Criteri:
Criteri di inclusione:
– comprensione, capacità e disposizione per rispettare pienamente le procedure di studio e le restrizioni (dai genitori, dal guardiano o dal rappresentante autorizzato legalmente autorizzato, se applicabile).
– Capacità di fornire volontariamente scritto, firmato e datato (personalmente o da genitore / i, tutor o rappresentativo (i) legalmente autorizzato (s) consenso informato (e consenso, se applicabile) di partecipare allo studio.
– Partecipanti di qualsiasi età in visita 1 (Nota: partecipanti a casa di (<) 3 mesi di età nella visita 1 Deve essere stato a tempo pieno, cioè, cioè maggiore o uguale a (> =) 37 settimane Gesta Alla nascita).
– Conformare almeno 1 dei seguenti 2 criteri:
a) Avere un test adenoplus positivo sulla visita 1 in almeno 1 occhio b) avere almeno 2 dei seguenti 5 criteri, basati sulla storia e sull’esame clinico: i. Sintomi negli ultimi 7 giorni costituiti da un’infezione acuta del tratto respiratorio superiore (ad es. Mal di gola, tosse, rinarrea, ecc.).
II.Contatto negli ultimi 7 giorni con i membri della famiglia o di altre persone Con l’inizio dei sintomi compatibili con congiuntivite III. Acute inizio negli ultimi 4 giorni di uno o più dei seguenti sintomi degli occhi: bruciore / irritazione, strana sensazione del corpo, sensibilità della luce.
iv. Linfonodi periauricolari ingranditi. v. Presenza di follicoli nella congiuntiva tarsale. Nota: se il partecipante soddisfa solo il criterio di inclusione (un test adenoplus positivo ad almeno 1 occhio), lo stesso occhio deve essere conforme al criterio di inclusione menzionato di seguito.
– avere una diagnosi clinica di sospetto di congiuntivite adenoviral in almeno 1 occhio. Confermato dalla presenza dei seguenti segni minimi clinici e sintomi in quello stesso occhio:
1. Segnala la presenza di segni e / o sintomi di congiuntivite adenovirale per minori o uguali a (< =) 4 giorni prima della visita 1
Bulbarificazione congiuntivali: un grado di > = 1 (lieve) in una bulbar 0- 4 Scala di iniezione congiuntivale.
Congiuntivo acquoso Scarica: Grado > = 1 (lieve) in una scala di download congiuntivalizzazione acquosa 0-3
– Sii disposto a smettere di usare gli obiettivi a contatto durante la durata dello studio.
– avere una migliore acuità visiva corretta (MAVC) di 0,60 Logmar o migliore in ciascun occhio misurato utilizzando un grafico dello studio del trattamento anticipato di Retinopatia diabetica (ETDRS). Essere valutato da un metodo appropriato per età in conformità con la dichiarazione politica dell’AAP. Per la valutazione del sistema visivo in neonati, bambini e giovani adulti da pediatri (Donahue e Baker 2016, Accademia degli Stati Uniti di Pediatria 2016). La dichiarazione politica raccomanda che l’esame della vista formale possa iniziare a 3 anni. I bambini sotto i 3 anni di età saranno scregati.
– Se non lo fa, il bambino dovrebbe essere in grado di fissare e seguire un oggetto in movimento, tranne i partecipanti < 2 mesi di età che non hanno ancora sviluppato questa abilità. Partecipanti < 2 mesi sarà iscritto a discrezione del ricercatore.
– uomo o donna non incinta, non infantile che si impegna a incontrare qualsiasi contraccettivo Requisiti del protocollo o delle donne femminili.
Criteri di esclusione:
– malattia corrente o ricorrente che potrebbe influire sull’azione, l’assorbimento o lo smaltimento del prodotto in ricerca o valutazioni cliniche o di laboratorio , Secondo la discrezione del ricercatore.
– Storia attuale o pertinente della malattia fisica o psichiatrica, qualsiasi disturbo medico che può rendere improbabile che i partecipanti completino completamente lo studio o qualsiasi condizione che presenta un rischio indebito del prodotto o delle procedure di indagine.
– ha conosciuto o sospettato intolleranza o ipersensibilità al farmaco nella ricerca. Prodotto, composti strettamente correlati o uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
– Pre-registrazione in uno studio clinico FST-100 o SHP640.
– I partecipanti che sono dipendenti o membri della famiglia diretta di dipendenti (che sono direttamente correlati alla realizzazione dello studio), nel sito di ricerca.
– ha una cronologia dell’intervento chirurgico oculare in < = 6 mesi Prima di visitare 1 o pianificato per il periodo di studio.
– Avere un ricovero di notte previsto in precedenza durante il periodo di studio.
– Ha una presenza di qualsiasi infiammazione oculare intraoculare, corneale o congiuntivale (ad es. Uveite, Irite, cheratite ulcerosa, Blefarocongiuntivite cronica), ad eccezione di congiuntivite adenoviral.
– Avere la presenza di infiltrati succhititeliali corneili nella visita 1.
– ha antecedenti di herpes oculari attivi.
– avere al momento della registrazione o all’interno di < = 30 giorni di visita 1, una presentazione clinica più coerente con la diagnosi di congiuntivite non infettiva (ad eccezione della congiuntivite allergica stagionale / perenni) o infezione oculare non adenovirale (ad es. Batterico, fungino, acanthamoeb o altro parassita o altro parassita).
Nota: sfondo o presenza concomitante di presunti segni di allergia / sintomi di allergia stagionale o perenni di congiuntivite non esclusivi.
– Neonati o neonati (cioè partecipazione Primo di 12 mesi di età) che hanno sospettato o confermato (in base al risultato di qualsiasi test eseguito prima della selezione) congiuntivite di origine gonococale, clamidica, erpetica o chimica.
– Neonati o neonati (cioè, I partecipanti di età inferiore a 12 mesi di età) le cui madri biologiche hanno avuto una malattia a trasmissione sessualmente entro 1 mese dopo la consegna o qualsiasi storia di herpes genitale.
– presenza di ostruzione del condotto nasolagrimico in visita 1 (giorno 1) .
– presenza di qualsiasi condizione oftalmica significativa (p. Ad es. Regentopatia della cataratta prematura, congenita, glaucoma congenito) o altro disturbo congenito con la partecipazione del trattamento oftalmico che potrebbe influire sulle variabili di studio.
– essere un responder steroideo noto di pressione intraoculare (Pio), ha un noto sfondo o attuale diagnosi di glaucoma o sospettoso del glaucoma.
– ha un difetto del nervo ottico clinicamente noto conosciuto.
– Ha una cronologia della sindrome da cornea corneale ricorrente, sia idiopatico o secondario al precedente trauma corneale o sindrome dell’occhio secco; Presenza del difetto epiteliale corneale o qualsiasi significativa opacità corneale nella visita 1.
– Presenza di una condizione attiva significativa nel segmento successivo che richiede un trattamento invasivo (ad esempio il trattamento degli intravitri con IHIBITORI VEGF o CORTICOSTROID) e possono progressi durante il periodo di partecipazione dello studio.
– ha usato qualsiasi antibiotico o oculare o sistemico Antivial Antivial in < = 7 giorni di registrazione.
– ha utilizzato un oculare topico antinfiammatorio non steroideo (NSAID) in < = 1 giorno di registrazione.
– ha usato alcuni steroidi oftalmici topici in L’ultimo < = 14 giorni.
– hanno usato un corticosteroide sistemico all’interno di < = 14 giorni del giorno 1 . (Iniziato > = 30 giorni prima della registrazione) L’uso di corticosteroidi inalatori e nasale è consentito, dato che nessun cambiamento è previsto nella dose durante la durata dello studio. Gli steroidi dermici attuali sono ammessi tranne nell’area perioculare.
– avendo usato agenti immunosoppressivi non corticosteroidi all’interno < = 14 giorni del giorno 1.
– ha utilizzato un prodotto oftalmico topico, compresi i sostituti di lacrime e i preparativi di vendita gratuiti, come le palpebre, entro 2 ore dopo aver visitato 1 e non è in grado di sospendere tutti i prodotti topici oftalmici durante la durata dello studio. Né l’uso di comprime fredde o calde durante lo studio.
– ha un’importante malattia oculare (ad es. Sindrome di Sjogren) o qualsiasi malattia sistemica non controllata o malattia debilitante (ad esempio, malattia cardiovascolare, Ipertensione, malattie / infezioni trasmesse sessualmente, diabete o fibrosi cistica), che possono influire sui parametri dello studio, in base ai criteri del ricercatore.
– Qualsiasi cronologia nota del disturbo dell’immunodeficienza o delle condizioni attive a predisponendo all’mmunodeficienza, come il virus dell’immunodeficienza umana, l’epatite B o c, la prova di epatite attiva (immunoglobulina m antiepatite A), o trapianto di midollo osseo o osseo.
– Entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto nella ricerca:
1. Hai usato un prodotto o un dispositivo nella ricerca o
2. è stato iscritto in uno studio clinico (incluso Studi di vaccino), secondo il parere del ricercatore, possono influenzare questo studio sponsorizzato da Shire.
Genere: ALL
Età minima: N / A
Età massima: N / A
Volontari sani: No P Igienico