SANOFI AVENTIS
Dénomination générique: chromoglycate de sodium. Forme pharmaceutique et formulation: suspension pulvérisée. Tous les 100 g contiennent: chromoglycate de sodium 3,6 g. Véhicule CBP 100.0 g.
Indications thérapeutiques: Traitement préventif de l’asthme bronchique (extrinsèque ou intrinsèque) chez les enfants et les adultes, induits par l’exercice, des changements climatiques tels que l’humidité et l’air froid, les irritants chimiques et d’autres types, stress, etc. Évitez les réponses immédiates et tardives dans l’asthme bronchique, même en présence de l’antigène.
Pharmacocinétique et pharmacodynamique: pharmacodynamique: chromoglication de sodium inhibe l’activation de divers types de cellules impliquées dans le développement et la progression de l’asthme. Ainsi, la chromoglication de sodium inhibe la libération de médiateurs impliquée dans la réponse inflammatoire de la réaction allergique telle que les cytokines de cellules d’orge et réduit l’activité chimiotactique des éosinophiles et des neutrophiles. Le chromoglicate de sodium réduit également l’activation et la libération des médiateurs des monocytes et des macrophages in vitro. Chromoglicate de sodium inhibe la phase précoce et tardive d’obstruction des voies respiratoires induites par des antigènes de sensibilisation et réduit l’afflux de cellules inflammatoires dans les voies respiratoires. Ce médicament inhibe également l’activation du nerf sensoriel (fibre C) dans le poumon de chien et la réponse inflammatoire induite par la stimulation neuronale chez les voies respiratoires des animaux. Cette gamme diversifiée d’activités médicamenteuses peut être expliquée par sa capacité à bloquer les canaux de chlore dans différents types de cellules, qui sont importants pour l’activation cellulaire. Dans des tests de provocation bronchique aiguë réalisés chez l’homme, le chromoglication de sodium inhibe ou diminue la réaction asthmatique induite par des antigènes et de l’exercice, ainsi que par une série de déclencheurs non spécifiques tels que l’air froid, le dioxyde de sulfure, la solution saline hypertonique et la bradycinine. Chez les patients asthmatiques, l’augmentation de l’hyperactivité bronchique à l’histamine induite par des antigènes et est présentée une réduction des éosinophiles de la muqueuse bronchique et de l’antigène spécifique de l’IGE, 4 semaines après le traitement par chromoglycate de sodium. Pharmacocinétique: Après inhalation, à travers un inhalateur de dose mesuré, environ 10% de la dose de chromoglycate de sodium est absorbée par rapport aux voies respiratoires. La dose restante est expirée ou déposée dans l’oropharynx, ou deglutida et éliminée par le tube digestif, car seule une petite quantité (1%) de la dose est absorbée par le tractus gastro-intestinal. Étant donné que le taux d’absorption de chromoglycate de sodium dans les voies respiratoires est plus lent que la vitesse d’élimination (T12 de 1,5 à 2 heures), le médicament reste actif dans les poumons pour exercer son effet thérapeutique local, puis être rapide de la circulation systémique. Pour cette raison, il n’existe aucune augmentation substantielle des concentrations plasmatiques lors de la thérapie à la dose répétée. Le chromoglicate de sodium est modéré modérément et de manière réversible aux protéines plasmatiques (environ 65%) et n’est pas métabolisé. Il est excrété sans changements et dans des proportions approximativement égales, à la fois par biliaire et par urine.
Contre-indications: patients présentant une hypersensibilité au chromoglicate de sodium ou à l’un des composants de la formule. Enfants de moins de trois ans.
Précautions générales: Intal® 5 doit être interrompu si une pneumonie éosinophile est présentée (voir les effets secondaires et indésirables). Inttal® 5 ne doit pas être utilisé pour le relief d’une attaque aiguë de bronchospasme. Si vous essayez de réduire le traitement avec des stéroïdes chez les patients recevant de la chromoglie de sodium, les patients doivent être soigneusement supervisés tant que la dose de stéroïdes est progressivement réduite. Si possible, la surveillance doit être poursuivie pendant une telle réduction et les patients doivent être informés des mesures à prendre si les symptômes de l’asthme sont aggravés. S’il est nécessaire de suspendre le traitement, il doit être fait progressivement dans un délai d’une semaine. Les symptômes de l’asthme peuvent recourir après avoir suscité de traitement.
Restrictions d’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement: comme avec d’autres médicaments, il convient de prendre en charge, en particulier lors du premier trimestre de la grossesse. Il n’y a pas d’études appropriées et bien contrôlées qui ont été effectuées dans la femme enceinte. L’expérience post-marketing résultant de l’utilisation de chromoglicate de sodium ne suggère pas une relation entre le médicament et les défauts congénitaux. Cependant, le médicament ne peut être utilisé pendant la grossesse que si les avantages pour la mère sont considérés comme supérieurs au risque potentiel du fœtus. On ignore si le médicament est excrété dans le lait maternel.L’expérience post-marketing résultant de l’utilisation de chromoglicate de sodium par les femmes qui allaitent, ne suggère pas d’effet défavorable pour le nouveau-né. Le médicament peut être utilisé par les femmes qui allaitent uniquement si les avantages sont considérés comme supérieurs au risque potentiel du nouveau-né.
Réactions secondaires et indésirables: une légère irritation de la gorge, une toux et un bronchospasme transitoire peuvent être présentées. Chez les patients qui utilisent le chromoglicate de sodium inhalé, les réactions d’hypersensibilité, y compris l’angioedème, le bronchospasme, l’hypotension et l’effondrement, ont été rapportées dans de très rares occasions. Comme avec une autre thérapie inhalée, le bronchospasme paradoxal peut être présenté immédiatement après l’administration; Dans de tels cas, le produit doit être interrompu et instituer un traitement alternatif. Des cas très rares de pneumonie éosinophile ont été rapportés (voir Précautions générales).
Drogue et autres interactions entre hommes et femmes: Chromoglicate de sodium a été utilisé pour le traitement de plusieurs indications et pendant de nombreuses années, sans avoir détecté des preuves d’interaction avec des médicaments cliniquement significatifs Dans le suivi post-marketing, qui n’est pas non plus attendu en raison de ses propriétés pharmacocinétiques (non métabolisées de la liaison de protéines plasmatiques modérées, de concentrations de plasma faibles) et de son profil de sécurité élevé.
modification des résultats de test Laboratoire: Aucune précaution n’a été Rapporté par rapport à la cancérogenèse, à la mutagenèse, à la tératogénèse et aux effets de la fertilité: chromoglycate de sodium n’est pas cancérogène, mutagène ou tératogène chez les animaux. L’un ni l’autre n’a montré une preuve de détérioration de la fertilité chez les études de reproduction des animaux. En outre, par inhalation du médicament, même dans les études à long terme, il est impossible d’atteindre des niveaux de dose toxiques de chromoglycate de sodium dans une variété d’espèces de mammifères. Lors des tests effectués chez les animaux, le chromoglicaté de sodium n’est pas irritant pour les yeux et la muqueuse nasale.
Dose et voie d’administration: traitement avec Intal® 5 est préventif, il est donc important de maintenir la dose habituelle. Le patient doit être informé que, comme plusieurs doses peuvent être nécessaires pour vérifier l’avantage, un allégement peut ne pas être immédiatement apparent, car il peut être pris quelques semaines à développer. La dose recommandée est de 10 mg de chromoglycate de sodium (deux inhalations avec l’aérosol de 5 mg) quatre fois par jour. Le régime de dose suggéré est deux inhalations au coucher et deux inhalations lors de l’éveil le matin (toutes les 12 heures). Le reste du schéma peut être administré à intervalles réguliers toutes les 3 à 6 heures de la journée. La dose peut être augmentée à deux inhalations 6 à 8 fois par jour, dans les cas les plus graves ou pendant les périodes d’exposition élevée aux antigènes. Lorsque la condition asthmatique est stabilisée, il est parfois possible de réduire la dose, même si cela devrait être soigneusement évalué chez chaque patient, afin d’assurer le contrôle approprié de l’asthme. L’ajout de chromoglication de sodium chez les patients qui sont actuellement traités avec des stéroïdes oraux ou inhalés peuvent permettre une réduction ou une interruption de la dose de stéroïdes. Pour la protection contre le bronchospasme induite par l’exercice ou d’autres facteurs de déclenchement connus, IAL® 5 doit être utilisé entre 15 et 30 minutes avant l’exposition au facteur de déclenchement. Il est essentiel de demander au patient comment utiliser correctement l’inhalateur.
Démonstrations et gestion de la surdose ou de l’apport accidentel: les études réalisées chez les animaux ont montré que le chromoglicate de sodium a une toxicité locale ou systémique très faible et les études qui ont Les humains couverts n’ont pas révélé un risque de sécurité des produits contenant de la chromoglycate de sodium. L’overdose est donc peu probable de causer des problèmes, bien que, s’il soit soupçonné, le traitement doit être soutenu et dirigé vers le contrôle des symptômes pertinents. Présentation (s): boîte avec un conteneur en aluminium sous pression contenant 16 g correspondant à 112 coups de feu. Chaque dose ou déclencheur fournit 5 mg de chromoglycate de sodium. Recommandations sur le stockage: garder à la température ambiante à seulement 30 ° C. N’exposez pas le conteneur sur les rayons du soleil ou des endroits excessivement chauds, ni les perforer ni les jeter dans le feu.
légendes de protection: littérature exclusive pour les médecins. Votre achat nécessite une ordonnance médicale. Ne partez pas à la disposition des enfants. Nom et adresse du laboratoire: Sanofi-aventis de México S.A. de c.v. Bureaux: Av. Université n ° 1738, 04000, Coyoacán, Mexique, D.F. Plante: aqueduc de High Lerma n ° 2, zone industrielle d’Ocoyoacac, 52740 ocoyoacac, EDO. du Mexique. ® Marché enregistré.
Nombre d’enregistrement du médicament: 048m87 SSA IV.
IPPA Key: Cher-06350122740091 / RM 2007