Aquestes Pautes estan orientades als investigadors, als encarregats de les polítiques de salut, membres dels comitès d’avaluació ètica ia altres persones que es veuen enfrontades a problemes ètics que sorgeixen en l’epidemiologia. Poden també ajudar a l’establiment de normes per a l’avaluació ètica dels estudis epidemiològics.
Les Pautes són una expressió de la preocupació per assegurar que els estudis epidemiològics s’atenguin a normes ètiques. Aquestes normes s’apliquen a tots els que emprenguin qualsevol dels tipus d’activitat coberts per les pautes. Els investigadors han de sempre assumir la responsabilitat de la integritat ètica dels seus estudis.
L’epidemiologia es defineix com l’estudi de la distribució i els determinants de les situacions o successos relacionats amb la salut en poblacions específiques, i la aplicació d’aquest estudi a el control dels problemes de salut.
l’epidemiologia ha millorat en alt grau la condició humana en el present segle. Ha aclarit la nostra comprensió sobre molts riscos per a la salut, siguin aquests físics, biològics o conductuals. Alguns dels coneixements obtinguts s’han aplicat a el control de les amenaces ambientals i biològiques a la salut, com les malalties causades per beure aigua contaminada. Altres coneixements epidemiològics han passat a formar part de la cultura popular, donant origen a un canvi dels valors i de l’comportament, traduint d’aquesta manera en un millorament de la salut: es poden citar com a exemples les actituds cap a la higiene personal, el consum de tabac, les dietes i l’exercici en relació amb les malalties cardíaques, i l’ús dels cinturons de seguretat per reduir el risc de lesions i de mort en accidents de trànsit.
la pràctica i la investigació epidemiològica es basen més que res en l’observació i no exigeixen procediments invasius més enllà de les preguntes que es fan i els exàmens mèdics rutinaris que es duen a terme. La pràctica i la investigació poden superposar una a l’altra, com per exemple, quan la vigilància rutinària de el càncer i la investigació orignal sobre aquesta malaltia són realitzats per personal professional d’un registre oncològic basat en la població.
la investigació epidemiològica és de dos tipus principals: d’observació i experimental.
Es distingeixen tres tipus d’investigació epidemiològica d’observació: els estudis de tall transveral (coneguts també com enquestes), els estudis de cas-control i els estudis de cohort. Aquests tipus d’estudi suposen riscos mínims per als participants. No impliquen procediments més enllà de les preguntes que es fan, els exàmens mèdics que es duen a terme i, de vegades, anàlisi de laboratori o exàmens de raigs X. S’exigeix normalment el consentiment informat dels participants, tot i que hi ha algunes excepcions, per exemple, estudis de cohort molt amplis que es realitzen exclusivament examinant historials mèdics.
Un estudi de tall transversal (enquesta) s’executa en general sobre una mostra aleatòria d’una població. Als participants se’ls fa preguntes, exàmens mèdics o se’ls demana que se sotmetin a anàlisis de laboratori. El seu objectiu és avaluar aspectes de la salut d’una població, o provar les hipòtesis sobre les possibles causes de malalties o presumptes factors de risc.
Un estudi de cas-control compara la història d’exposició a el risc entre els pacients que presenten una afecció determinada (casos) amb l’historial d’exposició a aquest risc entre les persones que comparteixen amb els casos aspectes com l’edat i el sexe, però que no presenten aquesta afecció (controls). Les diferències entre casos i controls pel que fa a la freqüència d’exposició a el risc ocorreguda en a el passat poden analitzar estadísticament per provar les hipòtesis sobre les causes o sobre els factors de risc. Els estudis de cas-control són el mètode preferit per provar les hipòtesis sobre afeccions poc comuns, perquè es poden fer amb un nombre petit de casos. Generalment no impliquen la invasió de la vida privada d’una persona o la violació de la confidencialitat. Si un estudi de cas-control exigeix el contacte directe entre els investigadors i els participants en l’estudi, és necessari obtenir el consentiment informat dels voluntaris que participaran en l’estudi; si vol dir només una revisió de fitxes clíniques, pot no ser necessari aquest consentiment i de fet pot no ser factible obtenir-lo.
En un estudi de cohort, conegut també com a estudi longitudinal o prospectiu, s’identifica i observa durant un període determinat, generalment d’anys, a persones amb diferents nivells d’exposició a factors de risc, i les taxes d’ocurrència de l’afecció o malaltia es mesuren i comparen en relació amb els nivells d’exposició. Es tracta d’un mètode més sòlid d’investigació que un estudi de tall transversal o un cas-control, però exigeix l’anàlisi d’un considerable nombre de persones durant molt de temps i és a més costós. Generalment implica només fer preguntes i realitzar exàmens mèdics de rutina; de vegades es requereixen exàmens de laboratori. Normalment s’exigeix el consentiment informat, però una excepció a aquest requisit és l’estudi de cohort retrospectiu que utilitza historials mèdics vinculats. En un estudi de cohort retrospectiu, les observacions inicials o bàsiques poden tenir relació amb el fet d’haver estat exposats molts anys abans a un agent potencialment nociu, com els raigs X, una droga prescrita o un risc ocupacional, els detalls es coneixen; les observacions finals o definitives s’obtenen sovint dels certificats de defunció. El nombre de participants pot ser molt alt, potser milions, de manera que seria impracticable obtenir el seu consentiment informat. És fonamental identificar en forma precisa a tota persona estudiada; això s’aconsegueix per mètodes d’equiparació que estan incorporats en els sistemes de vinculació dels historials o registres. Després d’establir-les identitats per compilar les tables estadístiques, s’esborra tota informació d’identificació personal, i per tant es protegeixen la privacitat i la confidencialitat.
Un experiment és un estudi en el qual l’investigador altera intencionalment un a més factors sota condicions controlades per tal d’estudiar els efectes que això causa. La forma usual d’experiment epidemiològic és l’assaig controlat randomitzat, que es realitza per provar un règim preventiu o terapèutic o un procediment diagnòstic. Si tals experiments involucren éssers humans, han de considerar poc ètics, llevat que la incertesa sobre el règim o procediment sigui genuïna i pugui ser aclarida per la investigació.
En aquest tipus d’experiment els participants generalment es distribueixen a l’atzar en grups; en grup rebrà i l’altre no, el règim o procediment experimental. L’experiment permet comparar els resultats en els dos grups. La distribució a l’atzar elimina els efectes de l’biaix, que destruirien la validesa de les comparacions entre els grups. Ja que sempre és possible que es causi dany almenys a alguns dels participants, és essencial obtenir el seu consentiment informat.
L’epidemiologia s’enfronta a nous desafiaments i oportunitats. L’aplicació de la informàtica a grans arxius de dades ha ampliat la funció i la capacitat dels estudis epidemiològics. L’epidèmia de la síndrome d’immunodeficiència adquirida (sida) i el seu maneig han atorgat una renovada urgència als estudis epidemiològics; les autoritats de salut pública fan servir els estudis d’examen sistemàtic de la població per establir els nivells de prevalença de la infecció pel virus d’immunodeficiència humana (VIH) amb fins de vigilància i per a restringir la propagació de la infecció. En el futur s’albiren tasques importants i totalment noves, com les que sorgeixin de la conjunció de la genètica molecular i de població.