intolerância hereditária à frutose (IHF, MIM # 229600) é uma doença autossômica recessiva, devido à deficiência de aldolase B, enzima responsável do metabolismo da frutose, no fígado, principalmente, . O consumo de frutose, sacarose, sorbitol ou tagatosa1 em pacientes com IHF provoca sintomas graves que podem levar a analítica, neurológica, hepática, renal, hipoglicemia e mesmo death2.
apresentações líquidas de droga orais Foi elaborada classicamente com sacarose (xarope simples), mas o uso de outros adoçantes é aumentado, como xaropes hidrogenados (poliálcoois) ou, em menor grau, xaropes de glicose. Os poliálcooos são obtidos por hidrogenação catalítica de açúcares, obtendo produtos com baixa potência calórica (maltitol, sorbitol, lactitol, etc.). Pelo contrário, os xaropes de glicose são mais calóricos, sendo abaixados o poder de adoçar, embora possa ser aumentado transformando parte da glicose de frutose (isomerização). Na indústria alimentícia, se a quantidade de frutose for maior que 5%, deve ser indicada na definição do ingrediente3. Na indústria farmacêutica, é obrigatório dar uma advertência no prospecto e a folha técnica para pacientes com IHF se a medicação contiver frutose, sacarose, investida ao açúcar, sorbitol, maltitol, isomaltitol e lactitol, por serem adoçados na IHF4 (Tabela 1 ). Foram detectados erros em fichas técnicas na denominação de xaropes de glucose potencialmente prejudiciais para os doentes com IHF.
Características de excipientes / adoçantes e sua tolerância em IHF
| excipiente | composição | sinônimos | obter | apt em ihf? |
|---|---|---|---|---|
| monossacarídeos | sorbitol | sorbitol | d-glucitol, d-sorbitol | hidrogenação de glicose |
| Disachared | ||||
| Sacarose | a glicose-frutose | açúcar de mesa, açúcar comum | a partir da cana | Não |
| isomaltitol | Mistura de maltitol e da glucose-manitol | Isomalta, isomaltol, isomalte, isomaltulose hidrogenada, hidrogenada Palatalinose | A hidrogenação de isomaltulose | NOA |
| Lactitol | galactosa-Sorbitol | Lactita, Lactositol, Lactoblosite | Lactose hidrogenação | NOA |
| maltitol | Glucose-sorbitol | maltose hidrogenado | hidrogenação de hidrolisado de amido | noa |
| JARABES | ||||
| açúcar invertido | Glucose e mistura frutose | invertido açúcar líquido, açúcar invertido xarope | A hidrólise de sacarose | n |
| xarope de glucose | Glucose, mistura de maltose e oligosaccharidic | xarope de milho | A hidrólise de amido | yesb |
| maltitol xarope | mistura de sorbitol, maltitol e hidrogenado polissacáridos | hidrogenado xarope de glucose, xarope de glucose hidrogenado com elevado teor em maltose, hidrolisado hidrogenado (/ TD> | a hidrogenação de xarope de glicose ou de hidrolisado de amido | NOA |
| O xarope de milho com elevado teor em frutose | glicose e frutose | Isoglucose, alto teor de frutose de milho xarope | A hidrólise de amido de milho e a isomerização de glicose de frutose (42% -55) | n |
A absorção não está completa. Há controvérsia em sua tolerância.
verifique se contém frutose.
fonte: Bens farmacopéia Spanish5 e real Decreto 299/2009 de Março 66.
Para determinar o seu alcance, as fichas técnicas dos medicamentos que contêm xarope de glicose foram revistos entre maio de 2013 e julho 2016 com a ferramenta Prescription Nomenclator da Agência Espanhola de medicamentos e Produtos sanitaristas ( www.aemps.gob.es) e informações foram confirmadas com cada laboratório do fabricante.
42 Apresentações comercializadas com xarope de glicose foram detectadas. 4 apresentações tópicas e 27 foram excluídas contendo sacarose, sorbitol, maltitol, isomaltitol ou xarope de milho com alto teor de frutose (não aparecendo alerta para IHF em 3 apresentações). Analisamos 11 apresentações: 9 com glicose líquida e 2 com xarope de glicose hidrogenada.
Nas duas apresentações com glicose líquida e em 2 com xarope de glicose hidrogenada, o laboratório confirma contendo frutose e maltitol / sorbitol, respectivamente. A formulação dessas 4 apresentações é sob a forma de xarope ou solução oral, o resto são comprimidos, cápsulas ou frascos. Em uma apresentação, indica-se que o xarope de glicose contém 40% de frutose. Em 2 apresentações do mesmo laboratório, nenhuma informação foi obtida na composição da glicose líquida e em mais 3 (27,7%) a primeira resposta obtida foi imprecisa ou continha erros que exigiam uma segunda consulta (Figura 1). De qualquer forma, o atraso na resposta tem sido 4 meses.
Obtido com as informações fornecidas pelo laboratório de marketing de medicação.
conclusão, muito sério Erros foram detectados nas informações sobre os excipientes nas folhas técnicas envolvidas em um sério problema de segurança para pacientes com IHF. Os dois erros mais sérios foram:
- –
indicar na folha técnica “xarope de glicose ou glicose líquida” quando, na realidade, é “xarope de glucose-frutose”.
Indique na folha técnica “xarope de glicose hidrogenada” como sinônimo de “xarope de glicose”, quando na realidade é “xarope de xarope de maltitol ou sorbitol”.
Além disso, tem sido observado que nem todos os medicamentos que contêm frutose, sacarose, sorbitol, maltitol, isomaltitol ou lactitol contêm o alerta / contra-indicação correspondente a pacientes com IHF no material de condicionamento Cartão, a folha técnica e o folheto (de acordo com a legislação na rotulagem).
A revisão foi feita através de um aplicativo que filtra os medicamentos de acordo com os excipientes. Apesar disso, não pode assegurar que todos os medicamentos com xarope de glicose tenham sido revisados. Portanto, esses erros foram relatados ao Programa de Segurança do Paciente e nos erros de medicação do Aconselhamento de Saúde da Comunidade e do AEMPS (erros. [email protected]), para que você possa executar notificações oportunas para os profissionais farmacêuticos e de saúde do setor.
Apesar do tamanho da amostra, ambos os erros são muito impressionantes e a dificuldade em obter informações confiáveis e precisas do laboratório do fabricante, tendo sido necessária, em vários casos, esclarecimentos subsequentes, que levaram a retificações em relação à informações emitidas anteriormente. Em um dos casos, se a primeira informação do fabricante tivesse sido considerada correta, a conseqüência da administração da medicação em questão em um paciente com IHF poderia ter sérias conseqüências em sua saúde. Precisamos de um processo de revisão do conteúdo da folha técnica de maneira coordenada entre as agências reguladoras e os fabricantes e / ou empresas comerciais desses medicamentos.