Étude de l’intervention randomisée pour évaluer la prévalence des maladies athéromateuses et rénales cachées et son impact sur la morbidité: iLervas Project | Néphrologie

Figure 2.

Tests de diagnostic sur l’unité mobile.

test de diagnostic ala utilisé pour mesurer l’âge est l’autofluorescence de la peau.

Âge: Produits de glycation avancés; SAF: peau autofluorescence.

(0,09 Mo).

Les objectifs généraux du projet ILERVAS sont les suivants:

• 1)

  connaissez la prévalence des EAS et ERO dans la population générale asymptomatique avec au moins un facteur de risque CV.

• 2)

  Analyse de l’impact des interventions effectuées dans la morbidité de la CV et de la progression de l’ERC pour une période de surveillance de 10 ans .

• 3)

  ayant une plate-forme de données qui englobe des données de base (cliniques, biochimiques et biobanques) et suivi pour analyser l’association entre les différents facteurs connus et émergents avec Eas, ero, morbidité du CV et progression de l’ERC. Lesdits facteurs incluent:

• a.

  biomarqueurs (protéinomiques, métabolomiques, polymorphismes lipidomiques et génétiques).

• b.

  capacité pulmonaire et altérations de sommeil.

• c.

  Produits de glycation avancés ou Âge (Produit final de glycation avancé).

• d.

  l’alimentation et l’activité physique.

• e.

  Facteurs de risque traditionnels.

MODESTHESIGHTESInDesign and Student Population

Étude de l’intervention et randomisée avec 2 branches de comparaison qui comprendra 19 800 personnes ayant au moins un facteur de risque de CV, enregistrée dans AP dans la province de Lérida, entre janvier 2015 et décembre 2017 et que, plus tard, sera suivie jusqu’au 2025 janvier. . Le protocole d’étude de l’ILVAS, les informations sur la population, l’emplacement de l’UM, les vidéos et la divulgation du matériel sur la maladie CV, les informations de contact et les publications seront disponibles sur le site Web: www.elbusdasalut .cat /

source de i Instrument de collecte de données et d’instrument de collecte de données

Variables sociodémographiques (âge, sexe, course), historique clinique des comorbidités et traitements médicaux seront collectés à partir de l’historique clinique informatisé AP (CAP).

Le reste de la Les variables seront recueillies dans l’UM qui voyagera dans toute la province de Lérida, qui est spécifiquement conditionnée pour effectuer des tests de diagnostic vasculaires, une spirométrie, une collecte de données anthropométrique et biochimique. En outre, les variables liées à l’exercice physique seront collectées auprès du questionnaire sur l’activité physique internationale (IPAQ) 18, avec de la nourriture, sur la base de l’étude préditive à l’étude et avec l’évaluation de la somnolence de jour du questionnaire de Berlin20 et de l’échelle de la somnolence EPWorth21 .

Nous serons extraits de toutes les données d’étude ILERVAS introduites dans la bouchon électronique pour contrôler sa qualité et leur exportation vers une base de données générale conçue à cette fin.

Sélection des participants

Le processus de sélection des participants est illustré à la figure 3. Sur un total de 410 246 personnes ayant une histoire ouverte au CAP (le 24 octobre 2014), la population d’études qui répond aux critères d’inclusion seront identifiées, c’est-à-dire , les femmes entre 50 et 70 ans et hommes âgés de 45 à 65 ans avec au moins un facteur de risque (hypertension artérielle, dyslipidémie, obésité, tabaqui SMO, histoire familiale du premier degré de maladie de CV prématurée), sans historique clinique préalable de la maladie CV, du diabète, de l’ERC, du néoplasme actif, ni de l’espérance de vie inférieure à 18 mois (n = 46 069). De ces personnes seront sélectionnées au total 19 800 personnes (9 900 dans le groupe d’intervention et 9.900 en el grupo control) mediante aleatorización simple sin reposición, dentro de conglomerados definidos por área básica de salud, centro de AP o consultorio médico, de acuerdo con el total de personas que pueden ser visitadas en la UM durante un año (20 pacientes por jour ouvrable). Dans la sélection de chaque jour, 10 personnes seront ajoutées pour couvrir une réponse possible au maximum de 50%. Enfin, 3 300 personnes par an seront étudiées à l’UM, après une sélection de 4 950 candidats au total chaque année. À partir de la deuxième année d’études, la sélection de l’échantillon aura lieu séparément, à l’exclusion des personnes qui ont participé les années précédentes. Pour l’identification de la population qui n’a pas d’antécédents médicaux électroniques dans e-Cap (Vallée d’Aran, Solsonés et Cerdanya) sera contactée directement avec les gestionnaires de chaque zone sanitaire.

figure 3.

Schéma de sélection de la population. Le projet ILERVAS.

aléatorialisé par des conglomérats (CAP) annuellement.

Chap: Centre de soins primaires; CV: cardiovasculaire; ERC: maladie rénale chronique; FRCV: facteur de risque cardiovasculaire; Um: unité mobile.

(0.4bmb).

Les participants sélectionnés seront informés des objectifs de l’étude et des tests de diagnostic par lettre personnalisée avec rendez-vous de date et d’heure; Ils doivent signer le consentement éclairé. Le Protocole de l’étude a été approuvé par le Comité d’éthique de l’Hôpital University Arnau de Vilanova (Lérida).

Un mois avant l’arrivée de l’UM à chaque population, 2 chercheurs responsables du projet se déplaceront effectuer des réunions informatives et de mise à jour sur la maladie d’anévrisme aorticale sous-clinique, ero et abdominale; Expliquer le projet aux sanitariens et à l’administration des différents domaines de base, de faciliter l’interprétation des résultats des explorations et des recommandations qui seront incluses dans le rapport final ILERVAS dans l’historique clinique informatisé de chaque patient et qui sont basés sur Les guides de pratique clinique10,22-25 (matériel supplémentaire).

Période de surveillance

Lorsqu’il s’agit de la population asymptomatique avec un risque de CV faible / modérée, une période de surveillance minimale est établie pour observer l’apparition d’événements de CV de 10 Années26,27. Initialement, la cohorte sera suivie de janvier 2015 à janvier 2025. La période de suivi peut être augmentée, étant donné que toutes les données seront enregistrées dans E-CAP. La population sélectionnée sera surveillée avec une fréquence semestrielle pour collecter des changements dans ses antécédents cliniques liés aux objectifs de l’étude.

Événements cardiovasculaires et progression de l’ERC

L’émergence de l’événement CV sera enregistrée en fonction de la dixième version de la classification statistique internationale des maladies (IACH-10) comprenant: angine pectoris, myocarde, accident d’ischémique, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, arythmie, maladie artérielle périphérique, anévrisme d’aorte, revascularisation et angioplastie de tout territoire artériel. De même, la cause du décès du patient sera enregistrée, à la fois d’origine CV (infarctus du myocarde, arythmie, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, aorte anévrisme, infarctus mésentérique et décès soudain) comme non cv (infections, tumeurs, accidents et Maladie rénale).

Les sources d’information utilisées pour identifier les événements CV seront les suivantes: Examen des dossiers médicaux (par le biais du CAP) et consultation du registre de mortalité de la Catalogne.

La progression de l’ERC est définie comme la duplication de la créatinine ou de l’entrée dans la thérapie rénale de substitution et sera également collectée à travers le chapitre électronique.

L’échographie vasculaire

L’exploration et la lecture seront effectuées par 2 infirmières Spécialisé dans le diagnostic vasculaire par image, à la suite d’un protocole normalisé et avec le patient dans la supino28 Decubitus. Une version ECÓGRAPHER VIVIVE IR BT12 (GE Healthcare) sera utilisée avec une sonde linéaire 12L-RS / 4-13MHz (ultrasonographie des artères carotides et fémorales), sonde convexe 4C-RS / 1,5-6MHz (ultrasons AORTA abdominale), Secteur sectoriel 3S-RS / 1,5-2,5MHz (ultrasons transcrâniennes), avec module de mesure d’épaisseur intime et d’écodovpleur pulsé pour évaluer la participation hémodynamique dans le cas de la présence de plaques d’athéromes et d’analyser la circulation intracrânienne. Le système de connectivité réseau DICOM sera utilisé pour enregistrer les résultats et les images ultrasons en ligne dans la bouchon électronique.

Les artères carotides

8 Les territoires vasculaires seront analysés (carotides courants, bifurcation ou ampoule, carotide interne et carotide externe), avec le patient en supubitus à coudre et la tête latéralisée 45 ° du côté opposé à l’exploration. L’exploration transversale commencera par une coupe longitudinale avec 2D de la carotide commune à la bifurcation. À ce niveau, la couleur Doppler sera utilisée pour différencier la carotide externe à partir de l’interne et passer à l’exploration des deux carotides simultanément.

La présence d’une plaque athéromateuse sera identifiée comme une moyenne d’épaisseur intime avec une hauteur supérieur à 1,5mm28. En cas de preuve, le degré de sténose sera quantifié (

artères fémorales

avec le patient dans le décubitus couché, la présence d’une artère fémorale commune (1 cm proximale à la bifurcation) et de la surface fémorale sera exploré des deux côtés. Les mêmes critères seront suivis pour la définition de la plaque d’athéroma.

AORTA abdominal

L’objectif est de mesurer le diamètre de l’aorte abdominale pour un diagnostic précoce de l’anévrisme aortique chez les hommes après 60 ans. Avec le patient dans le décubitus couché, l’aorte abdominale sera explorée dans la ligne médiane de l’abdomen de la base du sternum pour visualiser la bifurcation au niveau des artères iliaques. 2 images d’aorte en vision axiale seront capturées à la Points où un diamètre senior et 2 mesures seront fabriqués (antéro-ultérieurs et latéraux). L’anévrisme aortique sera pris en compte lorsque le diamètre est supérieur à 3 cm.

ultrasons transcomponal

Les artères qui forment le polygone willis sera personne. Sa bélier Comme à travers la fenêtre acoustique du transformateur et le transformateur. Dans chaque artère intracrânienne, son spectre Doppler sera déterminé par le signal de couleur codé. La direction de flux sera établie, la vitesse du pic systolique, le flux moyen et la diastolique. À travers la fenêtre acoustique transversale, l’artère carotide intracrânale, l’artère cérébrale moyenne sera étudiée dans des segments M1 et M2, l’artère cérébrale antérieure (segment A1) et l’artère cérébrale ultérieure dans les segments P1 et P2.

Le segment V4 des artères vertébrales et de l’artère basilaire seront étudiés dans la fenêtre acoustique transformamal. Pour chaque patient, le nombre, l’emplacement et la gravité de la sténose seront enregistrés. Les critères Baumgartner seront utilisés pour établir la gravité de la sténose en fonction de la vitesse de la vague de pic sistanique (sténose modérée à sévère, si elle est ≥155 / ≥220cm / s pour l’artère cérébrale moyenne; ≤120 / ≥155cm / S pour l’artère cérébrale antérieure; ≥ 100 / ≥145cm / s pour l’artère cérébrale postérieure et l’artère basilaire et ≥90 / ≥120cm / s pour l’artère vertébrale) 29.

index de la cheville-bras

A Doppler continu (HADECCO Mini-Doppler EN-100X), Sphygmomanomètre et manches de tension artérielle (Riesaster Minimus 3) seront utilisés. La pression artérielle systolique dans l’artère brachiale, l’artère tibiale et l’artère ultérieure ordonnée par les deux membres seront mesurées. Les quotients entre la pression artérielle systolique tibiale et le pédiatoire de chaque jambe et la plus haute pression systolique bracheuse seront calculés. La valeur finale de chaque membre sera la valeur inférieure de celles obtenues entre le tibial et le pédia30. Un bras de cheville de la valeur d’index

0,9 sera considéré comme suggestif de sténose; la spirométrie

spirométrie permettra d’évaluer la capacité pulmonaire. Il sera effectué par une seule infirmière qui collectera une capacité vitale forcée (FCV); le volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1); Le quotient entre le FEM1 et la FVC et la limite inférieure de la normalité, en pourcentage.

Détermination des produits de glycation avancés

sera mesuré par autofluorescence de la peau (autofluorescence de la peau ou saf) sur l’avant-bras avec l’âge de l’avant-bras Reader® (diagnopétique, Hollande). SAF est mesuré par spectrophotométrie calculée en tant que rapport d’intensité de la lumière réfléchie par rapport à la lumière réfractée. Le résultat obtenu sera classé dans 4 groupes de risque de CV, en tenant compte de l’âge et du sexe.

Données cliniques et biochimiques

Les variables suivantes seront collectées:

• –

  Poids, sculpture, périmètre abdominal et périmètre du cou. Indice de masse corporelle autocalculable à kg / m2.

• –

  pression artérielle diastolique et pression d’impulsion (MMHG). Il sera mesuré 3 fois (Omron 6) avec 2 minutes d’intervalle et la moyenne de 2 derniers sera collectée.

• –

  heures de jeûne.

• –

  Analyse de sang capillaire sec (ponction sur un jaune de doigts): créatinine (mg / dl), acide urique (mg / dl) et cholestérol total (mg / dl), à l’aide du système de reflotron Plus System ® ( Roche). Détermination du profil lipidique complet Dans les cas où le cholestérol total est supérieur à 200 mg / dl: cholestérol HDL (MG / DL), cholestérol LDL (mg / dl), triglycérides (MG / DL) (système COBAS B 101®, Roche).Calcul des taux de cholestérol non HDL (cholestérol total-cholestérol HDL, MG / DL). L’hémoglobine glycosylée (%) sera analysée avec le cobas B 101 (Roche).

• –

  de la valeur de la créatinine et en tenant compte de la course et du sexe, le filtrage glomérulaire CKD-EPI31 sera déterminé.

• –

  Analyse de l’urine d’échantillon: par une bande Clinitek Microalbumin 2 bandes de réactif et un analyseur Siemens Clinitek Status® d’un échantillon d’urine spontané collecté sur le même bus (a une salle de bain): albuminurie (mg / l) et ratio albumine / créatinine (mg / g).

biobank

• –

  Extraction de échantillons de sang d’une veine périphérique de la main ou de l’avant-bras pour obtenir du lactosérum, du plasma, de l’ADN et de l’ARN. Lesdits échantillons seront préparés dans des aliquotes à la suite d’un protocole standardisé et seront envoyés gelés (glace sèche) à une biobanque centralisée (Redinmen de l’Université d’Alcalá) pour la transformation et le stockage pour des études ultérieures sur les biomarqueurs CV, les inflammatoires, le métabolisme minier et les polymorphismes Génétique.

• –

  échantillons d’urine congelés et stockés stockés à Biobanco pour une étude postérieure des biomarqueurs.

Analyse statistique

L’analyse Descriptif comprendra des fréquences absolues et relatives de variables qualitatives, de moyens et de déviations typiques de variables continues qui suivent une plage de distribution normale et moyenne et interquartile dans des cas qui ne suivent pas une distribution normale. Sa distribution sera analysée avec le test chi-carré, dans le cas de variables qualitatives, ainsi que des tests d’élève ou d’anova pour les variables quantitatives qui sont normalement distribuées, ou à défaut, la valeur non paramétrique de Mann-Whitney ou Kruskal-Wallis pour ceux-ci qui ne sont pas normalement distribués. La corrélation entre variables quantitatives sera analysée par le test Pearson ou Spearman, en fonction de sa distribution. Les variables présentes sur les valeurs aberrantes seront transformées pour une analyse normalisée et une analyse ultérieure. L’existence de colinéarité entre 2 variables sera analysée pour introduire le résultat variable du modèle multivariée.

L’analyse multivariée sera effectuée par régression logistique si la variable dépendante est qualitative ou une régression linéaire dans le cas d’être quantitatif. Les coefficients de régression de la bêta, le ratio de cotes (ou) et leurs intervalles de confiance respectifs de 95% en tant que mesures d’association seront estimés. Dans l’étude longitudinale, l’incidence de la morbidité et de la mortalité du CV et de la mortalité due à une cause, en fonction des tests de diagnostic utilisés dans les μm et les biomarqueurs étudiés par la régression Cox, seront analysés. La signification statistique sera corrigée à une valeur de p

0,05. SPSS SPSS Version 21 (SPSS Inc. Chicago USA) sera utilisé pour l’analyse des données.

Les résultats seront pondérés par l’inverse de la probabilité de sélection requise par la stratégie de sélection appliquée dans la phase d’échantillonnage. Les résultats seront fournis à la fois pour la province et pour chacune des régions, en appliquant les poids de posttratie correspondants dans chaque cas.

Une première analyse générale des données est prévu au cours des 3 premiers mois de chaque année (janvier – Marzo de 2016, 2017 et 2018).

La première publication fera référence aux résultats globaux de l’étude (prévalence de la maladie athéromateuse et de l’ERO). Par la suite, les différences possibles de la prévalence entre les territoires seront analysées, l’effet de l’alimentation et de l’exercice et des modifications des habitudes et des médicaments, entre autres.

dans une deuxième phase, la relation entre les événements CV sera analysée ( plus grand et mineurs) et la progression du CER du groupe qui a été incluse dans l’UM en ce qui concerne le groupe avec les mêmes critères d’inclusion, mais qui n’a pas été étudié à la HUM.

Discussion

Le projet Illevas est la première étude qui effectuera un diagnostic de prévalence des EAS et de l’ERO dans la population asymptomatique avec au moins un facteur de risque de CV, reliant les deux maladies avec la morbidité et la mortalité de CV au fil du temps (10 ans). En outre, cela vous permettra de savoir si le diagnostic précoce des deux maladies implique un avantage sur la santé. Il fournira également des connaissances sur l’impact des maladies respiratoires et des biomarqueurs au risque de CV et montrera la prévalence du diabète inconnu, des dyslipidems et de l’hyperuricémie. Un aspect remarquable est qu’il permettra de détecter les inégalités de santé liées au territoire, au régime alimentaire et au niveau socio-économique.

L’utilisation d’outils d’image diagnostiques permettra d’identifier rapidement la maladie athéromateuse et, par conséquent, de patients atteints d’une risque élevé de présenter un événement CV à l’avenir.De plus, ce projet a une valeur ajoutée en termes de prévention primaire. En ce sens, l’éducation à la santé aura lieu dans des centres UM et AP, soulignant les facteurs de risque modifiables et communs aux maladies étudiées, telles que l’obésité, l’obésité, l’hypertension sédentaire et artérielle.

Travailler avec une clinique commune L’histoire enrichira le projet, il permettra de surveiller les patients à long terme et permettra de connaître l’impact du diagnostic précoce de l’athéromatose (ultrasons artériel) dans la prévision, la gestion et la prévention CV, ainsi que la détection ERO sur l’incidence de la dialyse , en ce qui concerne les patients présentant les mêmes facteurs de risque qui n’ont pas transmis à l’UM et qui sont traités conformément aux tables de population du calcul du risque de CV de manière conventionnelle. En outre, l’évaluation des nouveaux biomarqueurs et des polymorphismes génétiques peut ajouter de la valeur prédictive aux facteurs de risque connus des deux maladies. Vos connaissances peuvent créer la base de l’attention personnalisée et plus précise qui aide à réduire l’incidence de ces maladies.

Une valeur ajoutée est que cette base de données sera alimentée en permanence, lorsqu’elle est partagée avec l’historique informatisé utilisé quotidiennement dans AP , qui vous permettra d’avoir des paramètres cliniques, biochimiques et cvs au fil du temps. Tout cela, ainsi que les paramètres de protéomique, de métabolomique, de polymorphismes génétiques et d’autres biomarqueurs, contribueront à atteindre de grandes dimensions. Pour son analyse (informatique et modélisation), nous avons la collaboration d’experts du service scientifique technique d’Irbleida dans la gestion des grandes données.

D’autre part, nous ne savons pas ce qui défie les poses futures en termes de des biomarqueurs potentiels, ils permettent de concevoir un médicament personnalisé en matière de facteurs de risque et de traitements. Pour cela, le sérum, le sérum, l’ARN et l’ADN et les échantillons d’urine seront collectés, qui peuvent être utilisés par des chercheurs externes, à la présentation de projets qui seront évalués par un comité scientifique, qui prendra en compte la qualité du projet. et la garantie d’avoir les ressources nécessaires pour le mener à bien.

En conclusion, le projet ILERVAS vise à atteindre un changement de paradigme dans le diagnostic de la maladie de l’ERC et de la maladie vasculaire, grâce à l’amélioration de l’accès à la population avec Les facteurs de risque d’interventions rentables empêchent de prévenir prématurément l’apparence et l’évolution de ces maladies et réduisent leur impact socio-économique et de la santé (réduction des hospitalisations et charges de partenaires), qui sont largement associés au diagnostic tardif.

Financement

Projet financé par la Diputació de Lleida en collaboration avec la Fondation Jaume Arnó Renal.

Conflit d’intérêts

Les auteurs de Clarran qu’il n’y a pas de conflit d’intérêts.