de conjuntivite adenoviral em pelo menos 1 olho. Confirmado pela presença dos seguintes sinais clínicos mínimos e sintomas naquele mesmo olho:
1. Relate a presença de sinais e / ou sintomas de conjuntivite adenoviral para menores ou igual a (< =) 4 dias antes da visita 1
conjuntival bulbarificação: um grau de > = 1 (leve) em um bulbar 0- Escala de injeção conjuntival.
Conjuntival Aqueous Download: Grau > = 1 (leve) em uma escala de download conjuntival 0-3 conjuntival
– Esteja disposto a parar de usar as lentes de contato durante a duração do estudo.
– Ter uma melhor acuidade visual corrigida (MAVC) de 0,60 logmar ou melhor em cada olho medido usando um gráfico do estudo de tratamento antecipado de retinopatia diabética (ETDRs). Ser avaliado por um método apropriado para a idade de acordo com a declaração de política da AAP. Para a avaliação do sistema visual em bebês, crianças e jovens adultos por pediatras (donahue e padeiro 2016, Academia dos EUA de pediatria 2016). A declaração política recomenda que o exame da visão formal possa começar aos 3 anos de idade. Crianças menores de 3 anos de idade serão desativadas.
– Se não for, a criança deve ser capaz de corrigir e seguir um objeto em movimento, exceto participantes < 2 meses de idade que ainda não desenvolveram essa habilidade. Os participantes < 2 meses serão inscritos a critério do pesquisador.
– homem, ou mulher não-grávida, não infantil que está comprometido em atender a qualquer contraceptivo requisitos do protocolo ou mulheres femininas.
Critérios de exclusão:
– doença atual ou recorrente que poderiam afetar a ação, absorção ou eliminação do produto em pesquisa, ou avaliações clínicas ou laboratoriais , De acordo com a discrição do pesquisador.
– história atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica, qualquer distúrbio médico que possa torná-lo improvável que os participantes complementem completamente o estudo, ou qualquer condição que apresente um risco indevido Dos procedimentos de produto ou investigação.
– conhecido ou suspeita de intolerância ou hipersensibilidade ao medicamento em pesquisa. Produto, compostos estreitamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes indicados.
– pré-inscrição em um estudo clínico FST-100 ou SHP640.
– participantes que são funcionários ou membros da família direta de Empregados (que estão diretamente relacionados à realização do estudo), no site de pesquisa.
– tem um histórico de intervenção cirúrgica ocular em < = 6 meses antes de visitar 1 ou planejado para o período de estudo.
– Ter uma hospitalização noturna previamente planejada durante o período do estudo.
– Tem uma presença de qualquer inflamação ocular intra-ocular, córnea ou conjuntival (por exemplo, uveíte, irite, queratite, ulceração, Blefaroconjuntivite crônica), exceto conjuntivite adenoviral.
– Ter a presença de infiltrados subepiteliais da córnea na visita 1.
– tem antecedentes de herpes ativos de oculares.
– ter no momento do registro ou dentro de < = 30 dias de visita 1, uma apresentação clínica mais coerente com o diagnóstico de conjuntivite não infecciosa (exceto a conjuntivite alérgica sazonal / perene) ou Infecção ocular não adenoviral (por exemplo, bacteriana, fúngica, acanthamoebl ou outro parasita).
Nota: Fundo de fundo ou presença concomitante de supostos sinais de alergia sazonais ou perenes / sintomas de conjuntivite não são exclusivos.
– Recém-nascidos ou bebês (ou seja, participaram Primeiro de 12 meses de idade) que suspeitaram ou confirmados (com base no resultado de qualquer teste realizado antes da seleção) conjuntivite de origem gonocócica, clamédia, herpética ou química.
– Recém-nascidos ou bebês (isto é, Participantes com menos de 12 meses de idade) cujas mães biológicas tiveram algumas doenças sexualmente transmissíveis dentro de 1 mês após a entrega ou qualquer história de herpes genital.
– Presença de obstrução do duto nasolagrimário na visita 1 (dia 1) .
– presença de qualquer condição oftálmica significativa (p. Por exemplo, reinopatia de catarata prematura, congênita, glaucoma congênito) ou outro distúrbio congênito com participação do tratamento oftálmico que poderia afetar as variáveis do estudo.
– Seja um responsável por esteróide conhecido de pressão intra-ocular (PIO), fundo ou diagnóstico atual de glaucoma, ou ser suspeito de glaucoma.
– Tem algum defeito nervo óptico clinicamente conhecido clinicamente.
– tem um histórico de síndrome de erosão córnea recorrente, idiopático ou secundário ao trauma córnea prévia ou síndrome do olho seco; Presença de defeito epitelial córnea ou qualquer opacidade significativa da córnea na visita 1.
– presença de uma condição activa significativa no segmento subsequente que requer tratamento invasivo (por exemplo, tratamento intravitro com inibidores do VEGF ou corticosteróides) e podem Progresso durante o período de participação do estudo.
– usou qualquer antibiótico ou ocular ou sistêmico antivial antivial dentro < = 7 dias de registro.
– usou uma ocular tópica anti-inflamatória não esteróide (AINE) dentro de < = 1 dia de registro.
– usou algum esteróide oftálmico tópico em O último < = 14 dias.
– usou um corticosteróide sistêmico dentro de < = 14 dias do dia 1 . (Iniciado > = 30 dias antes do registro) O uso de corticosteróides inalados e nasal é permitido, que nenhuma mudança é esperada na dose durante a duração do estudo. Esteróides dérmicos atuais são permitidos, exceto na área periocular.
– Tendo usado agentes imunossupressores não corticosteroides dentro de < = 14 dias do dia 1.
– usou algum produto oftalmológico tópico, incluindo substitutos de lágrimas e preparações de venda livre, como pálpebras, dentro de 2 horas após visitar 1 e incapaz de suspender todos os produtos oftálmicos tópicos durante a duração do estudo. Nem é o uso de compressas frios ou quentes durante o estudo.
– tem uma doença ocular importante (por exemplo, síndrome de Sjogren) ou qualquer doença sistêmica de doença não controlada ou doença debilitante (por exemplo, doença cardiovascular, hipertensão, doenças / infecções sexualmente transmissíveis, diabetes ou fibrose cística), que podem afetar os parâmetros do estudo, de acordo com os critérios do pesquisador.
– qualquer história conhecida de desordem de imunodeficiência ou condições ativas para predisposição à imunodeficiência, como vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou C, evidência de hepatite ativa (anti-epidite de imunoglobulina M), ou transplante de medula óssea órgão ou ósseo.
– dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto em pesquisa:
1. Você usou um produto ou dispositivo em pesquisa, ou
2. foram inscritos em um estudo clínico (incluído Estudos de vacinas), na opinião do pesquisador, podem afetar este estudo patrocinado pelo Shire.
gênero: Tudo
mínima idade: n / a
Idade máxima: n / a
Voluntários saudáveis: não