Sanofi Aventis
Denominación xenérica: cromoglicato de sodio.
Forma e formulación farmacéutica: suspensión de pulverización. Cada 100 g conteñen: cromoglicato de sodio 3,6 g. Vehículo CBP 100.0 g.
Indicacións terapéuticas: tratamento preventivo do asma bronquial (extrínseco ou intrínseco) en nenos e adultos, inducido polo exercicio, cambios climáticos como a humidade e aire frío, irritantes químicos e outros tipos, estrés, etc. Evite as respostas inmediatas e tardías no asma bronquial, mesmo na presenza do antíxeno.
Farmacocinética e farmacodinámica: farmacodinámica: o cromoglicado de sodio inhibe a activación de varios tipos de células implicadas no desenvolvemento e progresión do asma. Así, o cromoglicado de sodio inhibe a liberación de mediadores implicados na resposta inflamatoria da reacción alérxica como citoquinas das células de cebada e reduce a actividade quimiotáctica dos eosinófilos e os neutrófilos. O cromográfico de sodio tamén reduce a activación e a liberación de mediadores de monocitos e macrófagos in vitro. cromoglicato de sódio inhibe a fase precoz e tardía de obstrución das vías respiratorias inducida por antíxenos en conciencia, e reduce o influxo de células inflamatorias nas vías respiratorias. Esta droga tamén inhibe a activación do nervio sensorial (fibra C) no pulmón do can, ea resposta inflamatoria inducida pola estimulación neuronal en Animal Airways. Esta variada gama de actividades de drogas pode ser explicada pola súa capacidade de bloquear as canles de cloro en diferentes tipos de células, que son importantes para a activación celular. En probas de provocación brônquica aguda realizado en seres humanos, inhibe o cromoglicato de sódio ou diminúe a reacción asmática inducida por antíxenos e exercicio, así como o produto producido por unha serie de disparadores non específicos, tales como aire frío, dióxido de sulfuro, solución salina hipertónica e bradycinin. En pacientes asmáticos, o aumento da hiperactividade bronquial á histamina inducida por antíxenos e preséntase a redución dos eosinófilos da mucosa bronquial e do antíxeno específico de IgE, 4 semanas despois do tratamento con cromoglicato de sodio. Farmacocinética: despois da inhalación, a través dun inhalador de dose medido, aproximadamente o 10% da dose de cromoglicato de sodio é absorbida a partir do tracto respiratorio. A dose restante é exhalada ou depositada na orofarynx ou deglutida e eliminada polo tracto dixestivo, xa que só unha pequena cantidade (1%) da dose é absorbida polo tracto gastrointestinal. Dado que a taxa de absorción de cromoglicato de sodio no tracto respiratorio é máis lento que a velocidade de eliminación (T½ de 1,5-2 horas), a droga permanece activa nos pulmóns para exercer o seu efecto terapéutico local e, a continuación, ser ruffy rapidamente a partir da circulación sistémica. Por este motivo, non hai un aumento substancial nas concentracións de plasma durante a terapia de dose repetida. O cromográfico de sodio é moderado moderadamente e reversiblemente ás proteínas plasmáticas (aproximadamente o 65%) e non se metaboliza. É excretado sen cambios e en proporcións aproximadamente iguais, tanto por biliares como por urina.
Contraindicacións: pacientes con hipersensibilidade ao cromoxiqueico de sodio ou calquera dos compoñentes da fórmula. Nenos menores de tres anos.
Precaucións xerais: Intal® 5 debe ser interrompido se se presenta pneumonía eosinófila (ver reaccións secundarias e adversas). Intal® 5 non debe ser usado para o alivio dun ataque agudo de broncospasma. No caso de que intentes reducir o tratamento con esteroides en pacientes que reciben cromoxílico de sodio, os pacientes deben ser coidadosamente supervisados sempre que a dose esteroide se reduza gradualmente. Se é posible, a monitorización debe continuar durante esa redución, e os pacientes deben ser instruídos sobre a acción a tomar se os síntomas do asma son empeorados. Se é necesario suspender o tratamento, debe facerse progresivamente nun prazo dunha semana. Os síntomas do asma poden recorrer despois de suspender o tratamento.
Restricións de uso durante o embarazo e lactancia materna: como con outros medicamentos, debe ser atendido, especialmente durante o primeiro trimestre do embarazo. Non hai estudos adecuados e ben controlados que se realizaron na muller embarazada. A experiencia de post-marketing que resultou do uso do cromoglicado de sodio non suxire unha relación entre os defectos congénitos e drogas. Non obstante, a droga pode usarse no embarazo só se os beneficios para a nai son considerados superiores ao risco potencial para o feto. É descoñecido se a droga é excretada no leite materno.A experiencia de post-marketing que resultou do uso de cromoxílico de sodio por mulleres que amamantan, non suxiren un efecto adverso para o recentemente nado. A droga pode ser usado por mulleres que só lactantes os beneficios son considerados superiores ao risco potencial para o recentemente nado
reaccións secundarias e adversas :. Unha lixeira irritación da gorxa, tose e broncoespasmo transitoria pode ser presentado. En pacientes que utilizan chromoglicate de sodio inhalado, reaccións de hipersensibilidade, incluíndo angioedema, broncospasma, hipotensión e colapso, foron reportados en ocasións moi raras. Do mesmo xeito que con outra terapia inhalada, a paradoxal broncospasma pódese presentar inmediatamente despois da administración; Nestes casos, o produto debe ser descontinuado e instituír un tratamento alternativo. Os casos moi raros de pneumonía eosinófila foron informados (ver precaucións xerais).
Droga e outras interaccións de xénero: o cromoxiqueico de sodio foi utilizado para o tratamento de varias indicacións e por moitos anos, sen detectar probas de interacción con medicamentos clínicamente significativos No seguimento post-marketing, que tampouco se espera debido ás súas propiedades farmacocinéticas (non metabolizadas, a unión de plasma de plasma de plasma, as concentracións de plasma baixa) eo seu alto perfil de seguridade.
Alteracións no laboratorio de resultados da proba: Non hai precaucións Informado en relación coa carcinogénesis, mutaxénesis, teratoxénese e efectos de fertilidade: cromoglicato de sodio non é canceríxeno, mutaxénico ou teratógeno en animais. Tampouco demostrou probas de deterioración da fertilidade nos estudos de reprodución de animais. Ademais, por inhalación da droga, mesmo en estudos a longo prazo, é imposible alcanzar os niveis de dose tóxicos de cromoglicato de sodio nunha variedade de especies de mamíferos. Nas probas realizadas en animais, o cromoglicado de sodio non é irritante para os ollos e a mucosa nasal.
Dose e ruta de administración: o tratamento con Intal® 5 é preventivo, polo que é importante manter a dose regular. O paciente debe ser informado de que xa varias doses poden ser necesarias para comprobar o beneficio, o alivio pode non ser aparente inmediatamente, xa que poden ser tomadas unhas semanas para se desenvolver. A dose recomendada é de 10 mg de cromoglicato de sodio (dúas inhalacións co aerosois de 5 mg) catro veces ao día. O réxime de dose suxerido é dúas inhalacións á hora de durmir e dúas inhalacións ao espertar pola mañá (cada 12 horas). O resto do esquema pódese administrar a intervalos regulares cada 3 a 6 horas durante o día. A dose pode ser aumentada a dúas inhalacións de 6 a 8 veces ao día, nos casos máis graves ou durante períodos de alta exposición a antíxenos. Cando a condición asmática está estabilizada, ás veces é posible reducir a dose, aínda que isto debe ser coidadosamente valorado en cada paciente, para garantir o correcto control do asma. A adición de cromoxiqueico de sodio en pacientes que actualmente están sendo tratados con esteroides orais ou inhalados, poden permitir a redución ou a descontinuación da dose de esteroides. Para a protección contra BronChospasm inducida polo exercicio ou outros factores de disparo coñecidos, IAL® 5 debe ser usado 15-30 minutos antes da exposición ao factor de disparo. É fundamental instruír ao paciente sobre como usar correctamente o inhalador.
Demostracións e xestión da sobredose ou a inxestión accidental: os estudos realizados en animais demostraron que o cromográfico de sodio ten toxicidade moi baixa ou sistémica e os estudos que teñen Os humanos cubertos non revelaron algún risco de seguridade dos produtos que conteñen cromoglicato de sodio. A sobredose é, polo tanto, improbable que causa problemas, aínda que, se hai sospeita, o tratamento debe ser compatible e dirixido ao control dos síntomas relevantes.
Presentación (s): caixa cun recipiente de aluminio presurizado que contén 16 g correspondentes a 112 tiros. Cada dose ou gatillo proporciona 5 mg de cromoglicato de sodio.
Recomendacións sobre o almacenamento: manter a temperatura ambiente en pouco máis de 30 ° C. Non expoña o recipiente aos raios do sol ou lugares excesivamente quentes, nin os perforan nin xoga ao lume.
Lendas de protección: literatura exclusiva para médicos. A túa compra require unha receita médica. Non deixes a disposición dos nenos.
Nome e enderezo do laboratorio: Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V. Oficinas: AV. N ° 1738, 04000, Coyoacán, México, D.F. Planta: Acueducto de High Lerma No. 2, Ocoyoacac Zona Industrial, 52740 Ocoyoacac, Edo. Desde México. ® Mercado rexistrado.
Número de rexistro da medicación: 048m87 SSA IV.
IPPA Key: Dear-06350122740091 / RM 2007