Drgboxedwarning
Per a tots els pacients:
La isotretinoïna no ha de ser presa per les pacients que estan embarassades o que poden quedar embarassades. Hi ha un alt risc que la isotretinoïna provoqui la interrupció de l’embaràs, o que el nadó neixi massa d’hora, o que pugui morir poc després del naixement, o néixer amb malformacions congènites (problemes físics que estan presents a l’néixer).
Un programa anomenat iPLEDGE ha estat establert per assegurar que les dones embarassades no prenguin isotretinoïna i perquè les dones no quedin embarassades mentre prenen la isotretinoïna. Tots els pacients, incloses les dones que no poden quedar embarassades i els homes, podran obtenir aquest medicament només si es registren amb iPLEDGE, obtenen la prescripció d’un metge registrat amb iPLEDGE i compren la prescripció en una farmàcia registrada amb iPLEDGE. No compri isotretinoïna per Internet.
Vostè rebrà informació sobre els riscos de prendre isotretinoïna i ha de signar un full expressant el seu consentiment, on declara que comprèn aquesta informació, abans que pugui rebre el medicament. Vegi a el doctor tots els mesos durant el tractament per conversar sobre la seva condició i els efectes secundaris que pugui estar sentint. A cada visita, el doctor podrà donar-li una prescripció amb subministrament de l’medicament fins per 30 dies, la qual no és renovable. Vostè haurà d’utilitzar aquesta prescripció en 7 días.Si vostè és una dona que pot quedar embarassada, vostè també haurà de fer-se una prova d’embaràs en un laboratori aprovat cada mes i té la seva recepta i recollit dins dels 7 dies de la prova d’embaràs . Si vostè és un home o si és una dona que no pot quedar embarassada, ha de tenir aquesta recepta i recollit dins dels 30 dies de la seva visita a metge. El seu farmacèutic no pot dispensar el medicament si vostè ve a recollir després que el període de temps permès ha passat.
Digui-li al seu doctor si vostè no comprèn tot que se li va dir sobre la isotretinoïna i el programa iPLEDGE, o si vostè pensa que no podrà complir amb les cites o renovar la seva prescripció a temps tots els mesos.
Quan comenci el tractament el doctor li donarà un número i una targeta d’identificació. Vostè necessitarà el nombre per renovar les seves prescripcions i per aconseguir la informació de la pàgina web i la línia de telèfon iPLEDGE. Mantingui la targeta en un lloc segur on no es perdi. Si perd la targeta, pot demanar una nova a través de la pàgina web o la línia telefònica.
No doni sang mentre està prenent isotretinoïna i tampoc ho faci durant el mes següent després de concloure el tractament.
No comparteixi aquest medicament amb ningú més, ni tan sols amb algú que tingui els mateixos símptomes que vostè.
el seu doctor o farmacèutic li donarà el full d’informació de fabricant per al pacient (guia de l’medicament ) quan vostè comença el tractament amb isotretinoïna i sempre que vostè renova la seva prescripció. Llegiu la informació acuradament i pregunti-li el seu doctor o farmacèutic qualsevol cosa que no entengui. Vostè també pot obtenir la guia de el medicament de la pàgina web de l’Administració d’Aliments i Medicaments (FDA, per les sigles en anglès): web Siteo de la pàgina web de l’fabricant o del lloc web de el programa iPLEDGE, lloc web.
Converse amb el seu doctor sobre els riscos d’usar isotretinoïna.
Per a les pacients femenines:
Si pot quedar embarassada, necessitarà complir alguns requisits durant el tractament amb isotretinoïna. Haurà de complir aquests requisits encara que no ha començat a menstruar (tenir períodes mensuals) o si li han lligat les trompes de l’úter (lligat de les trompes; una operació quirúrgica per prevenir l’embaràs). Només no haurà de complir amb aquests requisits si no ha menstruat durant 12 mesos consecutius i el seu metge diu que vostè ha ingressat a la menopausa (canvi de vida) o si ha tingut cirurgia per extreure l’úter i / o ambdós ovaris. Si cap d’aquestes situacions correspon al seu cas, llavors ha de complir els següents requisits.
Utilitza dos mètodes fiables de prevenció de l’embaràs durant 1 mes abans de començar a prendre aquest medicament i mentre el pren, i durant 1 mes després de haver acabat el medicament. El seu doctor li dirà quines formes de prevenció de l’embaràs són acceptables i li donarà informació escrita sobre la prevenció de l’embaràs. Vostè també pot fer una visita gratuïta amb un doctor o expert en planificació familiar per parlar sobre quin mètode de prevenció de l’embaràs és el més adequat per la seva condició.En tot moment haurà de fer servir les dues formes de prevenció de l’embaràs, llevat que pugui prometre que no tindrà relacions sexuals amb un home durant 1 mes abans de començar el seu tractament, durant el seu tractament i fins per 1 mes després d’acabat el tractament.
Si vostè decideix prendre isotretinoïna, és la seva responsabilitat evitar l’embaràs durant 1 mes previ al seu tractament, durant el tractament i fins per 1 mes després d’acabar el tractament. Vostè ha de comprendre que tots els mètodes de prevenció de l’embaràs poden fallar. Per tant, és molt important reduir el risc d’embaràs accidental usant dues formes de prevenció de l’embaràs tot el temps. Digui-li al seu doctor si vostè no comprèn les recomanacions que va rebre sobre la prevenció de l’embaràs o si pensa que no podrà usar, en tot moment, dos mètodes de prevenció de l’embaràs.
Si es proposa utilitzar anticonceptius orals ( píndoles anticonceptives)-vos amb isotretinoïna, digui-li a el doctor el nom de la pastilla que farà servir. La isotretinoïna interfereix amb l’acció de la progestina microdosificada (minipill) dels anticonceptius orals (Ovrette, Micronor, Ni-QD). No utilitzeu aquest mètode de prevenció de l’embaràs-vos amb isotretinoïna.
Si es proposa utilitzar anticonceptius hormonals (píndoles anticonceptives, pegats, implants, injeccions, anells, o dispositius intrauterins), assegureu-vos de dir-li a el doctor tots els medicaments , vitamines i suplements fabricats a base d’herbes que està prenent. Molts medicaments interfereixen amb l’acció dels anticonceptius hormonals. No prengui l’herba St. John ‘s Wort si està utilitzant qualsevol tipus de anticonceptiu hormonal.
Vostè necessitarà realitzar dues proves d’embaràs amb resultat negatiu abans de començar a prendre isotretinoïna. El seu doctor li dirà on i quan fer-se aquestes proves. També haurà de ser examinada en un laboratori tots els mesos durant el seu tractament per detectar un embaràs, quan pren l’última dosi i 30 dies després d’haver pres l’última dosi.
Tots els mesos haurà de contactar el sistema iPLEDGE per telèfon o per Internet, per confirmar les dues formes de prevencón de l’embaràs que està fent servir i haurà de respondre dues preguntes sobre el programa iPLEDGE. Només podrà renovar la prescripció de isotretinoïna si compleix amb aquests requisits, si ha visitat a doctor per conversar sobre com se sent i com està usant els mètodes de prevenció de l’embaràs, i si ha tingut una prova negativa d’embaràs en els darrers 7 dies .
Deixi de prendre aquest medicament i truqui a doctor immediatament si pensa que està embarassada, si perd una menstruació, o si té relacions sexuals sense utilitzar les dues formes de prevenció de l’embaràs recomanades. Si queda embarassada durant el tractament o en els 30 dies següents al seu tractament, el seu doctor contactarà a el programa iPLEDGE, a fabricant de isotretinoïna i a l’Administració d’Aliments i Medicaments (FDA). També haurà conversar amb un doctor especialitzat en problemes durant l’embaràs, el qual pot ajudar a decidir quines són les millors opcions per a vostè i el seu nadó. La informació sobre la seva salut i la del seu nadó es farà servir per ajudar els doctors a que aprenguin més sobre els efectes de la isotretinoïna sobre els nadons que encara no han nascut.
Per als pacients masculins:
Una quantitat molt petita de isotretinoïna probablement serà present al semen dels homes que prenen les dosis prescrites d’aquest medicament. No se sap si aquesta petita quantitat de isotretinoïna pot causar mal a el fetus en el cas que la seva parella estigui o quedi embarassada. Digui-li al seu doctor si la seva parella està embarassada, o si es proposa quedar embarassada, o si queda embarassada durant el seu tractament amb isotretinoïna.