O grupo responsável pelas decisões consiste em sete partes, nomeadamente:
- Comissão.
- A Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
- A Federação Europeia de Indústrias Farmacêuticas e Associações (EFPIA).
- O Ministério da Saúde, e bem-estar (Japão).
- a associação japonesa de fabricantes de produtos farmacêuticos (JPMA).
- Food and Drug Administration (FDA).
- pesquisa farmacêutica e fabricantes da América (Phrma).
Procedimento
O processo ICH consiste em cinco etapas:
- consenso dentro do grupo de ensaios (especialista no consenso do grupo de trabalho)
- Confirme o consenso do grupo de trabalho do teste pelo Comitê Diretivo (Confirmação do Consenso de Grupo de Trabalho Expertação por SC)
- Adoção de diretrizes tripartidos para a harmonização de requisitos técnicos para o registo de produtos farmacêuticos para uso humano (a adoção de um tripartido com a diretriz Harmonizada do ICH)
- aplicação
consenso dentro do groupAditar
O processo de consenso é iniciado quando o comitê adota um documento como um novo tópico. Um porta-voz disse entre os membros da indústria dos respectivos grupos de ensaios consistiu em uma mão com função reguladora e uma parte com a função industrial (membro com votação de cada parte e região) e observadores. O EWG prepara um projeto de diretrizes, com base nos objetivos estabelecidos no documento conceitual e em consultas com especialistas da CEE. O projeto inicial e revisões subseqüentes, são distribuídos para comentários em que consultas de correspondência serão realizadas. As citações diretas “do Visu” ocorrem apenas durante a reunião semi-anual do Comitê Diretivo. Os relatórios provisórios são escritos em cada sessão. • Se um consenso será atingido, o documento será assinado e será submetido ao Conselho de Administração para sua Aprovação. • Se não chegarmos a um acordo entre os ensaios dentro do tempo estipulado, o Comitê Diretivo pode aumentar o tempo, suspender ou abandonar o projeto de harmonização.
Confirmando o consenso do grupo de trabalho do teste pelo Comitê Diretivo
A segunda etapa é excedida após atingir um acordo, o Comitê Diretivo, com base em relatórios da CEE. O texto é então assinado pelo Comitê.
Consulta e DebateEdite
O projeto está sujeito a consultas nas 3 regiões. É publicado em:
- a União Europeia (como diretrizes da CVMP),
- japão (após a tradução por MHLW), e
- ee. Uu. (Como um projeto de orientação em registros federais).
Há também uma oportunidade para as empresas, associações e autoridades – ich comentar sobre o design, que é distribuído pela IFPMA e pela Organização Mundial de a saúde. Depois de ter obtido todos os resultados das discussões.
nomeou um novo relator, entre os parceiros regulatórios, preferencialmente da mesma região, como o relator anterior. Use o mesmo procedimento descrito na etapa 1 e dirigido pelo documento final passo 2. O design gerado como resultado da etapa 3 é chamado de documento de especialistas da etapa 4.
Se as indústrias e membros da Eco concordarem como resultado da consulta, o documento de especialistas da etapa 4 é assinado apenas por especialistas de EWG (assinatura de especialistas do passo 4) e apresentado ao Comitê Diretivo, para obter a aprovação no passo 4. Se você não encontrar um acordo em devido tempo, o Comitê Executivo poderá estender a duração, abandonando o desenho atual e reiniciando o primeiro passo de processo suspender ou abandonar o projeto de harmonização.
A adoção de diretrizes tripartidos para a harmonização de requisitos técnicosEstrence
é excedida quando o comitê atinge um consenso científico suficiente sobre questões técnicas. Se uma indústria tem fortes objeções à adoção de diretrizes, após o desvio do esboço revisado da autorização original, as partes podem concordar com o documento regulatório para uma revisão de consulta subsequente Ada Nesse caso, a discussão pode ser reativada. O documento final que foi assinado pelo Comitê Diretivo para o Partido Regulador, como tripartido tripartido harmonizado.
AplicaçãoDite
Esta etapa é Superar para concordar com os mesmos procedimentos nacionais e regionais que se aplicam a outras diretrizes e requisitos regulamentares regulatórios, na União Europeia, no Japão e nos Estados Unidos. Informações sobre as ações tomadas e regulamentares e os dados são relatados e publicados pelo Secretariado ICH em sua web .