Sanofi Aventis
denominação genérica: cromoglicato de sódio.
forma farmacêutica e formulação: suspensão de pulverização. Cada 100 g contém: cromoglicato de sódio 3,6 g. Veículo CBP 100.0 g.
Indicações terapêuticas: tratamento preventivo da asma brônquica (extrínseco ou intrínseco) em crianças e adultos, induzida por exercícios, mudanças climáticas, como umidade e ar frio, irritantes químicos e outros tipos, estresse, etc.. Evite respostas imediatas e tardias na asma brônquica, mesmo na presença do antígeno.
farmacocinética e farmacodinâmica: farmacodinâmica: cromoglicato de sódio inibe a ativação de vários tipos de células envolvidas no desenvolvimento e progressão da asma. Assim, a cromoglicata de sódio inibe a liberação de mediadores envolvidos na resposta inflamatória da reação alérgica, como citocinas de culas cevadas, e reduz a atividade quimiotática de eosinófilos e neutrófilos. A cromoglicada de sódio também reduz a ativação e a liberação de mediadores de monócitos in vitro e macrófagos. O cromoglicato de sódio inibe a fase inicial e tardia da obstrução das vias aéreas induzidas por antígenos da consciência e reduz o influxo de células inflamatórias dentro das vias aéreas. Esta droga também inibe a ativação do nervo sensorial (fibra C) no pulmão de cães, e a resposta inflamatória induzida pela estimulação neuronal em vias aéreas de animais. Esta diversificada gama de atividades de drogas pode ser explicada pela sua capacidade de bloquear canais de cloro em diferentes tipos de células, que são importantes para a ativação das células. Em testes de provocação bronquial aguda realizados em seres humanos, a cromoglicate de sódio inibe ou diminui a reação asmática induzida por antígenos e exercícios, bem como aquela produzida por uma série de gatilhos não específicos, como ar frio, dióxido de sulfeto, solução salina e bradicinina, sulfureto. Em pacientes asmáticos, o aumento da hiperatividade brônquica à histamina induzida por antígenos, e é apresentada redução dos eosinófilos da mucosa brônquica e o antígeno específico de IgE, 4 semanas após o tratamento com cromoglicato de sódio. Farmacocinética: Após a inalação, através de um inalador de dose medido, aproximadamente 10% da dose de cromoglicato de sódio é absorvida do trato respiratório. A dose restante é exalada ou depositada na orofaringe, ou deglutida e eliminada pelo trato digestivo, uma vez que apenas uma pequena quantidade (1%) da dose é absorvida do trato gastrointestinal. Uma vez que a taxa de absorção de cromoglicópole de sódio no trato respiratório é mais lenta do que a velocidade da eliminação (T½s de 1,5-2 horas), a droga permanece ativa nos pulmões para exercer seu efeito terapêutico local e, em seguida, ser ruffy rapidamente da circulação sistêmica. Por esta razão, não há aumento substancial nas concentrações plasmáticas durante a repetida terapia com dose. O cromoglicato de sódio é moderado e reversivelmente para proteínas plasmáticas (aproximadamente 65%) e não é metabolizado. É excretado sem alterações e em proporções aproximadamente iguais, tanto por biliar e urina.
contra-indicações: pacientes com hipersensibilidade a cromoglicato de sódio ou qualquer um dos componentes da fórmula. Crianças com menos de três anos.
Precauções gerais: INTAL® 5 deve ser descontinuado se a pneumonia eosinofílica for apresentada (ver reações secundárias e adversas). O Intal® 5 não deve ser usado para o alívio de um ataque agudo de broncoespasmo. Caso você tente reduzir o tratamento com esteróides em pacientes que recebem cromoglicato de sódio, os pacientes devem ser cuidadosamente supervisionados, desde que a dose de esteróide seja reduzida gradualmente. Se possível, a monitorização deve ser continuada durante essa redução, e os pacientes devem ser instruídos sobre a ação a ser tomada se os sintomas da asma forem piores. Se for necessário suspender o tratamento, deve ser feito progressivamente dentro de um período de uma semana. Os sintomas da asma podem recorrer depois de suspender o tratamento.
Restrições de uso durante a gravidez e amamentação: Como com outros medicamentos, deve ser cuidado, especialmente durante o primeiro trimestre da gravidez. Não há estudos adequados e bem controlados que foram realizados na mulher grávida. A experiência pós-marketing que resultou do uso de cromoglicato de sódio não sugere uma relação entre os defeitos fármacos e congênitos. No entanto, a droga pode ser usada na gravidez apenas se os benefícios para a mãe são considerados superiores ao risco potencial para o feto. É desconhecido se a droga é excretada no leite materno.A experiência pós-marketing que resultou do uso de cromoglate de sódio por mulheres que amamentam, não sugere um efeito adverso para o recém-nascido. A droga pode ser usada por mulheres que amamentam apenas se os benefícios forem considerados superiores ao risco potencial para o recém-nascido.
Reações secundárias e adversas: uma ligeira irritação de garganta, tosse e broncoespasmo transitória podem ser apresentados. Em pacientes que usam cromoglicato de sódio inalado, reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, broncoespasmo, hipotensão e colapso, foram relatadas em ocasiões muito raras. Tal como acontece com outra terapia inalada, o broncoespasmo paradoxico pode ser apresentado imediatamente após a administração; Nesses casos, o produto deve ser descontinuado e instituir um tratamento alternativo. Casos muito raros de pneumonia eosinofílica foram relatados (ver precauções gerais). Drug e outras interações de gênero: cromoglicato de sódio tem sido usado para o tratamento de várias indicações e por muitos anos, sem ter detectado evidência de interação com drogas clinicamente significativas No seguimento pós-marketing, que também não é esperado devido a suas propriedades farmacocinéticas (não metabolizadas, ligação de proteína plasmática moderada, concentrações plasmáticas baixas) e seu alto perfil de segurança. Alterações no laboratório de resultados do teste: Nenhuma precauções Relatado em relação à carcinogênese, mutagênese, teratogênese e efeitos de fertilidade: cromoglicato de sódio não é carcinogênico, mutagênico ou teratogênico em animais. Nem mostrou evidência de deterioração da fertilidade em estudos de reprodução de animais. Além disso, pela inalação da droga, mesmo em estudos de longo prazo, é impossível alcançar níveis de dose tóxicos de cromoglicato de sódio em uma variedade de espécies de mamíferos. Nos testes realizados em animais, a cromoglicada de sódio não é irritante para os olhos e mucosa nasal. Dose e via de administração: O tratamento com o Intal® 5 é preventivo, por isso é importante manter a dose regular. O paciente deve ser informado de que, porque várias doses podem ser necessárias para verificar o benefício, o alívio pode não ser aparente imediatamente, uma vez que pode ser tomada algumas semanas para se desenvolver. A dose recomendada é de 10 mg de cromoglicato de sódio (duas inalações com o aerossol de 5 mg) quatro vezes ao dia. O regime de dose sugerido é duas inalações na hora de dormir e duas inalações ao despertar de manhã (a cada 12 horas). O restante do esquema pode ser administrado em intervalos regulares a cada 3 a 6 horas durante o dia. A dose pode ser aumentada para duas inalações 6 a 8 vezes ao dia, nos casos mais graves ou durante períodos de alta exposição aos antígenos. Quando a condição asmática é estabilizada, às vezes é possível reduzir a dose, embora isso seja cuidadosamente valorizado em cada paciente, para garantir o controle adequado da asma. A adição de cromoglicato de sódio em pacientes que estão sendo tratados atualmente com esteróides orais ou inalados, podem permitir a redução ou descontinuação da dose de esteróides. Para proteção contra o broncoespasmo induzido por exercícios ou outros fatores de gatilho conhecidos, o IAL® 5 deve ser usado 15-30 minutos antes da exposição ao fator de disparo. É essencial instruir o paciente sobre como usar corretamente o inalador.
Demonstrações e gestão de sobredosagem ou ingestão acidental: estudos realizados em animais mostraram que a cromoglicato de sódio tem uma toxicidade local ou sistêmica muito baixa, e os estudos que têm Os seres humanos cobertos não revelaram algum risco de segurança dos produtos que contêm cromoglicato de sódio. A sobredosagem é, portanto, improvável de causar problemas, embora, se houver suspeita, o tratamento deve ser apoiado e direcionado ao controle dos sintomas relevantes.
Apresentação (s): caixa com um recipiente de alumínio pressurizado que contém 16 g correspondentes 112 tiros. Cada dose ou gatilho fornece 5 mg de cromoglicato de sódio. Recomendações sobre armazenamento: Mantenha à temperatura ambiente em nenhum mais de 30 ° C. Não exponha o recipiente aos raios do sol ou lugares excessivamente quentes, nem perfurá-los ou jogá-los no fogo.
Legends of Protection: literatura exclusiva para médicos. Sua venda exige receita médica. Não saia disponível para as crianças. Nome e endereço do laboratório: Sanofi-Aventis de México S.A. de c.v. Escritórios: Av. Universidade No. 1738, 04000, Coyoacán, México, D.F. Planta: Aqueduto de Alto Lerma No. 2, Zona Industrial de Ocoyoacac, 52740 Ocoyoacac, Edo. do México. ® Mercado registrado. TOMANHO DE REGISTRO DE MEDICAÇÃO: 048M87 SSA IV.
IPPA Chave: Cara-06350122740091 / RM 2007