Séances de stratégie Objectifs
- Promouvoir la gouvernance efficace du réseau et la participation et la coopération active des ARN en matière de convergence et d’harmonisation réglementaire *
PDF Lagovover Aperçu de l’ICH: Leçons apprises – Michele Limoli – US FDA (1.69 Mo)
Modèles de gouvernance PDF d’autres réseaux: APEC et IMDRF – Mike Ward – Santé Canada (2.64 MB)
Vue d’ensemble du PDF du système de réglementation et de gouvernance de l’Union européenne – Elexios Skarlatos – EMA (1.57 MB)
PDF Aperçu de l’initiative Afrique Enregistrement d’enregistrement (AMRH) – Samvel azatyan – qui (1,25 mb)
- définit des stratégies et un mécanisme S Convergence et harmonisation réglementaire
PDF Définir des stratégies et des mécanismes de convergence et d’harmonisation réglementaire périodiquement et appuient sa divulgation, adoption et mise en œuvre pour l’ARN régional – Anvisa et FDA (1,39 Mo)
PDF Aperçu de la capacité de réglementation et des priorités de l’ARN, basé sur les données de PRIS et de l’enquête de réseau de PARF -Muril Freitas -Ouvres / OMS (3,62 Mo)
OBJECTIFS PDF et développement de l’outil d’évaluation conjoint pour l’évaluation de la fonctionnalité d’ARN (1,9 MB) *
- Promouvoir le renforcement des compétences dans de bonnes pratiques réglementaires et des sciences réglementaires
PDF bonnes pratiques de réglementation: ARN Référence régionale – Mikel Arriola – Cofepris (4.47 MB)
PDF Renforcement de bonnes pratiques de réglementation par l’évaluation de la capacité de réglementation -Miriam Naarendorp – Arn Suriname (6.14 Mo) *
- Promouvoir l’échange d’expériences et de la connaissance réglementaire entre les agences de réglementation nationales
« 74c36ca6f9″>PDF Promouvoir l’échange d’expériences et de la connaissance réglementaire entre les agences de réglementation nationales ARNS – Sebastián Duarte – Anmat et Maryam Karga- Hinds-Barbados Drug Services (1.54 Mo) *
Leçons PDF tirées des accords de coopération internationale efficaces: ARN de référence régionale (418 Ko) *
Coopération Cofepris PDF avec El Salvador – José Coto – ARN EL SALVADOR (4.23 MB) *
PDF Le développement des capacités réglementaires pour – Catherine Parker – Santé Canada (1,36 Mo) *
Communauté PDF de la pratique pharmacovigilance à PRISÉ – José Luis Castro -Paho / Qui (2.73 Mo) *
PDF a appris les blessures provenant d’accords de coopération internationale TechPharm – Maryam K Arga-Hinds-Barbados Services de drogue (169 KB) *
Sessions thématiques
- Pharmacovigilance et sécurité de Le patient
Agenda PDF (anglais) (261.67 KB)
Pharmacovigilance PDF dans la région des Amériques: Dynamique, défis et perspectives – Veronica Vergara – Anamed (18,1 Mo)
Autorité de réglementation et programmes de vaccination du PDF: Un travail commun pour la sécurité des patients – David Wood – Qui (1,7 Mo) *
PDF Pharmacovigilance: L’outil Pour compléter la table d’utilisation du médicament – Claudia Vaca – MSPPS (287,5 KB) *
pdf agenda (392,74 kb)
PDF Bioéquivalence: Contexte national et international – José Peña – Paho / OMS (1,25 MB)
Mise en œuvre du PDF de La réglementation des médicaments bioéquivalents en Argentine – Ivana Abalos – Anmat (2,34 Mo)
Bioéquivalence PDF et de bonnes pratiques de fabrication (GMP) au Chili – Veronica Vergara – ISP (4.45 MB) *
PDF Stratégie de libération générique pour économiser des familles mexicaines – Cofepris (3.01 MB)
PDF Mise en œuvre de la réglementation des médicaments bioéquivalents – Laura Castanheira – Anvisa (1,35 Mo)
PDFAGENDA (248,6 KB)
Régulation du PDF des dispositifs médicaux dans les Amériques: défis et opportunités (762.52 Ko) *
Réglementation PDF sur les dispositifs médicaux au Canada: défis majeurs et initiatives internationales – Nancy Shaded (1,4 MB)
PDF Régulation des dispositifs médicaux en Argentine – Rogelio López – Anmat (1,2 Mo)
PDF Système de régulation des produits médicaux au Brésil – Dircement Barbano – Anvisa (1.78 Mo)
Règlement PDF en cours: défis et opportunités des dispositifs médicaux en Colombie – Blanca Elvira Babyges – Invima (3.81 Mo) *
PDF Régulation de la santé des dispositifs médicaux – Mario Alanis Garza – Cofepris (483,05 KB)
Produits biothérapeutiques
Agenda PDF (402.26 KB)
défis PDF dans la mise en œuvre des directives Pour des produits biothérapeutiques similaires – Agnes Klein – CERB (202,21 KB)
Application PDF des normes de l’OMS pour l’évaluation réglementaire de produits biothérapeutiques similaires SBPS – Ivana Knezevic – Qui (1,81 Mo) *
PDF Survey sur les produits biothérapeutiques – Ivana Knevic – Qui ( 155.08 KB) *
Expérience PDF d’Anvisa dans la révision de l’omnitrope et les autorisations de tests cliniques de produits de développement – Laura Castanheira -anvisa 1.39 MB) *
PDF de l’adoption et de la mise en œuvre du document technique 7 du réseau PARF – Patricia Saidón (1.54 MB) PDF
PDF Similication clinique Pour les produits de biothérapie similaires – Concept de population sensible – THOMAS SCHREITMUELLULLER – FIFAURA (1 MB) *
Recommandations PDF pour la régionale et Harmonisation globale des produits bioterapeutiques (550,7 Ko) *
PDF Produits bioterapeutiques – Valentina Carri Carte – alifar (154,74 kb)
Agenda PDF (anglais) (260.85 KB)
PDF Introduction à la médecine Produits SSFFC: Perspective régionale et Global – Kees de Juincheneer (1,05 Mo) *
PDF Membres membres membres membres membres Membres membres – María José Sanchez – Anmat (326,37 KB)
PDF Combat Groupe de falsification de la drogue – Tiago L. Rauber – Anvisa (327,17 KB)
Présentation Disponible uniquement en anglais