Le groupe responsable des décisions est composé de sept parties, à savoir:
- Commission.
- L’Agence européenne des médicaments (EMA).
- La Fédération européenne des industries pharmaceutiques et des associations (EFPIA).
- Le ministère de la Santé, Travail et bien-être (Japon).
- L’Association japonaise des fabricants de produits pharmaceutiques (JPMA).
- Administration des aliments et des médicaments (FDA).
- Recherche pharmaceutique et fabricants d’Amérique (Phrme).
Procédure
Le processus ICH comprend cinq étapes:
- consensus à l’intérieur du groupe des essais (expert en consensus du groupe de travail)
- confirme le consensus du groupe de travail testé par le comité de pilotage (confirmation du groupe de travail d’experts Consensus par SC)
- Adoption de lignes directrices tripartites pour l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques pour une utilisation humaine (l’adoption d’un tripartite avec la ligne directrice ICH harmonisée)
- application
consensus au sein de la GroupeAditar
Le processus de consensus commence lorsque le Comité adopte un document de nouveau sujet. Un porte-parole a déclaré parmi les membres de l’industrie des groupes d’essais respectifs consistait en une main avec une fonction réglementaire et une partie de la fonction industrielle (membre avec vote pour chaque partie et la région) et des observateurs. Le TEA prépare un projet de directives, sur la base des objectifs établis dans le document conceptuel et des consultations avec des experts de la CEE. La conception initiale et les révisions ultérieures sont distribuées pour des commentaires dans lesquels des consultations de correspondance auront lieu. Citations directes « de VISU » ne se produisent qu’au cours de la réunion semestrielle du comité de pilotage. Les rapports provisoires sont rédigés à chaque session. • Si un consensus est atteint, le document sera signé et sera soumis au conseil d’administration pour son Approbation.
La deuxième étape est dépassée lors de la portée d’un accord, du comité de pilotage, basé sur les rapports de la CEE. Le texte est ensuite signé par le comité.
Consultation et débateDitatar
Le projet est soumis à des consultations dans les 3 régions. Il est publié dans:
- L’Union européenne (sous forme de directives CVMP),
- Japon (après la traduction de MHLW) et
- ee. Uu (En tant que projet d’orientation dans les registres fédéraux).
Il existe également une opportunité pour les entreprises, les associations et les autorités-ICH de commenter la conception, qui est distribuée par IFPMA et l’organisation mondiale de la santé. Après avoir obtenu tous les résultats des discussions.
a ensuite nommé un nouveau rapporteur, entre partenaires de réglementation, de préférence de la même région, comme le rapporteur précédent. Utilisez la même procédure décrite à l’étape 1 et dirigée par l’étape 2 Document final. La conception générée à la suite de l’étape 3 est appelée document Etape 4 Experts Document.
Si les industries et les membres de l’ECO conviennent des changements à la suite de la consultation, le document Experts Step 4 est signé uniquement par des experts de EWG (Étape 4 Signature des experts) et présentée au comité directeur, pour obtenir l’approbation à l’étape 4. Si vous ne trouvez pas de contrat en temps voulu, le Comité exécutif peut prolonger la durée, abandonner le dessin actuel et redémarrer la première étape de processus. , suspendre ou abandonner le projet d’harmonisation.
L’adoption de lignes directrices tripartites pour l’harmonisation des besoins techniquesEDIARAtar
est dépassée lorsque le Comité atteint un consensus scientifique suffisant sur les questions techniques. Si une industrie A des objections fortes à l’adoption de lignes directrices, après la déviation du projet révisé de l’autorisation initiale, les parties peuvent convenir du document de réglementation pour une revue de consultation ultérieure Ada Dans ce cas, la discussion peut être réactivée. Le document final signé par le comité de pilotage de la partie de la réglementation, comme tripartite Harmonisé Tripartite.
ApplicationIndiite
Cette étape est surmonté d’accepter les mêmes procédures nationales et régionales qui s’appliquent à d’autres directives et exigences réglementaires réglementaires, dans l’Union européenne, au Japon et aux États-Unis. Les informations sur les actions entreprises et les réglementaires et les données sont signalées et publiées par le Secrétariat de l’ICH dans son Web. .