Grupul responsabil pentru deciziile constau din șapte părți, și anume:
- european Comisia.
- Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).
- Federația europeană a industriilor și asociațiilor farmaceutice (EFPIA).
- Ministerul Sănătății, Muncă și bunăstarea (Japonia).
- Asociația japoneză a producătorilor de produse farmaceutice (JPMA).
- Food and Drug Administration (FDA).
- Cercetare farmaceutică și Producătorii America (PHRMA).
Procesul ICH este alcătuit din cinci etape:
- consens în interiorul grupului de studii (expert în grupul de lucru consens)
- confirmă consensul grupului de lucru de testare de către Comitetul de coordonare (confirmarea consensului grupului de lucru de experți de SC)
- Adoptarea orientărilor tripartite pentru armonizarea cerințelor tehnice pentru înregistrarea produselor farmaceutice pentru uz uman (adoptarea unui tripartit cu orientarea armonizată ICH)
Procesul de consens începe atunci când Comitetul adoptă un document ca un nou subiect. A spus un purtător de cuvânt al membrilor a industriei grupurilor respective de eseuri constă într-o mână cu funcție de reglementare și o parte cu funcția industrială (un membru cu votare pentru fiecare parte și regiune) și observatori. EWG întocmește un proiect de orientări bazate pe obiectivele stabilite în documentul conceptual și în consultări cu experții din cadrul CEE. Designul inițial și revizuirile ulterioare sunt distribuite pentru observații în care vor avea loc consultări de corespondență. Citate directe „de la vizu” apar numai în timpul reuniunii semestriale a Comitetului director. Rapoartele provizorii sunt scrise la fiecare sesiune. • Dacă se ajunge la un consens, documentul va fi semnat și va fi prezentat Consiliului de Administrație pentru Aprobarea. • Dacă nu ajungem la un acord între studiile din timpul prevăzut, Comitetul de coordonare poate crește timpul, suspenda sau abandonează proiectul de armonizare.
Confirmarea consensului Grupului de lucru de testare de către Comitetul director
A doua etapă este depășită la atingerea unui acord, Comitetul director, pe baza rapoartelor CEE. Textul este apoi semnat de comitet.
Consultare și dezbatereEeditar
Proiectul este supus consultărilor în cele 3 regiuni. Acesta este publicat în:
- Uniunea Europeană (ca orientări CVMP),
- Japonia (după traducerea de către MHLW) și
- ee. Uu. (Ca un proiect de orientare în înregistrările federale).
Există, de asemenea, o oportunitate pentru companii, asociații și autorități – ICH să comenteze designul, care este distribuit de IFPMA și Organizația Mondială a sănătatea. După ce a obținut toate rezultatele discuțiilor.
a numit apoi un nou raportor, în rândul partenerilor de reglementare, de preferință din aceeași regiune, ca și raportorul anterior. Utilizați aceeași procedură descrisă la pasul 1 și direcționată cu documentul final Pasul 2. Designul generat ca rezultat al etapei 3 este numit Pasul 4 Experți document.
În cazul în care industriile și membrii ECO sunt de acord modificări ca urmare a consultării, documentul de experți în etapa 4 este semnat numai de experți EWG (Semnătura experților Pasul 4) și prezentată Comitetului director, pentru a obține aprobarea în pasul 4. Dacă nu găsiți un acord în timp util, Comitetul Executiv poate prelungi durata, abandonând desenul curent și reluarea primului pas de proces , suspendă sau abandonează proiectul de armonizare.
Adoptarea orientărilor tripartite pentru armonizarea cerințelor tehniceEDITEDETARDEDITATEDETARDETAREDITEDITATE
este depășită atunci când Comitetul atinge un consens științific suficient privind problemele tehnice. Dacă o industrie Are obiecții puternice cu privire la adoptarea de orientări, după abaterea proiectului revizuit al autorizației inițiale, părțile pot conveni asupra documentului de reglementare pentru o revizuire ulterioară de consultare Ada. În acest caz, discuția poate fi reactivată. Documentul final care a fost semnat de Comitetul director pentru partidul de reglementare, așa cum a armonizat tripartitul tripartit ICH.
ApplicationInite
Acest pas este să depășească aceleași proceduri naționale și regionale care se aplică altor orientări și cerințe de reglementare de reglementare, în Uniunea Europeană, Japonia și Statele Unite. Informații privind acțiunile întreprinse și de reglementare și date sunt raportate și publicate de Secretariatul ICH din Web .