O grupo responsable das decisións consiste en sete partes, a saber:
- o europeo Comisión.
- A Axencia Europea de Medicamentos (EMA).
- A Federación Europea de Industrias e Asociacións Farmacéutica (EFPIA).
- O Ministerio de Sanidade, Traballo e benestar (Xapón).
- A asociación xaponesa de fabricantes de produtos farmacéuticos (JPMA).
- Food and Drug Administration (FDA).
- investigación farmacéutica e fabricantes de América (phma).
Procedemento
O proceso ich consta de cinco pasos:
- consenso dentro do grupo de ensaios (experto en consenso do grupo de traballo)
- Confirmar o consenso do grupo de traballo de proba polo Comité de Dirección (confirmación do experto grupo de traballo Consenso por SC)
- Adopción de orientacións tripartitas para a harmonización dos requisitos técnicos para o rexistro de produtos farmacéuticos para uso humano (a adopción dun tripartito coa orientación ich harmonizada)
- Aplicación
Consenso dentro do GroupAditar
O proceso de consenso inicia cando o Comité adopta un documento como un tema novo. Dixo un portavoz entre os membros Da industria dos respectivos grupos de ensaios consistiu nunha man con función reguladora e unha parte coa función industrial (un membro con votación para cada parte e da rexión) e observadores. O EWG prepara un proxecto de orientacións, en función dos obxectivos establecidos no documento conceptual e en consultas con expertos desde o deseño inicial de CEE. O deseño inicial e as revisións posteriores, distribúense para comentarios onde se realizarán consultas de correspondencia. Presupostos directos “de visu” só ocorren durante a reunión semestral do Comité Directivo. Os informes provisionais están escritos en cada sesión. • Se se alcanza un consenso, o documento será asinado e será sometido ao Consello de Administración para o seu Aprobación. • Se non chegamos a un acordo entre probas dentro do tempo estipulado, o Comité Directivo pode aumentar o tempo, suspender ou abandonar o proxecto de harmonización.
Confirmando o consenso do grupo de traballo de proba polo Comité Directivo
O segundo paso é superado ao chegar a un acordo, o Comité de Dirección, baseado en informes CEE. O texto é entón asinado polo Comité.
Consulta e debateimedia
O proxecto está suxeito a consultas nas 3 rexións. Publícase en:
- a Unión Europea (como directrices CVMP),
- Xapón (despois da tradución de MHLW) e
- EE. UU. Uu. (Como proxecto de orientación en rexistros federales).
Tamén hai unha oportunidade para as empresas, asociacións e autoridades-ich para comentar sobre o deseño, que está distribuído por IFPMA e a organización mundial de a saúde. Despois de obter todos os resultados das discusións.
entón nomeou un novo relator, entre os socios reguladores, preferentemente da mesma rexión, como o relator anterior. Use o mesmo procedemento descrito no paso 1 e dirixido polo documento final do paso 2. O deseño xerado como resultado do paso 3 chámase Paso 4 Expertos Documento.
Se as industrias e membros do ECO acordan cambios como resultado da consulta, o documento de especialistas de Paso 4 está asinado só por expertos de EWG (Steam 4 Experts Signature) e presentado ao Comité Directivo, para obter a aprobación no Paso 4. Se non atopa un acordo no seu momento, o Comité Executivo pode ampliar a duración, abandonar o deseño actual e reiniciar o primeiro paso do proceso , suspender ou abandonar o proxecto de harmonización.
A adopción de orientacións tripartitas para a harmonización dos requisitos técnicos de requisitos
supera cando o comité alcanza un consenso científico suficiente sobre cuestións técnicas. Se unha industria ten obxeccións fortes á adopción de directrices, despois da desviación do borrador revisado da autorización orixinal, as partes poden acordar o documento regulador dunha revisión posterior de consulta Ada. Neste caso, a discusión pódese reactivar. O documento final que foi asinado polo Comité Directivo do Partido Regulador, como tripartito de Tripartito de Harmonizado tripartito.
Aplicación
Este paso é Superado por aceptar os mesmos procedementos nacionais e rexionais que se aplican a outras orientacións regulamentarias reguladoras e requisitos, na Unión Europea, Xapón e Estados Unidos. Información sobre as accións realizadas e reguladoras e os datos son informados e publicados pola Ich Secretaría na súa web .