SANOFI AVENTIS
Denominació genèrica: cromoglicato de sodi.
Forma farmacèutica i formulació: Suspensió en aerosol. Cada 100 g contenen: cromoglicato de sodi 3,6 g. Vehicle CBP 100,0 g. A Indicacions terapèutiques: Tractament preventiu de l’asma bronquial (extrínseca o intrínseca) en nens i adults, induïda per exercici, canvis climàtics com humitat i aire fred, irritants químics i d’altres tipus, estrès, etc. . Evita les respostes immediata i tardana en l’asma bronquial, fins i tot en presència de l’antigen.
Farmacocinètica i farmacodinàmia: Farmacodinamia: el cromoglicato de sodi inhibeix l’activació de diversos tipus de cèl·lules involucrades en el desenvolupament i progressió de l’asma. Així, el cromoglicato de sodi inhibeix l’alliberament de mediadors que participen en la resposta inflamatòria de la reacció al·lèrgica com les citocines a partir de cèl·lules encebades, i redueix l’activitat quimiotàctica d’eosinòfils i neutròfils. El cromoglicato de sodi també redueix l’activació i l’alliberament de mediadors a partir de monòcits i macròfags in vitro. El cromoglicato de sodi inhibeix la fase primerenca i tardana d’obstrucció de les vies aèries induïda per antígens en animals conscients, i redueix la influència de cèl·lules inflamatòries dins de les vies aèries. Aquest fàrmac també inhibeix l’activació de l’nervi sensorial (fibra C) en pulmó de gos, i la resposta inflamatòria induïda per estimulació neuronal a vies aèries d’animals. Aquest rang divers d’activitats de el fàrmac pot ser explicat per la seva capacitat de bloquejar els canals de clor en diferents tipus de cèl·lules, els quals són importants per a l’activació cel·lular. En proves de provocació bronquial aguda realitzades en humans, el cromoglicato de sodi inhibeix o disminueix la reacció asmàtica induïda per antígens i exercici, així com la produïda per una sèrie de disparadors inespecífics com aire fred, diòxid de sulfur, solució salina hipertònica i bradicinina. En els pacients asmàtics pot ser previngut l’increment en la hiperactivitat bronquial a la histamina induït per antígens, i es presenta reducció dels eosinòfils de la mucosa bronquial i de l’antigen específic de IgE, 4 setmanes després de l’tractament amb cromoglicato de sodi. Farmacocinètica: després de la inhalació, a través d’un inhalador de dosis mesura, aproximadament 10% de la dosi de cromoglicato de sodi s’absorbeix de l’tracte respiratori. La dosi restant és exhalat o dipositada en l’orofaringe, o deglutida i eliminada pel tracte digestiu, ja que només una petita quantitat (1%) de la dosi s’absorbeix de l’tracte gastrointestinal. Atès que la velocitat d’absorció de l’cromoglicato de sodi en el tracte respiratori és més lenta que la velocitat d’eliminació (t½ de 1,5-2 hores), el fàrmac roman actiu en els pulmons per exercir el seu efecte terapèutic local, per després ser depurat ràpidament de la circulació sistèmica. Per tal raó, no es presenta un augment substancial en les concentracions plasmàtiques durant la teràpia amb dosis repetides. El cromoglicato de sodi s’uneix moderada i reversiblement a les proteïnes plasmàtiques (aproximadament 65%), i no es metabolitza. S’excreta sense canvis i en proporcions aproximadament iguals, tant per la via biliar com per l’orina.
Contraindicacions: Pacients amb hipersensibilitat a l’cromoglicato de sodi o a qualsevol dels components de la fórmula. Nens menors de tres anys.
Precaucions generals: INTAL® 5 ha de ser discontinuat si es presenta pneumònia eosinofílica (veure Reaccions secundàries i adverses). INTAL® 5 no s’ha d’utilitzar per a l’alleugeriment d’un atac agut de broncoespasme. En cas que s’intenti reduir el tractament amb esteroides en pacients que reben cromoglicato de sodi, els pacients han de ser supervisats acuradament mentre la dosi d’esteroides sigui reduïda de manera gradual. Si és possible, s’ha de continuar el monitoratge durant aquesta reducció, i s’ha de donar instruccions als pacients sobre l’acció que s’ha de prendre si es empitjoren els símptomes de l’asma. Si cal suspendre el tractament, s’ha de fer progressivament dins d’un període d’una setmana. Els símptomes de l’asma poden recórrer després de suspendre el tractament.
Restriccions d’ús durant l’embaràs i la lactància: Com amb altres medicaments, s’ha de tenir precaució, especialment durant el primer trimestre del l’embaràs. No es compta amb estudis adequats i ben controlats que s’hagin realitzat a la dona embarassada. L’experiència poscomercialización que ha resultat de l’ús de cromoglicato de sodi no suggereix una relació entre el fàrmac i defectes congènits. No obstant això, el fàrmac pot usar-se en l’embaràs només si els beneficis per a la mare es consideren superiors a el risc potencial per al fetus. Es desconeix si el fàrmac s’excreta en la llet materna.L’experiència poscomercialización que ha resultat de l’ús de cromoglicato de sodi per dones que alleten, no suggereix un efecte advers per al nounat. El fàrmac pot ser usat per dones que alleten només si els beneficis es consideren superiors a el risc potencial per al nounat.
Reaccions secundàries i adverses: Pot presentar-lleugera irritació de gola, tos i broncoespasme transitori. En pacients que fan servir cromoglicato de sodi inhalat s’ha reportat, en molt rares ocasions, reaccions d’hipersensibilitat, incloent angioedema, broncospasme, hipotensió i col·lapse. Com amb una altra teràpia inhalada, el broncoespasme paradoxal pot presentar immediatament després de l’administració; en aquests casos, el producte ha de ser s’abandoni i instituir un tractament alternatiu. S’han reportat molt rars casos de pneumònia eosinofílica (veure Precaucions generals).
Interaccions medicamentoses i d’un altre gènere: El cromoglicato de sodi s’ha fet servir per al tractament de diverses indicacions i per molts anys, sense haver-se detectat evidència d’interacció amb fàrmacs clínicament significativa en el seguiment poscomercialización, la qual cosa tampoc és d’esperar causa de les seves propietats farmacocinètiques (no es metabolitza, moderada unió a proteïnes plasmàtiques, baixes concentracions plasmàtiques) i al seu alt perfil de seguretat.
Alteracions en els resultats de proves de laboratori: no s’han reportat fins a la data.
Precaucions en relació amb efectes de carcinogènesi, mutagènesi, teratogènesi i sobre la fertilitat: El cromoglicato de sodi no és carcinogènic, mutagènic o teratogènic en animals. Ni s’ha mostrat evidència de deteriorament de la fertilitat en estudis de reproducció animal. A més, per inhalació de el fàrmac, fins i tot en estudis de llarg termini, no és possible assolir nivells de dosis tòxiques d’cromoglicato de sodi en una varietat d’espècies de mamífers. En proves realitzades en animals, el cromoglicato de sodi no és irritant per als ulls i mucosa nasal.
Dosi i via d’administració: El tractament amb INTAL® 5 és preventiu, per la qual cosa és important mantenir la dosi regular. El pacient ha de ser informat que a causa que poden ser necessàries diverses dosis per verificar el benefici, l’alleujament pot no ser aparent immediatament, ja que pot prendre algunes setmanes per desenvolupar-se. La dosi recomanada és 10 mg de cromoglicato de sodi (dues inhalacions amb l’aerosol de 5 mg) quatre vegades a el dia. El règim de dosi suggerit és dues inhalacions a l’anar a dormir, i dos inhalacions a l’despertar al matí (cada 12 hores). La resta de l’esquema es pot administrar a intervals regulars cada 3 a 6 hores durant el dia. La dosi pot augmentar-se a dues inhalacions 6 a 8 vegades a el dia, en els casos més greus o durant períodes d’alta exposició a antígens. Quan la condició asmàtica s’estabilitza, algunes vegades és possible reduir la dosi, encara que això ha de ser valorat acuradament en cada pacient, per assegurar l’adequat control de l’asma. L’addició d’cromoglicato de sodi en pacients que estan sent tractats actualment amb esteroides orals o inhalats, pot permetre la reducció o descontinuación de la dosi d’esteroides. Per a la protecció contra broncoespasme induït per exercici o altres factors disparadors coneguts, INTAL® 5 ha de ser usat 15-30 minuts abans de l’exposició a l’factor desencadenant. És essencial instruir el pacient sobre com utilitzar correctament l’inhalador.
Manifestacions i maneig de la sobredosificació o ingesta accidental: Estudis realitzats en animals han demostrat que el cromoglicato de sodi té molt baixa toxicitat local o sistèmica, i els estudis que han abastat humans no han revelat algun risc de la seguretat de productes que contenen cromoglicato de sodi. La sobredosi és, per tant, improbable de causar problemes, tot i que, si hi ha sospita, el tractament haurà de ser de suport i dirigit a el control dels símptomes pertinents.
Presentació (és): Caixa amb un envàs d’alumini pressuritzat que conté 16 g que corresponen a 112 trets. Cada dosi o tret proporciona 5 mg de cromoglicato de sodi.
Recomanacions sobre emmagatzematge: Conservar a temperatura ambient a no més de 30 ° C. No exposi l’envàs als raigs de sol o llocs excessivament calents, ni els perfori o els llanci a el foc.
Llegendes de protecció: Literatura exclusiva per a metges. La seva venda requereix recepta mèdica. No es deixi a l’abast dels nens.
Nom i domicili de laboratori: Sanofi-Aventis de Mèxic S.A. de C.V. Oficines: Av. Universitat No. 1738, 04000, Coyoacán, Mèxic, D.F. Planta: Aqüeducte de l’Alt Lerma No 2, Zona Industrial Ocoyoacac, 52740 Ocoyoacac, Edo. de Mèxic. ®Marca registrada.
Número de registre de l’medicament: 048M87 SSA IV.
Clau d’IPPA: DEAR-06350122740091 / RM 2007