VII Conferência da Rede Pan-Americana para a harmonização dos regulamentos farmacêuticos (CPARF)

sessões de OBJETIVOS

• Promova a eficiente governança da rede e a participação e a cooperação ativa de RNAs no PDR de convergência e harmonização regulatória *

PDF Lagover Visão geral em ich: lições aprendidas – Michele Limoli – US FDA (1,69 MB)

PDF Modelos de governança de outras redes: APEC e IMDRF – Mike Ward – Health Canada (2.64 MB)

PDF Visão geral do sistema de regulamentação e de governança da União Europeia – ELEXIOS SKARLATOS – EMA (1,57 MB)

PDF Visão geral da iniciativa África Drug Drug Harmonization (AMRH) Samvel Azatyan – Quem (1,25 MB)

• definir estratégias e mecanismo S Convergência e harmonização regulatória

PDF Define estratégias e mecanismos de convergência e harmonização regulatória periodicamente e apoiar sua divulgação, adoção e implementação para o RNA regional – Anvisa e FDA (1,39 MB)

PDF Visão geral da capacidade regulatória e as prioridades do RNA, com base nos dados de Prais e da pesquisa de rede Parf -Muril Freitas / OMS (3,62 MB)

Objetivos do PDF e desenvolvimento da ferramenta de avaliação conjunta para a avaliação da funcionalidade de RNA (1,9 MB) *

• Promover o fortalecimento de competências em boas práticas regulatórias e ciências regulatórias

PDF Boas práticas regulatórias: Referência regional de RNA – Mikel Arriola – Cofepris (4.47 MB)

PDF Fortalecimento de boas práticas de regulamentação através da avaliação da capacidade regulatória -Miriam Naearendorp – Arn Suriname (6,14 MB) *

• Promover a troca de experiências e conhecimento regulatório entre as agências reguladoras nacionais

PDF Promover o intercâmbio de experiências e conhecimento regulamentar entre as agências reguladoras nacionais ARNS – Sebastián Duarte – Anmat e Maryam Karga- Hinds-Barbados Serviços de drogas (1,54 MB) *

PDF Aulas aprendidas de acordos eficazes de cooperação internacional: RNA de referência regional (418 KB) *

PDF Cooperação de cofrepris com El Salvador – José COLO – RNA El Salvador (4,23 MB) *

PDF O desenvolvimento de capacidades regulamentares para – Catherine Parker – Saúde Canadá (1,36 MB) *

PDF Comunidade de prática de farmacovigilância em Prais – José Luis Castro -Poho / OMS (2,73 MB) *

PDF Aprendido Lesões de Acordos de Cooperação Internacional TechPharm – Maryam K Arga-Hinds -Barbados Serviços de Drogas (169 KB) *

• farmacovigilância e segurança de O paciente

PDF Agenda (261.67 KB)

PDF farmacovigilância na região das Américas: Dinâmica, Desafios e Perspectivas – Veronica Vergara – Anamed (18,1 MB)

Programas de Imunização e Programas de Imunização: Um trabalho conjunto para a segurança do paciente – David Wood – que (1,7 MB) *

PDF farmacovigilância: a ferramenta para completar a tabela de uso de drogas – Claudia VacA – MSPPS (287,5 KB) *

• Regulamento de bioequivalente Medicamentos

PDF Agenda (392.74 KB)

PDF Bioequivalence: Contexto nacional e internacional – José Peña – Paho / OMS (1,25 MB)

Implementação de PDF de A regulação de medicamentos bioequivalentes na Argentina – Ivana Abalos – Anmat (2,34 MB)

PDF Bioequivalence e boas práticas de fabricação (GMP) no Chile – Veronica Vergara – ISP (4,45 MB) *

PDF Estratégia de liberação genérica para salvar as famílias mexicanas – Cofepris (3.01 MB)

PDF Implementação da regulação de drogas bioequivalentes – Laura Castanheira – Anvisa (1,35 MB)

• Regulação de dispositivos médicos

pdfagenda (248.6 KB)

Regulação do PDF de dispositivos médicos nas Américas: Desafios e Oportunidades (762.52 KB) *

PDF Regulamentos em dispositivos médicos no Canadá: Desafios principais e iniciativas internacionais – Nancy Shadeed (1,4 MB)

Regulamento PDF de dispositivos médicos na Argentina – Rogelio López – Anmat (1,2 MB)

PDF Sistema de regulação de produtos médicos no Brasil – Dirceu Barbano – Anvisa (1,78 MB)

PDF Regulamento em andamento: Desafios e oportunidades de dispositivos médicos na Colômbia – Blanca Elvira Babyges – Invima (3,81 MB) *

PDF Regulamento de saúde de dispositivos médicos – Mario Alanis Garza – COFEPRIS (483,05 KB)

• Produtos bioterapêuticos

PDF Agenda (402,26 KB)

Desafios PDF na implementação de diretivas Para produtos bioterapêuticos semelhantes – Agnes Klein – Cerb (202.21 KB)

PDF Aplicativo De acordo com as normas regulamentares para a avaliação regulamentar de produtos bioterapêuticos semelhantes Sbps – Ivana Knezevic – Quem (1,81 MB) *

PDF que levantam em produtos bioterapêuticos – Ivana Knevic – Quem ( 155.08 KB) *

PDF experiência da ANVISA na revisão do Omnitrope e das autorizações de testes clínicos de produtos de desenvolvimento – Laura Castanheira -Anvisa 1,39 MB) *

PDF grau de adoção e implementação do documento técnico 7 da rede Parf – Patricia Saidón (1,54 MB) PDF

PDF Ajuste de similaridade clínica para produtos de bioterapia semelhantes – Conceito de população sensível – ITHOMAS Schreitmueller – FIFARMA (1 MB) *

Recomendações do PDF para a regional e Harmonização global de produtos bioterapêuticos (550,7 kb) *

PDF Produtos bioterapêuticos – Valentina Carri Carte – Alifar (154,74 KB)

• Substand Medicamentos de qualidade, rotulagem espúdica, enganosa, falsificação ou imitação

PDF Agenda (260.85 KB)

PDF Introdução ao Medical Produtos SSFFC: Perspectiva Regional e Global – Kees de Juincheneer (1,05 MB) *

PDF Estados-Membros Membros dos Estados-Membros – María José Sanchez – Anmat (326.37 KB)

PDF Grupo para Falsificação de Medicamentos – Tiago L. Rauber – Anvisa (327,17 KB)

* Apresentação disponível apenas em inglês