Actualización de eliminación de Ibifrofen do bebé: a FDA anunciou a expansión de retirada voluntaria debido a problemas de seguridade – Noticias

Despois dun retiro nacional dunha medicina común para os bebés emitidos en decembro, a administración de alimentos e drogas (FDA ) anunciou esta semana que, xunto coa empresa farmacéutica, están ampliando o seu alcance e retirar máis das estanterías das tendas. O 29 de xaneiro, a FDA expandió a súa retirada do mercado do bebé Ibuprofen que se vende en tendas populares en todo o país e isto é todo o que os pais deben saber.

A empresa farmacéutica Tris Pharma, con sede en Nova Xersei, Emitiu unha retirada voluntaria expandida da súa infantil Ibuprofen infantil vendida en Walmart e CVS para problemas de seguridade, segundo o aviso de retirada da FDA. A compañía inicialmente retirou este produto en ambos os puntos de venda, así como no dólar familiar, que non parece estar involucrado neste último retiro estendido, en decembro de 2018. Agora, Tris Pharma engadiu tres novos lotes á xubilación de oral Gotas de suspensión de ibuprofeno, USP, 50 mg por 1, 25 ml.

O problema detrás da retirada é a concentración de ibuprofeno neste medicamento; Parece que hai un risco de que a dose sexa demasiado alta e os bebés poden estar enfermos que inxeren a suspensión oral. “Os bebés que xa son susceptibles aos efectos adversos do ibuprofeno poden ter un risco lixeiramente maior se reciben medicamentos a partir dunha botella afectada”, léase no aviso de retirada da FDA. “Hai unha probabilidade remota que os bebés, que poden ser máis susceptibles a un maior nivel de poder de drogas, son máis vulnerables a lesións renales permanentes asociadas a AINEs”.

A FDA indicou que se descubriu que algunhas unidades na retirada estendida conteñen ibuprofeno ata o 10 por cento “por riba do límite especificado”. Se un neno recibe gotas cunha maior concentración de ibuprofeno, podería experimentar náuseas, vómitos, diarrea, dor de cabeza, sangrado estomacal e danos nos riles, segundo NBC News. Afortunadamente, con todo, a FDA e Tris Pharma non son conscientes de calquera “evento adverso grave” relacionado con esta retirada de mercado.

As solicitudes de comentarios de Walmart e CVS sobre a retirada estendida non foron respondidas inmediatamente. Tris Pharma, con todo, declarado nun comunicado de prensa que “notificou ao seu cliente a través dun aviso de retirada urxente e organizou o retorno dos produtos de venda polo miúdo de venda polo miúdo e distribuidores”. A empresa tamén afirmou que “os venda polo miúdo deben deter a distribución adicional de lotes afectados.”

Dólar da familia anteriormente díxolle entrar nunha declaración en decembro que estaban conscientes da retirada do produto e que estaban cumprindo.

A retirada orixinal destas gotas de suspensión oral ibuprofen incluíu tres lotes e agora engadíronse tres máis. Segundo a FDA, aquí está a lista completa de produtos retirados do mercado:

CVS: Vendido baixo a etiqueta “CVS Health” e inclúe Lot 4718 números (data de data: Decembro 2019), 00717006A (expiración Data: febreiro de 2019) e 00717024A (data de caducidade: agosto de 2019).

FDA

FDA

FDA

FDA

Walmart: Vendido baixo a marca da tenda “Equate”, e os números de lote afectados inclúen 00717005A (data de caducidade: febreiro de 2019), 00717009a (data de caducidade: febreiro de 2019), 00717015A (data de caducidade: abril de 2019) e 00717024a ( Data de caducidade: agosto de 2019).

FDA

FDA

Dólar da familia: Anunciado anteriormente, vendido baixo a etiqueta “Benestar Familiar” co número de lote 00717024A (data de caducidade: agosto 2019).

Para obter máis información sobre a retirada do mercado ou se o seu fillo sufriu efectos adversos consumindo un produto retirado do mercado, os clientes poden chamar a Tris Pharma no 732-940-0358, desde o luns a venres, 8 da mañá (EST) ás 5 da tarde (PST). E, por suposto, se ten dúbidas inmediatas, asegúrese de consultar o seu fornecedor de coidados de saúde.

Deixa unha resposta

O teu enderezo electrónico non se publicará Os campos obrigatorios están marcados con *