intolérance héréditaire au fructose (IHF, MIM # 229600) est une maladie autosomique récessive due à la carence en aldolase B, enzyme responsable du métabolisme du fructose, principalement dans le foie . La consommation de fructose, le saccharose, le sorbitol ou tagatosa1 chez les patients atteints IHF provoque des symptômes graves qui peuvent conduire à l’ analyse, neurologique, hépatique, rénale, hypoglycémie et même décès2.
présentations de médicaments liquides orales Il a été élaboré de façon classique avec Succrose (sirop simple) mais l’utilisation d’autres édulcorants est augmentée, telle que des sirops hydrogénés (polyalcools) ou, dans une moindre mesure, des sirops de glucose. Les polyalcools sont obtenus par hydrogénation catalytique de sucres, obtenant des produits à faible puissance calorique (maltitol, sorbitol, lactol, etc.). Au contraire, les sirops de glucose sont plus caloriques, étant plus bas leur pouvoir édulcorant, bien qu’il puisse être augmenté en transformant une partie du glucose de fructose (isomérisation). Dans l’industrie alimentaire, si la quantité de fructose est supérieure à 5%, elle devrait être indiquée dans la définition de l’ingrédient3. Dans l’industrie pharmaceutique, il est obligatoire de donner un avertissement dans le prospectus et la fiche technique des patients atteints de l’IHF si le médicament contient du fructose, du saccharose, du sucre investi, du sorbitol, du maltitol, de l’isomaltoltitol et du lactol, pour être sucréé contre-indiqué dans l’IHF4 (tableau 1 ). Des erreurs ont été détectées dans les fiches techniques dans la dénomination des sirops de glucose potentiellement nuisibles pour les patients atteints IHF.
Caractéristiques des excipients / édulcorants et sa tolérance à l’ IHF
| excipient | composition | synonymes | Obtenez | apt sur ihf? |
|---|---|---|---|---|
| monosaccharides | ||||
| sorbitol | sorbitol | d-glucitol, d-sorbitol | hydrogénation de glucose | pas |
| désacturé | ||||
| saccharose | glucose-fructose | Tableau sucre, sucre commun | De la canne à sucre | Non |
| Isomaltitol | Mélange de maltitol et du glucose-mannitol | Isomalta, isomalt, isomalt, isomaltulose hydrogéné, Palatalinose | hydrogénation de l’ isomaltulose | NOA |
| lactitol | galactosa-Sorbitol | Lactita, lactositol, Lactoblosite | hydrogénation lactose | NOA |
| maltitol | glucose-sorbitol | maltose hydrogéné | hydrogénation de l’hydrolysate d’amidon | noa |
| jarabes | ||||
| sucre inversé | Le glucose et le mélange fructose | Inverted sucre liquide, un sirop de sucre inversé | hydrolyse de saccharose | n |
| glucose sirop | glucose, mélange de maltose et oligosaccharidique | sirop de maïs | hydrolyse de l’ amidon | Ouib |
| sirop de maltitol | mélange de sorbitol, le maltitol et hydrogéné polysaccharides | hydrogénée sirop de glucose, sirop de glucose hydrogéné ayant une teneur élevée en maltose, un hydrolysat hydrogéné (/ TD> | hydrogénation du sirop de glucose ou un hydrolysat d’amidon | NOA |
| sirop de maïs à haute teneur en fructose | Le glucose et le fructose | isoglucose, sirop de maïs riche en fructose | hydrolyse de l’ amidon de maïs et l’ isomérisation du fructose à partir de glucose (42% -55) | n |
L’absorption n’est pas complète. Il y a une controverse dans sa tolérance.
Vérifiez s’il contient du fructose.
Source: réel Pharmacopoea Spanish5 et le décret royal 299/2009 du 66 Mars
Pour déterminer son champ d’ application, les puces techniques des médicaments qui contiennent du sirop de glucose ont été examinés entre mai 2013 et Juillet 2016 l’outil Nomenclator de prescription de l’Agence espagnole des médicaments et produits Hygiénistes ( www.aemps.gob.es) et les informations ont été confirmées avec chaque laboratoire de fabricant.
42 présentations commercialisées avec du sirop de glucose ont été détectées. 4 Les présentations topiques et 27 ont été exclues contenant du saccharose, du sorbitol, du maltitol, de l’isomaltoltol ou du sirop de maïs avec une teneur élevée au fructose (n’apparaissant pas d’alerte pour IHF dans 3 présentations). Nous avons analysé 11 présentations: 9 avec glucose liquide et 2 avec du sirop de glucose hydrogéné.
dans les 2 présentations avec glucose liquide et en 2 avec du sirop de glucose hydrogéné, le laboratoire confirme respectivement le fructose et le maltitol / sorbitol. La formulation de ces 4 présentations se présente sous la forme de sirop ou de solution orale, le reste des comprimés, des capsules ou des flacons. Dans une présentation, il est indiqué que le sirop de glucose contient 40% de fructose. Dans 2 présentations du même laboratoire, aucune information n’a été obtenue sur la composition de glucose liquide et dans 3 autres (27,7%), la première réponse obtenue était imprécise ou contenue des erreurs nécessitant une deuxième consultation (Figure 1). En tout état de cause, le délai de réponse a été de 4 mois.
résultats obtenus avec les informations fournies par le laboratoire de marketing de médicament.
Conclusion, très grave Des erreurs ont été détectées dans les informations sur les excipients des fiches techniques impliquées dans un problème de sécurité sérieux pour les patients atteints de la SIIH. Les 2 erreurs plus graves ont été:
- –
Indiquez sur la feuille technique « sirop de glucose ou glucose liquide » en réalité c’est « sirop de glucose-fructose ».
Indiquez sur la feuille technique « sirop de glucose hydrogéné » comme synonyme de « sirop de glucose », lorsqu’il est en réalité c’est « sirop de sirop de maltitol ou de sorbitol ».
En outre, il a été observé que tous les médicaments contenant du fructose, du saccharose, du sorbitol, du maltitol, de l’isomaltitol ou du lactol contiennent l’alerte / la contre-indication correspondant aux patients atteints de l’IHF dans le matériau de conditionnement de la Carton, la fiche technique et la notice (selon la législation sur l’étiquetage).
L’examen a été effectué via une application qui filtre les médicaments en fonction des excipients. Malgré cela, on ne peut pas s’assurer que tous les médicaments avec du sirop de glucose ont été examinés. Par conséquent, ces erreurs ont été signalées au programme de sécurité des patients et aux erreurs de médicaments des conseils de la santé de la communauté et des AEMPS (erreurs. [email protected]), afin que vous puissiez effectuer des notifications opportunes sur les professionnels pharmaceutiques et de la santé de l’industrie.
Malgré la taille de l’échantillon, les deux erreurs sont très frappantes et la difficulté à obtenir des informations fiables et précises par le laboratoire du fabricant, ayant été requis, dans plusieurs cas, des clarifications ultérieures, qui ont conduit à des rectifications à l’égard de la informations émises précédemment. Dans l’un des cas, si les premières informations du fabricant avaient été jugées correctes, la conséquence de l’administration du médicament en question chez un patient atteint de la SIIH aurait pu avoir de graves conséquences sur leur santé. Nous avons besoin d’un processus d’examen du contenu de la fiche technique de manière coordonnée entre les organismes de réglementation et les fabricants et / ou les sociétés de marketing de ces médicaments.