Siropuri de droguri: erori pe o foaie tehnică cu posibile consecințe la pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză | Analele de pediatrie

Intoleranța ereditară la fructoză (IHF, MIM # 229600) este o boală recesivă autosomală datorită deficienței aldolazei B, enzime responsabile cu metabolismul fructozei, în principal la ficat . Consumul de fructoză, zaharoză, sorbitol sau tagatosa1 la pacienții cu IHF provoacă simptome grave care pot duce la analitice, neurologice, hepatice, renale, hipoglicemie și chiar moarte2.

Prezentări de medicament lichid oral a fost elaborat clasic cu zaharoză (sirop simplu), dar utilizarea altor îndulcitori este mărită, cum ar fi siropurile hidrogenate (polialcoolii) sau, într-o măsură mai mică, siropuri de glucoză. Polialcoolii sunt obținuți prin hidrogenarea catalitică a zaharurilor, obținând produse cu putere calorică scăzută (maltitol, sorbitol, lactitol etc.). Dimpotrivă, siropurile de glucoză sunt mai calorice, fiind mai scăzute puterea lor de îndulcire, deși poate fi mărită prin transformarea unei părți a glucozei fructozei (izomerizare). În industria alimentară, dacă cantitatea de fructoză este mai mare de 5%, acesta trebuie indicat în definiția ingredientului3. În industria farmaceutică este obligatoriu să se avertizeze în prospectul și foaia tehnică pentru pacienții cu IHF dacă medicamentul conține fructoză, zaharoză, zahăr investit, sorbitol, maltitol, izomaltol și lactitol, pentru a fi îndulciți contraindicat în IHF4 (Tabelul 1 ). Erori au fost detectate în foi tehnice în denumirea de siropuri de glucoză potențial dăunătoare pentru pacienții cu IHF.

div id = ” iv id =” C982B627DC „

excipient compoziție

iv id = „c4f5b3fb4f” Sinonime

obține apt pe iHF? Monosaharide sorbitol sorbitol d-glucitol, d-sorbitol hidrogenarea glucozei nu Disached zaharoză Glucose-fructoză Zahăr de masă, zahăr comun de la Sugarcane Nu ISOMALTITOL Amestec de maltitol și glucoză-manitol izomaltol, izomaltol, izomalt, izomaltuloză hidrogenată, palatalinoză hidrogenică Hidrogenarea izomaltulozei NOA Lactitol Galactoza-sorbitol Hidrogenarea la lactoză NOA Maltitol

Glucose-sorbitol Maltoza hidrogenată

Hidrogenarea hidrolizatorului de amidon NOA D Colspan = Sugar inversat Amestec de glucoză și fructoză Zahăr lichid inversat, Sirop de zahăr inversat Hidroliza zaharozei Nu Sirop de glucoză Glucoză, malțoză și amestec oligosaccharic Sirop de porumb Hidroliza amidonului Yesb Maltitol Sirop Amestec de sorbitol, maltitol și polizaharide hidrogenate Sirop de glucoză hidrogenat, sirop de glucoză hidrogenat cu conținut ridicat în maltoză, hidrolizat hidrogenat (/ TD> Hidrogenarea siropului de glucoză sau hidroliză a amidonului NOA Sirop de porumb cu conținut ridicat în fructoză Glucoză și fructoză Izoglucoză, Sirop de porumb cu fructoză mare Hidroliza amidonului de porumb și izomerizarea fructozei (42 -55%) Nu

Pentru a determina domeniul său de aplicare, cipurile tehnice de medicamente care conțin sirop de glucoză au fost revizuite între mai 2013 și iulie 2016 cu instrumentul Nomenclator de prescripție medicală a Agenției Spaniolă a Medicației și Produselor Sanitare ( www.aemps.gob.es) și informațiile au fost confirmate cu fiecare laborator de producători.

42 Prezentări comercializate cu sirop de glucoză au fost detectate. 4 prezentări topice și 27 au fost excluse conținând zaharoză, sorbitol, maltitol, izomaltol sau sirop de porumb cu conținut de fructoză mare (care nu apare atent pentru IHF în 3 prezentări). Am analizat 11 prezentări: 9 cu glucoză lichidă și 2 cu sirop de glucoză hidrogenată.

în cele 2 prezentări cu glucoză lichidă și în 2 cu sirop de glucoză hidrogenat laboratorul confirmă conținut de fructoză și maltitol / sorbitol, respectiv. Formularea acestor 4 prezentări este sub formă de sirop sau soluție orală, restul sunt tablete, capsule sau flacoane. Într-o prezentare se indică faptul că siropul de glucoză conține fructoză de 40%. În 2 prezentări ale aceluiași laborator, nu s-au obținut informații privind compoziția glucozei lichide și într-un alt (27,7%) primul răspuns obținut a fost imprecis sau conține erori care au necesitat oa doua consultare (Figura 1). În orice caz, întârzierea răspunsului a fost de 4 luni.

Concluzie, foarte gravă Erorile au fost detectate în informațiile despre excipienții din foile tehnice implicate într-o problemă de securitate gravă pentru pacienții cu IHF. Cele două erori grave au fost:

• –

  Indicați pe foaia tehnică „Siropul de glucoză sau glucoza lichidă” Când este în realitate este „sirop de glucoză-fructoză”.

–

Indicați pe foaia tehnică „Siropul de glucoză hidrogenat” ca sinonim de „sirop de glucoză”, când în realitate este „sirop de maltitol sau sirop de sorbitol”.

În plus, s-a observat că nu toate medicamentele care conțin fructoză, zaharoză, sorbitol, maltitol, izomaltol sau lactitol conțin alerta / contraindicație corespunzătoare pacienților cu IHF în materialul condiționat o Carton, foaia tehnică și prospectul (conform legislației privind etichetarea).

Revizuirea a fost făcută printr-o aplicație care filtrează medicamentele conform excipienților. În ciuda acestui fapt, nu se poate asigura revizuirea tuturor medicamentelor cu sirop de glucoză. Prin urmare, aceste erori au fost raportate la programul de siguranță pentru pacienți și erorile de medicamente ale consilierii și AEMP-urilor de sănătate ale Comunității (erori. [email protected]), astfel încât să puteți efectua notificări în timp util față de profesioniștii farmaceutici și de sănătate din industrie.

În ciuda dimensiunii eșantionului, atât erorile să fie foarte izbitoare și dificultatea de a obține informații fiabile și exacte de laboratorul producătorului, fiind necesare, în mai multe cazuri, clarificări ulterioare, care au condus la rectificări cu privire la informațiile emise anterior. Într-unul dintre cazuri, dacă primele informații ale producătorului au fost considerate corecte, consecința administrării medicamentelor în cauză la un pacient cu IHF ar fi putut avea consecințe grave asupra sănătății lor. Avem nevoie de un proces de revizuire a conținutului foii tehnice într-o manieră coordonată între agențiile de reglementare și producătorii și / sau companiile de marketing ale acestor medicamente.