VII Conferenza della rete Pan American per l’armonizzazione dei regolamenti farmaceutici (CPARF)

Sessioni di strategico OBIETTIVI

• Promuovere la governance efficiente della rete e la partecipazione e la cooperazione attiva delle RNA in POS di convergenza e armonizzazione normativa *

PDF Lagover Panoramica in Ich: Lezioni apprese – Michele Limoli – US FDA (1,69 MB)

Modelli di governance PDF di altre reti: APEC e IMDRF – Mike Ward – Health Canada (2.64 MB)

PDF Panoramica del sistema normativo e di governance dell’Unione europea – Elexios Skarlatos – EMA (1,57 MB)

PDF Panoramica dell’iniziativa Africa Drug Registrazione Armonizzazione (AMRH) – Samvel Azatyan – chi (1,25 MB)

• Definisci strategie e meccanismo S Convergenza e armonizzazione normativa

PDF Definire periodicamente strategie e meccanismi di convergenza e armonizzazione normativa e supportano la sua divulgazione, adozione e attuazione per l’RNA regionale – ANSA e FDA (1,39 MB)

PDF Panoramica della capacità normativa e delle priorità dell’RNA, in base ai dati di PRAIS e alla rete PARF Survey -Muril Freitas -OPS / WHO (3.62 MB)

Obiettivi PDF e sviluppo dello strumento di valutazione congiunta per la valutazione della funzionalità RNA (1,9 MB) *

/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / Promuovere il rafforzamento delle competenze in buone pratiche di regolamentazione e scienze normative

PDF Buone pratiche di regolamentazione: RNA Regional Reference – Mikel Arriola – Cofepris (4.47 MB)

PDF Rafforzare le buone pratiche di regolazione attraverso la valutazione della capacità normativa -Miriam NaarendoRP – Arn Suriname (6,14 MB) *

• Promuovere lo scambio di esperienze e le conoscenze normative tra agenzie di regolamentazione nazionali

PDF Promuovere lo scambio di esperienze e conoscenze normative tra agenzie di regolamentazione nazionali ARNS – Sebastián Duarte – Anmat e Maryam Karga- HINDS-BARBADOS Servizi di droga (1,54 MB) *

Lezioni PDF apprese da efficaci accordi di cooperazione internazionale: RNA di riferimento regionale (418 Kb) *

PDF Cooperazione Cooperazione Cooperazione con El Salvador – José Coto – RNA El Salvador (4,23 MB) *

PDF Lo sviluppo di funzionalità normative per – Catherine Parker – Salute Canada (1,36 MB) *

PDF Community of Pharmacovigilance Prais – José Luis Castro -paho / chi (2,73 MB) *

PDF Lesioni apprese da accordi di cooperazione internazionale Techpharm – Maryam K Arga-Hinds -Barbados Servizi drogati (169 Kb) *

Sessioni tematiche

• Pharmacovigilalance e sicurezza di Il paziente

PDF Agenda (inglese) (261.67 kb)

PDF Pharmacovigilance nella regione delle Americhe: Dinamica, sfide e prospettive – Veronica Vergara – Anammed (18,1 MB)

PDF Autorità di regolamentazione e programmi di immunizzazione: un lavoro congiunto per la sicurezza del paziente – DAVID WOOD – WHO (1,7 MB) *

PDF Pharmacovigilance: lo strumento per completare la tabella dell’uso del farmaco – Claudia Vaca – Mspps (287,5 KB) *

• Regolazione bioequivalente Farmaci

Agenda PDF (392.74 KB)

PDF Bioequivalence: contesto nazionale e internazionale – José Peña – Paho / Who (1,25 MB)

Implementazione PDF di La regolazione dei medicinali bioequivalenti in Argentina – Ivana Abalos – Anmat (2,34 MB)

BioQualience PDF e buone pratiche manifatturiere (GMP) in Cile – Veronica Vergara – ISP (4.45 MB) *

PDF Strategia di rilascio generico per il salvataggio delle famiglie messicane – Cofepris (3.01 MB)

PDF Attuazione della regolazione dei farmaci bioequivalenti – Laura Castanheira – ANVISA (1,35 MB)

• Regolazione dei dispositivi medici

PDFAGENDA (248,6 KB)

Regolazione PDF dei dispositivi medici nelle Americhe: sfide e opportunità (762.52 KB) *

Regolamenti PDF sui dispositivi medici in Canada: sfide chiave e iniziative internazionali – Nancy Shaked (1,4 Mb)

Regolazione PDF dei dispositivi medici in Argentina – Rogelio López – Anmat (1,2 MB)

PDF Sistema di regolazione dei prodotti medici in PDF in Brasile – Dirceu Barbano – ANVISA (1.78 MB)

Regolamento PDF in corso: sfide e opportunità di dispositivi medici in Colombia – Blanca Elvira Beaonge – Invima (3,81 MB) *

Regolazione sanitaria PDF di dispositivi medici – Mario Alanis Garza – Cofepris (483,05 Kb)

• Prodotti bioterapeutici

Agenda PDF (402,26 KB)

PDF Sfide nell’attuazione delle direttive Per prodotti bioterapici simili – Agnes Klein – Cerb (202.21 KB)

Applicazione PDF di chi indica la valutazione normativa di simili prodotti bioterapici SBPS – Ivana Knezevic – Who (1.81 MB) *

PDF che sondaggio su prodotti bioterapici – Ivana Knevic – chi ( 155,08 kb) *

Esperienza PDF di ANVISA nella revisione di Omnitrope e le autorizzazioni dei test clinici dei prodotti di sviluppo – Laura Castanheira -Anvisa 1,39 MB) *

PDF Grado di adozione e implementazione del documento tecnico 7 della rete PARF – Patricia Saidón (1.54 MB) PDF

Impostazione PDF della somiglianza clinica per prodotti simili di bioterapia – Concetto di popolazione sensibile –thomas Schreitmueller – Fivarma (1 MB) *

Raccomandazioni PDF per il regionale e Armonizzazione globale dei prodotti bioterapeuti (550,7 Kb) *

PDF Prodotti bioterapeutici – Valentina Carri Carte – Alifar (154,74 Kb)

• SOSTANG Etichettazioni di qualità, etichettatura ruvida, ingannevole, contraffazione o imitazione

PDF Agenda (inglese) (inglese) (260,85 Kb)

PDF Introduzione al medico Prodotti SSFFC: Prospettiva regionale e Globale – Kees de Juincheneer (1,05 MB) *

PDF Stati membri membri membri membri membri membri – María José Sanchez – Anmat (326.37 KB)

PDF Combattimento da combattimento Gruppo per falsificazione della droga – Tiago L. Rauber – ANVISA (327,17 KB)

* Presentazione disponibile solo in inglese