a
Sessions dels objectius estratègics
- Impulsar la governança eficient de la xarxa i la participació i cooperació activa de les ARN darrere de la convergència i l’harmonització regulatòria *
pdf Visió general de lagobernanza a ICH: Lliçons apreses – Michele Limoli – US FDA (1.69 MB)
pdf Models de governança d’altres xarxes: APEC i IMDRF – Mike Ward – Health Canada (2.64 MB)
pdf Visió general de sistema regulador i de governança de la Unió Europea -Alexios Skarlatos – EMA (1.57 MB)
pdf Visió general de la Iniciativa d’ harmonització de Registre de Medicaments d’Àfrica (AMRH) – Samvel Azatyan – OMS (1.25 MB)
- Definir estratègies i mecanisme s de convergència i harmonització reguladora
pdf Definir estratègies i mecanismes de convergència i harmonització regulatòria periòdicament i recolzar la seva divulgació, adopció i implementació per les ARN regionals – ANVISA i FDA (1.39 MB)
pdf Visió general de la capacitat regulatòria i les prioritats de les ARN, basada en les dades de PRAIS i l’enquesta de la Xarxa PARF -Murilo Freitas -OPS / OMS (3.62 MB)
pdf Objectius i desenvolupament de l’eina d’avaluació conjunta per a la valoració de la funcionalitat de les ARN (1.9 MB) *
- Impulsar l’enfortiment de les competències en bones pràctiques regulatòries i ciències reguladores
pdf bones pràctiques regulatòries: ARN de referència regional – Mikel Arriola – COFEPRIS (4.47 MB)
pdf Enfortiment de la bones pràctiques de regulació a través de l’avaluació de la capacitat regulatòria -Miriam Naarendorp – ARN Surinam (6.14 MB) *
- Promoure l’intercanvi d’experiències i coneixement regulador entre les Agències Reguladores Nacionals
pdf Promoure l’intercanvi d’experiències i coneixement regulador entre les Agències Reguladores Nacionals ARNs – Sebastià Duarte – ANMAT and Maryam Karga-Hinds-Barbados Drug Services (1.54 MB) *
pdf Lliçons apreses d’acords efectius de cooperació internacional: ARN de referència regional (418 kB) *
pdf cooperació de COFEPRIS amb el Salvador – José Coto – ARN el Salvador (4.23 MB) *
pdf Xarxa the desenvolupament de capacitats reguladores per – Catherine Parker – Health Canada (1.36 MB) *
pdf Comunitat de pràctica de farmacovigilància en PRAIS – José Luis Castro -PAHO / WHO (2.73 MB) *
pdf Lesions apreses dels acords de cooperació internacional efectius TECHPHARM – Maryam K arga-Hinds -Barbados Drug Services (169 kB) *
a
Sessions temàtiques
- Farmacovigilància i seguretat de l’ pacient
pdf Agenda (Anglès) (261.67 kB)
pdf Farmacovigilància a la Regió de les Amèriques: dinàmica , desafiaments i perspectives – Veronica Vergara – ANAMED (18.1 MB)
pdf Autoritat reguladora i programes d’immunització: un treball conjunt per a la seguretat el pacient – David Wood – WHO (1.7 MB) *
pdf Farmacovigilància: l’eina per completar el quadre d’utilització de medicaments – Claudia Vaca – MSPPS (287.5 kB) *
-
Regulació de medicaments bioequivalents
pdf Agenda (392.74 kB)
pdf Bioequivalència: context nacional i internacional – José Penya – OPS / OMS (1.25 MB)
pdf Implementació de la regulació de medicaments bioequivalents a Argentina – Ivana Abalos – ANMAT (2.34 MB)
pdf Bioequivalència i bones pràctiques de manufactura (GMP) a Xile – Verónica Vergara – ISP ( 4.45 MB) *
pdf Estratègia d’Alliberament de Genèrics per a l’Estalvi de les Famílies Mexicanes – COFEPRIS (3.01 MB)
pdf Implementació de la regulació de medicaments bioequivalents – Laura Castanheira – ANVISA (1.35 MB)
-
Regulació de dispositius mèdics
pdfAgenda (248.6 kB)
pdf Regulació de dispositius mèdics a les Amèriques: desafiaments i oportunitats (762.52 kB) *
pdf Reglamentacions sobre els dispositius mèdics al Canadà: Desafiaments clau i iniciatives internacionals – Nancy Shadeed (1.4 MB)
pdf Regulació de Dispositius Metges a Argentina – Rogelio López – ANMAT (1.2 MB)
pdf Sistema de Regulació de Productes Mèdics al Brasil – Dirceu Barbano – ANVISA (1.78 MB)
pdf Regulació en progrés: reptes i oportunitats dels dispositius mèdics a Colòmbia – Blanca Elvira Cajigas – INVIMA (3.81 MB) *
pdf Regulació Sanitària de Dispositius Metges – Mario Alanis Garsa – COFEPRIS (483.05 kB)
-
Productes bioterapèutics
pdf Agenda (402.26 kB)
pdf Desafiaments en la implementació de directives per a productes bioterapèutics similars – Agnes Klein – CERB (202.21 kB)
pdf Aplicació de les normes de l’OMS per a l’avaluació reglamentària de productes bioterapèutics similars SBPS – Ivana Knezevic – OMS (1.81 MB) *
pdf Enquesta de l’OMS sobre productes bioterapèutics – Ivana Knezevic – OMS (155.08 kB) *
pdf Experiència de ANVISA en la revisió de Omnitrope i les autoritzacions d’assajos clínics de productes en desenvolupament – Laura Castanheira -ANVISA ( 1.39 MB) *
pdf Grau d’adopció i implementació de el document tècnic 7 de la Xarxa PARF – Patricia Saidón (1.54 MB) pdf a
pdf Establiment de similitud clínica per a productes bioterapèutics similars – Concepte de poblacions sensibles -Thomas Schreitmueller – FIFARMA (1 MB) *
pdf Recomanacions per a l’harmonització regional i mundial de productes bioterapèutics (550.7 kB) *
pdf productes bioterapèutics – Valentina Carri carte – ALIFAR (154.74 kB)
-
Medicaments de qualitat subestàndard, espuris, etiquetatge enganyós , falsificats o imitació
pdf Agenda (Anglès) (260.85 kB)
pdf Introducció a els productes mèdics SSFFC: perspectiva regional i global – Kees de Joncheere (1.05 MB) *
pdf Mecanisme d’Estats Membres sobre productes mèdics falsificats – María José Sanchéz – ANMAT (326.37 kB)
pdf Grup de treball de combat a la falsificació de medicaments – Tiago L. Rauber – ANVISA (327.17 kB)
* Presentació disponible en anglès