Il gruppo responsabile delle decisioni è composto da sette parti, vale a dire:
- The European Commissione.
- L’Agenzia europea per i medicinali (EMA).
- La Federazione europea delle industrie farmaceutiche e delle associazioni (EFPIA).
- Il Ministero della salute, del lavoro e benessere (Giappone).
- L’Associazione giapponese dei produttori di prodotti farmaceutici (JPMA).
- Food and Drug Administration (FDA).
- Ricerca farmaceutica e produttori di America (Phma).
Procedura
Il processo ICH è composto da cinque passaggi:
- consenso all’interno del gruppo di prove (esperto nel consenso del gruppo di lavoro)
- conferma il consenso del gruppo di lavoro di prova da parte del comitato direttivo (conferma del consenso del gruppo di lavoro esperto da parte di SC)
- Adozione di linee guida tripartite per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano (l’adozione di un tripartite con la linea guida ICH armonizzata)
- Applicazione
consenso all’interno del gruppo di gruppo
Il processo di consenso inizia quando il Comitato adotta un documento come un nuovo argomento. Un portavoce ha detto tra i membri Del settore dei rispettivi gruppi di saggi consistati in una mano con funzione normativa e una parte con la funzione industriale (un membro con votazione per ogni parte e la regione) e gli osservatori. L’EWG prepara un progetto di orientamento, sulla base degli obiettivi stabiliti nel documento concettuale e nelle consultazioni con esperti della CEE. La progettazione iniziale e le revisioni successive, sono distribuite per commenti in cui si terranno consultazioni di corrispondenza. Le quotazioni dirette “da Visu” si verificano solo durante la riunione semestrale del comitato direttivo. Le relazioni provvisorie sono scritte in ogni sessione. • Se viene raggiunto un consenso, il documento sarà firmato e sarà presentato al Consiglio di amministrazione per il suo Approvazione. • Se non raggiungiamo un accordo tra le prove all’interno del tempo stabilito, il comitato direttivo può aumentare il tempo, sospendere o abbandonare il progetto di armonizzazione.
confermando il consenso del gruppo di lavoro del test del comitato direttivo
La seconda fase viene superata al raggiungimento di un accordo, al comitato direttivo, basato sui rapporti CEE. Il testo viene quindi firmato dal Comitato.
Consultazione e Diabategettatitar
Il progetto è soggetto a consultazioni nelle 3 regioni. È pubblicato in:
- L’Unione europea (come linee guida CVMP),
- Giappone (dopo la traduzione di MHLW) e
- ee. Uu. (Come un progetto di orientamento nei record federali).
C’è anche un’opportunità per le aziende, le associazioni e le autorità – Ich di commentare il design, che è distribuito da IFPMA e dell’organizzazione mondiale di la salute. Dopo aver ottenuto tutti i risultati delle discussioni.
ha quindi nominato un nuovo relatore, tra i partner normativi, preferibilmente dalla stessa regione, come il precedente relatore. Utilizzare la stessa procedura descritta nel passaggio 1 e diretto dal documento finale del passaggio 2. Il design generato come risultato del punto 3 è chiamato il documento di esperti di STEP 4.
Se le industrie e i membri dell’ACCON sono cambiati come risultato della consultazione, il documento di esperti di passaggio 4 è firmato solo da esperti di EWG (Step 4 Experts Signature) e presentato al comitato direttivo, per ottenere l’approvazione al punto 4. Se non si trovano un accordo in tempo debito, il comitato esecutivo può estendere la durata, abbandonando il disegno corrente e riavviare il primo passo del processo , sospendere o abbandonare il progetto di armonizzazione.
L’adozione di linee guida tripartite per l’armonizzazione del remissione tecnica
viene superata quando il Comitato raggiunge un consenso scientifico sufficiente su questioni tecniche. Se un settore Ha forti obiezioni all’adozione di linee guida, dopo la deviazione del progetto rivisto dell’autorizzazione originale, le parti possono concordare il documento normativo per una successiva revisione di consultazione Ada. In questo caso, la discussione può essere riattivata. Il documento finale che è stato firmato dal comitato direttivo per il Partito del regolatore, come tripartite tripartite armonizzata Ich tripartite.
applicationindite
Questo passaggio è superare per concordare le stesse procedure nazionali e regionali che si applicano ad altre linee guida e requisiti di regolamentazione normative, nell’Unione europea, in Giappone e negli Stati Uniti. Le informazioni sulle azioni intraprese e regolatorie e i dati sono riportati e pubblicati dal Segretariato Ich nel suo web .