à compter du 31 mai 2008, l’incidence du syndrome post-injection de l’oled d’olanzapine qui a suivi la L’administration d’Olanzapine ILD était de 29 cas (chez 28 patients) après plus de 40 000 injections, donnant un taux d’injection de 0,07% et un taux de patient de 1,4% (ou environ un cas pour 1 400 injections). Aucune diminution significative n’a été observée d’un point de vue clinique dans des signes vitaux et tous les patients ont été totalement récupérés des signes et des symptômes du syndrome de post-injection d’olanzapine ILD dans une période comprise entre 1,5 et 72 heures. Environ 70% des patients ont continué à recevoir des injections après l’épisode. Le risque cumulatif de l’expérience d’un épisode de syndrome post-injection d’olanzapine ILd après une année de traitement était compris entre 0,7 et 1,2%. (Ces données ont été présentées comme Agama par les intervalles d’injection variable).
Dans tous les essais cliniques, à compter du 31 juillet, aucun autre cas de syndrome post-injection d’olanzapine, il a été enregistré.
Sur la base de la révision exhaustive des données de sécurité combinées de tous les essais cliniques d’Olanzapine ILD et, car car il est conscient de ce que ces épisodes sont des aspects essentiels de leur identification et de leur minimisation des associés d’effets, Lilly a proposé une Plan complet pour la gestion des risques de syndrome d’Olanzapine ILD post-injection comprenant une étiquette de produit détaillée avec une période d’observation post-injection et un programme de formation et de préparation du fournisseur de soins de santé.
À propos des médicaments antipsychotiques injectables à long terme
Recommandations de la Fédération mondiale des sociétés de psychiatrie biologique («WFSBP») Établir que le traitement médiocre ou partiel au traitement est un très gros problème dans la Traitement à long terme de la schizophrénie. Les formules de stockage doivent être considérées comme une alternative dans le traitement lorsqu’un patient exprime sa préférence pour son traitement pour sa commodité, s’il est déterminé qu’une formule de stockage est nécessaire pour aider à éviter le non-respect du traitement par les médicaments oraux. (2)
Les formules antipsychotiques à long terme ont été associées à de meilleurs traitements et moins de défaillances. (3) Lors de l’administration de médicaments à long terme, les professionnels de la santé savent quand ils ont reçu leurs patients de médicaments et peuvent immédiatement détecter la non-conformité lorsque Un patient ne revient pas à son injection programmée. (4) Lors du différé à la fois des formules de coupe orale et des injectables, des formules antipsychotiques à long terme permettent la permanence de concentrations stables du principe actif dans une marge thérapeutique et pendant une période prolongée. (5)
à propos de l’ES Quizofrenia
La schizophrénie est une maladie grave et débilitante avec des symptômes tels que des illusions (de fausses croyances qui ne peuvent pas être corrigées à travers la raison), des hallucinations (généralement sous la forme de voix ou de visions inexistantes), discours désorganisé et catatonique ou comportement désorganisé sévère. Ces signes et symptômes sont associés à un dysfonctionnement social ou professionnel marqué. Les caractéristiques de la schizophrénie sont constituées de signes caractéristiques et de symptômes présents lors d’un intervalle de temps significatif sur une période d’un mois, avec quelques signes de persalistes de troubles pendant au moins six mois. (6) En plus de ces symptômes, les patients schizophréniennes ont un risque accru de comorbidité que le reste de la population.
À propos d’Olanzapine
Depuis son arrivée en 1996, environ 24 millions de personnes dans le monde ont été prescrites. L’olanzapine n’est pas recommandée aux patients de moins de 18 ans.
En Europe, l’olanzapine est indiquée pour la schizophrénie et les essais cliniques, a démontré son efficacité pour maintenir l’amélioration clinique lors de la thérapie de continuation chez les patients qui ont montré une réponse initiale au traitement. Il est également indiqué pour le traitement des épisodes maniaques de modéré à sévères et, chez les patients dont l’épisode maniaque a répondu au traitement avec olanzapine, est indiqué pour la prévention de la récurrence chez les patients atteints de troubles bipolaires.
Informations de sécurité
L’hyperglycémie et / ou le développement ou l’exacerbation du diabète occasionnellement associé à la cétoacidose ou à la virgule a été rarement enregistrée, y compris des cas mortels.Dans certains cas, une augmentation préalable du poids corporel a été enregistrée, ce qui peut être un facteur de prédisposition. Une supervision clinique appropriée est conseillée, en particulier chez les patients diabétiques et chez les patients présentant des facteurs de risque de diabète sucré, pour lequel le contrôle périodique du glucose est recommandé.
Les altérations indésirables des lipides ont été observées chez des patients traités avec une olanzapine dans des essais cliniques contrôlés par placebo. Les augmentations moyennes des valeurs lipidiques à jeun (cholestérol total, cholestérol et triglycérides de LDL) étaient plus élevées chez les patients sans preuve de déréglementation des lipides dans la base de référence. Les modifications apportées aux lipides doivent être contrôlées comme affectée cliniquement, en particulier chez les patients dyslipidémiques et chez les patients présentant des facteurs de risque pour le développement de troubles des lipides.
La proportion de patients qui avaient des changements négatifs, cliniquement importants, un poids croissant, le glucose, le cholestérol total / LDL / HDL ou les triglycérides ont augmenté au fil du temps. Chez les patients adultes qui ont terminé 9 à 12 mois de traitement, le taux d’augmentation de la glycémie moyenne a diminué après une période d’environ 4 à 6 mois.
Comme avec tous les médicaments antipsychotiques, une condition rare et potentiellement mortelle appelée syndrome neuroleptique malin (SNM) a été rapportée rarement à l’olanzapine. Si les signaux et les symptômes apparaissent, une interruption immédiate est recommandée. Les manifestations cliniques de la SNM sont l’hyperpirexia, la rigidité musculaire, l’état mental modifié et la preuve d’instabilité autonome (impulsion ou pression artérielle irrégulière, tachycardie, diaphorèse et dysritique cardiaque). D’autres signes peuvent être la foscopokinase de la créatinine élevée, la myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une défaillance rénale aiguë.
En outre, comme dans tous les traitements antipsychotiques, la recette doit être compatible avec la nécessité de minimiser la dyskinésie tardive (DT). Le risque de développement de DT augmente avec la durée du traitement. Si des signaux et des symptômes de DT sont observés, une réduction ou une interruption de la dose doit être envisagée et il convient de noter que les symptômes peuvent être temporairement détériorés ou même augmentés après l’arrêt.
D’autres effets indésirables potentiellement graves sont une faible pression artérielle, des attaques soudaines, un niveau élevé de prolactine, une augmentation des enzymes du foie, de la thromboembolie, de la neuvénion, de la transpiration, de l’insomnie, des tremblements, de l’anxiété, des nausées et des vomissements.
olanzapine ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une hypersensibilité au médicament, ni dans ceux qui ont un glaucome à angle étroit. Il ne doit pas être utilisé pour traiter la psychose liée à la démence ou aux perturbations du comportement, en raison d’une augmentation observée des décès et des accidents cérébrovasculaires. Il ne devrait pas non plus être utilisé dans le traitement de la psychose associée à l’agoniste de la dopamine chez les patients atteints de la pauvre Parkinson.
Les effets indésirables avertis plus fréquemment (les vues d’une valeur supérieure ou égale à 1% des patients) associées à l’utilisation de l’olanzapine dans des essais cliniques étaient la somnolence, le gain de poids, l’éosinophilie, les niveaux de prolacties élevés, le cholestérol, Glucose et triglycérides, glycosuria, augmentation de l’appétit, vertiges, akathisie, parkinsonisme, dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, augmentation transaminée transitoire de transaminase hépatique, éruption, asthénie, fatigue et œdème.
À propos de Lilly
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