SANOFI AVENTIS
Denominazione generica: sodio cromoglycate.
forma farmaceutica e formulazione: sospensione a spruzzo. Ogni 100 g contengono: sodio cromogicello 3,6 g. Veicolo CBP 100.0 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento preventivo dell’asma bronchiale (extrinson o intrinseco) nei bambini e degli adulti, indotto dall’esercizio fisico, cambiamenti climatici come umidità e aria fredda, irritanti chimici e altri tipi, stress, ecc. Evitare risposte immediate e tardive in asma bronchiale, anche in presenza dell’antigene.
Pharmacokinetic and Farmacodynamics: Farmacodinamica: il cromoglizzazione di sodio inibisce l’attivazione di vari tipi di cellule coinvolte nello sviluppo e nella progressione dell’asma. Pertanto, il cromogiclato di sodio inibisce il rilascio dei mediatori coinvolti nella risposta infiammatoria della reazione allergica come le citochine dalle cellule orzo e riduce l’attività chemotattica degli eosinofili e dei neutrofili. Il cromoglizzazione di sodio riduce anche l’attivazione e il rilascio di mediatori da monociti in vitro e macrofagi. Il cromoglizzazione di sodio inibisce la fase precoce e tardiva dell’ostruzione delle vie aeree indotte da antigeni in consapevolezza e riduce l’afflusso di cellule infiammatorie all’interno delle vie respiratorie. Questo farmaco inibisce anche l’attivazione del nervo sensoriale (fibra c) nel polmone del cane e la risposta infiammatoria indotta dalla stimolazione neuronale nelle vie aeree animali. Questa variegata gamma di attività farmacologica può essere spiegata dalla sua capacità di bloccare i canali di cloro in diversi tipi di cellule, che sono importanti per l’attivazione cellulare. Nei test di provocazione bronchiale acuta effettuati nell’uomo, il cromogiclicato di sodio inibisce o diminuisce la reazione asmatica indotta da antigeni ed esercizio fisico, oltre a quello prodotto da una serie di trigger non specifici come aria fredda, anidride solfrinata, salina ipertonica e bradicinina. Nei pazienti asmatici, l’aumento dell’iperattività bronchiale all’istamina indotta da antigeni, ed è presentato la riduzione degli eosinofili della mucosa bronchiale e l’antigene specifico di IgE, 4 settimane dopo il trattamento con cromogicco di sodio. Pharmacokinetics: Dopo l’inalazione, attraverso un inalatore dose misurato, circa il 10% della dose di cromogicello di sodio viene assorbito dal tratto respiratorio. La dose rimanente è espirata o depositata nell’Orofaringe, o Deglutida ed eliminata dal tratto digestivo, poiché solo una piccola quantità (1%) della dose viene assorbita dal tratto gastrointestinale. Poiché il tasso di assorbimento del cromogicello di sodio nel tratto respiratorio è più lento della velocità di eliminazione (T½ di 1,5-2 ore), il farmaco rimane attivo nei polmoni per esercitare il suo effetto terapeutico locale, e quindi essere ruffy rapidamente dalla circolazione sistemica. Per questo motivo, non vi è alcun aumento sostanziale delle concentrazioni plasmatiche durante la terapia dose ripetuta. Il cromoglizzazione di sodio è moderato moderatamente e reversibile alle proteine plasmatiche (circa il 65%), e non è metabolizzato. Viene escreto senza cambiamenti e in proporzioni approssimativamente uguali, sia da biliare che da urina.
Controindicazioni: pazienti con ipersensibilità al cromoglizzazione di sodio o qualsiasi dei componenti della formula. Bambini sotto i tre anni.
Precauzioni generali: InTAL® 5 deve essere interrotto se viene presentata la polmonite eosinofilica (vedere reazioni secondarie e avverse). INAL® 5 non dovrebbe essere utilizzato per il sollievo di un attacco acuto del bronchospasmo. Nel caso in cui si tenta di ridurre il trattamento con steroidi nei pazienti che ricevono cromoglizzazione di sodio, i pazienti devono essere attentamente supervisionati finché la dose steroidea viene gradualmente ridotta. Se possibile, il monitoraggio deve essere proseguito durante tale riduzione e i pazienti devono essere istruiti sull’azione da intraprendere se i sintomi dell’asma sono peggiori. Se è necessario sospendere il trattamento, deve essere effettuato progressivamente entro un periodo di una settimana. I sintomi dell’asma possono ricorrere dopo la sospensione del trattamento.
restrizioni d’uso durante la gravidanza e l’allattamento del seno: come con altri farmaci, dovrebbe essere curato, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza. Non ci sono studi adatti e ben controllati che sono stati effettuati nella donna incinta. L’esperienza post-marketing che è risultata dall’uso del cromoglizzazione di sodio non suggerisce una relazione tra il farmaco e i difetti congeniti. Tuttavia, il farmaco può essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici per la madre sono considerati superiori al potenziale rischio per il feto. Non è noto se il farmaco viene escreto nel latte materno.L’esperienza post-marketing che ha provocato dall’uso del cromoglizzazione di sodio da parte delle donne che allattano al seno, non suggerisce un effetto negativo per il neonato. Il farmaco può essere utilizzato da donne che allattano al seno solo se i benefici sono considerati superiori al rischio potenziale per il neonato.
Reazioni secondarie e avverse: una leggera irritazione della gola, la tosse e il broncospasmo transitorio possono essere presentate. Nei pazienti che utilizzano cromoglizzazione di sodio inalati, reazioni di ipersensibilità, tra cui angioedema, broncospasmo, ipotensione e collasso, sono state riportate in occasioni molto rare. Come con un’altra terapia inalatoria, il broncospasmo paradossale può essere presentato immediatamente dopo l’amministrazione; In tali casi, il prodotto deve essere interrotto e istituire un trattamento alternativo. Sono stati riportati casi molto rari di polmonite eosinofiliche (cfr. Precauzioni generali).
Droga e altre interazioni di genere: il cromoglizzazione di sodio è stato utilizzato per il trattamento di diverse indicazioni e per molti anni, senza aver rilevato prove di interazione con farmaci clinicamente significativi Nel follow-up post-marketing, che non si prevede anche a causa delle sue proprietà farmacocinetiche (non metabolizzate, legame di proteine plasmatiche moderate, concentrazioni plasmatiche basse) e il suo alto profilo di sicurezza.
alterazioni nei risultati dei test Laboratorio: nessuna precauzione Segnalato in relazione a carcinogenesi, mutagenesi, teratogenesi e effetti di fertilità: il cromogato di sodio non è cancerogeno, mutagenico o teratogeno negli animali. Né ha mostrato prove di deterioramento della fertilità negli studi di riproduzione degli animali. Inoltre, per inalazione del farmaco, anche in studi a lungo termine, è impossibile raggiungere livelli di dose tossici di cromogato di sodio in una varietà di specie di mammiferi. Nei test eseguiti negli animali, il cromoglizzazione di sodio non è irritante per gli occhi e la mucosa nasale.
Dose e via d’amministrazione: il trattamento con INFAL® 5 è preventivo, quindi è importante mantenere la dose regolare. Il paziente deve essere informato che poiché diverse dosi potrebbero essere necessarie per verificare il beneficio, il rilievo potrebbe non essere evidente immediatamente, poiché può essere preso alcune settimane per svilupparsi. La dose raccomandata è di 10 mg di cromogato di sodio (due inalazioni con l’aerosol di 5 mg) quattro volte al giorno. Il regime dose suggerito è due inalazioni prima di coricarsi e due inalazioni quando si risvegliano al mattino (ogni 12 ore). Il resto dello schema può essere somministrato a intervalli regolari ogni 3 a 6 ore durante il giorno. La dose può essere aumentata a due inalazioni da 6 a 8 volte al giorno, nei casi più gravi o durante i periodi di alta esposizione agli antigeni. Quando la condizione asmatica è stabilizzata, a volte è possibile ridurre la dose, anche se questo dovrebbe essere attentamente valutato in ogni paziente, per garantire il corretto controllo dell’asma. L’aggiunta di cromoglizzazione di sodio nei pazienti che attualmente in essere trattati con steroidi orali o inalati, può consentire la riduzione o la sospensione della dose di steroidi. Per la protezione contro il bronchospasmo indotto dall’esercizio o da altri fattori di trigger noti, IAL® 5 deve essere utilizzato 15-30 minuti prima dell’esposizione al fattore di trigger. È essenziale istruire il paziente su come usare correttamente l’inalatore.
Dimostrazioni e gestione di sovradosaggio o assunzione accidentale: gli studi condotti negli animali hanno dimostrato che il cromoglizzazione di sodio ha una tossicità locale o sistemica molto bassa e gli studi che hanno Gli umani coperti non hanno rivelato un rischio per la sicurezza dei prodotti contenenti cromogato di sodio. L’overdose è pertanto improbabile causare problemi, sebbene, se c’è sospetto, il trattamento dovrebbe essere supportato e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.
Presentazione (s): Scatola con un contenitore in alluminio pressurizzato che contiene 16 g corrispondente a 112 colpi. Ogni dose o trigger fornisce 5 mg di cromoglycate di sodio.
raccomandazioni sulla conservazione: mantenere a temperatura ambiente a non più di 30 ° C. Non esporre il contenitore ai raggi del sole o ai luoghi eccessivamente caldi, né perforarli o buttarli nel fuoco.
Leggende di protezione: letteratura esclusiva per i medici. Il tuo acquisto richiede una prescrizione medica. Non lasciare a disposizione dei bambini.
Nome e indirizzo del laboratorio: Sanofi-Aventis de México S.A. di c.v. Uffici: Av. Università n. 1738, 04000, Coyoacán, Messico, D.F. Pianta: Acquedotto dell’Alto Lerma No. 2, Zona industriale di OcoyoAcac, 52740 OcoyoAcac, Edo. dal Messico. ® Mercato registrato.
Numero di registrazione del farmaco: 048m87 SSA IV.
IPPA Key: caro-06350122740091 / RM 2007