Fins ara, tots els sistemes de mesurament intersticial comercialitzats passen per inserir un filament reactiu sota la pell fet de material biocompatible que reacciona a la glucosa tissular que es troba a l’interior del nostre cos. Un sistema anomenat “mínimament invasiu” per l’escassa agressivitat que requereix la introducció d’un filament de diversos mil·límetres i de el gruix de poc més que un cabell. Però el sensor mitjançant un filament no és l’únic sistema utilitzat pels diversos projectes que actualment estan en curs amb l’objectiu de mesurar de manera contínua la glucosa del nostre cos. Fa més de 7 anys una empresa d’Estats Units va començar una via diferent per al mesurament; inocular dins el cos una càpsula per mesurar des de dins. Ficar el sensor a l’ cos. L’empresa que va crear aquesta cridanera idea es diu Senseonics i durant anys ha anat mostrant de manera discreta a la seva web les evolucions del seu sistema. Jo ho he seguit durant tot aquest temps i de fet, a l’octubre de 2014 ja vaig parlar d’ell en aquesta entrada anomenada “El xip prodigiós”. Avui torna a cobrar protagonisme perquè a més de tenir el sistema llest per a la seva venda aquest mateix any, ens ha sorprès a tots anunciant un acord de distribució comercial amb la multinacional Roche per a la comercialització en el continent europeu, la qual cosa automàticament li atorga una major credibilitat a el projecte i ens fa pensar que podria convertir la bomba d’insulina de Roche a una alternativa potencialment a el mateix nivell que la solució de la seva competència; Medtronic i Animes, que ja disposen de sistemes que integren mesurament continu de glucosa i bomba d’infusió d’insulina. Però el sistema de Senseonics és molt diferent a el ja popular filament que mesura la glucosa en altres sistemes com Enlite, Dexcom i FreeStyle Lliure. I aquest nou dispositiu ja té per fi un nom comercial: Eversense. Sapiguem alguna cosa més d’ell …
Les 4 diferències de Eversense
- SENSOR implantable sOTA lA pELL. No tenim un filament que calgui col·locar de manera subcutània i que quedi unit a l’transmissor fora del nostre cos. El sensor de Senseonics es troba permanent i completament sota la pell i dins del nostre cos realitzant els seus mesuraments. O sigui, que és un dispositiu que cal implantar. I sí, implantar significa obrir una incisió al braç, col·locar dins la càpsula i tornar a suturar després. El sensor consisteix en una petita ampolla transparent amb aspecte de píndola de medicament d’aproximadament 15 mm. de longitud i 3 de gruix que es col·loca en els teixits sota la pell. L’aplicació d’aquest sensor per tant, s’ha de fer en un centre de salut per personal qualificat i segons diuen a Roche, la sutura requereix únicament l’ús de Steri-Strips (aquestes mini-tiretes que s’usen en ocasions per tancar petites ferides quan no cal donar punts). Aquesta seria per tant la primera gran diferència d’aquest sistema: no pot ser administrat únicament per l’usuari … llevat que sigui cirurgià de professió, infermer o similar. Una diferència realment aparatosa que de ben segur ja haurà fet enrere a més d’un interessat. La idea d’inocular i treure un dispositiu del teu cos periòdicament no és a priori una mica massa seductor. Perquè lògicament, aquest sensor té una vida limitada; fins a 90 dies segons Senseonics, passats els quals ha de ser reemplaçat per un altre.
- TÈCNICA DE LECTURA. Aquesta és la segona gran diferència respecte als altres mesuradors continus de mercat: la seva tècnica de lectura. Aquí no hi ha reacció enzimàtica a una substància reactiva com la glucosa oxidasa que reacciona amb la glucosa intersticial circulant. Dins de la càpsula transparent de l’Eversense hi ha un díode led i un polímer sensible a la glucosa. Aquest polímer provoca canvis en la llum reflectida pel díode, que són proporcionals a les variacions de glucosa. Posteriorment aquestes lectures han de ser retornades a el sistema perquè les obtingui l’usuari.
- SENSOR I TRANSMISSOR NO ESTAN UNITS. Mentre que en els sistemes tradicionals sensor i transmissor estan físicament units, en el cas de Eversense el sensor està implantat sota la pell. El transmissor s’ha de col·locar llavors just a sobre de la zona on aquest s’ha implantat, però sense connexió física entre els dos elements; diversos mil·límetres de carn humana (batejada o sense batejar) separen els dos components. D’aquesta manera, el transmissor podrà recollir per NFC els senyals de l’sensor i enviar-les per Bluetooth a l’smartphone, que fa de receptor.El transmissor està per tant en el mateix punt que el sensor, però sobre la pell, adherit com els sensors d’altres sistemes de mesurament continu. Això permet per tant un joc que no tenen altres sistemes de mesurament intersticial: si treus el transmissor de la teva pell per alguna raó (bany, enganxada, etc …) no perds el sensor completament, com passa amb els models actuals de filament. De la mateixa manera, pots llevar-te el transmissor i volvértelo a posar després sense perdre el sensor. I pots fer-ho diàriament per renovar l’adhesiu amb la freqüència que necessitis, la qual cosa evita certs problemes de tots coneguts que succeeixen en altres sistemes de mesurament continu. Així mateix, per a persones que tinguin problemes en la seva pell amb els adhesius, poden col·locar-se el sensor amb una banda elàstica (com es pot veure a la foto), la qual cosa elimina la necessitat d’aquests adhesius. Aquestes serien per tant els seus avantatges derivats de el fet que sensor i transmissor no estiguin físicament units.
- UN TRANSMISSOR “ACTIU”. A diferència d’altres sistemes, el transmissor de Eversense és més complet i diguem que és ” actiu “: permet enviar senyals a l’usuari mitjançant vibracions en cas que per alguna raó, no tingui a prop seu telèfon intel·ligent, no ho pugui escoltar o senzillament no tingui operatiu el seu telèfon intel·ligent perquè per exemple, s’hagi quedat sense bateria. El transmissor de Eversense vibra per marcar algunes alertes, com per exemple davant singlot o hiperglucèmia, esdeveniments importants o crítics, manca de lectures o un altre tipus d’alertes. Això és interessant per a certes situacions com per exemple, si t’has deixat el receptor (el mòbil) i no tens res més que el transmissor lloc.
a per la segona generació
Ha passat ja algun temps des del seu llançament i en Eversense han llançat ja la segona generació de l’transmissor. Com es veu en la següent imatge, és ara bastant més discret, més petit, més lleuger i amb unes formes arrodonides que ho fan sense dubte més còmode per a l’ús diari. Un redisseny obligat que era d’esperar, ja que el primer disseny que es va llançar era una caixa quadrada incòmoda i gran. Aquest nou transmissor és ara a més resistent a l’aigua amb nivell de protecció IP67 (immersió completa fins a 1m. De profunditat durant un màxim de 30 minuts).
Una vegada més, el receptor és el mòbil
Seguint la tendència actual, el telèfon intel·ligent es converteix per lògica en el receptor d’aquest sistema, on podrem veure en temps real les lectures de l’ sensor i escoltar les alertes per singlot o hiperglucèmia que aquest detecti. Prescindim per tant de l’receptor, que ens estalvia carregar amb un altre aparell més, una cosa que sempre és d’agrair i que ja han fet marques com Dexcom amb el seu G5 o Medtronic amb el seu Guardian Connect. Pel que fa a l’app de control, des Senseonics afirmen al seu web que estarà disponible tant per Android com per iOS. Però aquí s’acaba la informació. Això és tot el que expliquen sobre ella. La informació disponible sobre l’app i les seves possibilitats és … nul·la. Tan sols una imatge és tot el que tenim per saber què pot oferir aquest sistema des de la seva app de control. Posteriorment, en Roche Diabetis Care Espanya he pogut obtenir més dades. L’app ofereix a priori la informació clàssica en aquests sistemes: última glucèmia recollida pel sensor, fletxa de tendència, gràfic de les últimes hores … i per descomptat el que més valorem en un sistema de mesurament continu: les alarmes en temps real. Eversense envia aquestes alertes a l’smartphone, tot i que com ja he dit, el mateix transmissor està dotat d’un vibrador que ens permet saber quan hi ha un esdeveniment i quin tipus d’esdeveniment és. En definitiva, l’app (sobre la base de la poca informació de què es disposa encara) sembla oferir la infomació necessària per gestionar el clàssic anàlisi estadística de les glucèmies recollides pel sensor.
Marca CE recentment obtinguda
L’empresa Senseonics acaba d’obtenir fa diverses setmanes la certificació CE per poder comercialitzar a Europa el seu sistema Eversense . Prèviament va realitzar l’assaig clínic PRECISI (enllaç extern en anglès) de què no s’han fet públics els resultats. Quant als seus plans més immediats, estan centrats a Europa, ja que un dels seus responsables ha afirmat recentment que Eversense començaria la seva comercialització a Suècia el proper mes de juny a través d’un distribuïdor local, Rubin Medical. Posteriorment -segons afirmen al web DiaTribe- es comercialitzaria a Noruega i Dinamarca a finals d’aquest any 2016. Així mateix, per ajudar a la popularització del seu sistema, a principis d’any també van signar un acord amb Diasend (enllaç extern en anglès), un conegut programari de control de diabetis, perquè Eversense pugui ser compatible amb aquest programari i els seus resultats puguin bolcar-se de manera automàtica en aquesta plataforma de gestió de dades de diabetis. Aquest últim punt és molt important i interessant. Una cosa que sempre he reclamat perquè considero que estic en el meu dret: permetre que un cop llegits, les dades de la meva diabetis puguin ser gestionats a la plataforma que jo vulgui. I una cosa que no entenen així en les companyies farmacèutiques, les quals lògicament anhelen quedar-se amb les nostres dades de el dia a dia i de fet ho fan, si preneu la molèstia de llegir les condicions d’ús d’algunes plataformes de gestió de diabetis en el núvol o alguns sistemes de mesurament intersticial. Però sembla que Senseonics i Roche permeten que aquest big-data de la nostra diabetis (que és el nostre) sigui gestionat per altres apps. M’agradaria pensar que també en un futur arribin a un acord perquè les dades de Eversense siguin llegits per altres grans apps de diabetis com són Social Diabetis i My Sugr. A l’abril de 2017 ha rebut l’autorització europea per a la comercialització del seu nou transmissor.
Roche s’alia amb Eversense
Però dins de les notícies que han envoltat a el futur llançament d’aquest sistema , potser la que més ens ha sorprès i la que molt probablement ha donat rellevància a aquest sistema de Senseonics, és la que hem conegut fa escassos dies (aquí pots veure la nota de premsa d’Europa Press -enllaci extern-). La multinacional Roche ha signat un acord de col·laboració amb Senseonics per a la distribució a Europa del seu sistema Eversense. Quant a la distribució, actualment el sistema està disponible a Itàlia, Alemanya i els Països Baixos, Suevia, Noruega i Àustria. En qualsevol cas i sigui el país que sigui on s’introdueixi aquest sistema, l’interessant de l’aliança és que sembla que Roche aposta per aquesta nova tecnologia de mesurament continu de glucosa per complementar la seva recentment llançada bomba d’insulina Accu-Chek Insight, la qual cosa la convertiria en el seu primer sistema integrat, a jutjar per les declaracions de Marcel Gmuender, responsable de Roche Diabetis Care: “Amb el llançament del nostre sistema Accu-Chek Insight CGM a finals d’aquest any, estem reforçant el nostre compromís de proporcionar a les persones amb diabetis un accés ampli a la innovació amb dues solucions CGM que ajudaran a complir amb les diverses necessitats dels pacients i proporcionar un autèntic alleujament “.
d’aquestes paraules de l’responsable de Roche es dedueix d’una banda que “Accu-Chek Insight CGM” sembla ja de facto un producte creat i llest per ser comercialitzat com un sistema integrat, o com a mínim, combinat (com Animes amb el Dexcom G4). La pregunta és: ¿serà realment integrat o combinat? Hi haurà algun tipus d’automatisme en la programació de la Accu-Chek Insight ?. D’altra banda, Gmuender parla de “dues solucions CGM”. Si una és Eversense … ¿quina és la segona? Jo vaig poder veure en el passat EASD a Estocolm una breu presentació de Roche en la qual ens van mostrar un sistema en què van dir estar treballant, però desconec si es referia a un de propi o una tecnologia que pensaven adquirir o amb la qual fusionar a nivell comercial com amb Eversense. en qualsevol cas, aquesta frase de “dues solucions CGM” m’alegra molt l’esperit, ja que a Espanya disposaríem així de 3 proveïdors de bombes d’insulina que compten en els tres casos amb solucions de mesurament continu, integrada en major o menor mesura: Animes amb Dexcom, Medtronic amb Enlite i Roche amb Eversense. La lògica unió (indissoluble al meu entendre) entre bomba d’insulina i mesurament continu queda patent en aquestes tres marques.
Conclusió: suggerent, però em falta informació
Malgrat tot el dit, una de les coses en què ens solem basar quan ens vam informar sobre noves tecnologies per a la diabetis és l’amplitud i detall de la informació recollida.Quan veiem un web sobre un nou mesurador continu i la seva informació és escarida o sense imatges ni dades sobre assajos, és evident que el nivell de confiança que podem dipositar en ella és més baix. En el cas de Senseonics i la seva Eversense, tot i que aquest mateix any va ser comercialitzat, el seu web és escarida fins a l’extrem. No dóna gairebé detalls de la seva tecnologia de lectura. No hi ha detalls sobre l’app que gestiona aquestes dades, no hi ha dades sobre el seu nivell d’exactitud Mard, no coneixem aspectes procedimentals de la tècnica de col·locació de l’sensor i tampoc si més no del seu transmissor, i ni tan sols hi ha imatges. Seguim veient les mateixes 3 fotos que fa un parell d’anys. No m’agrada aquesta excessiva falta d’informació, la qual cosa és especialment greu quan estan a tan sols pocs mesos per a la seva comercialització. Això em deixa en l’aire massa preguntes:
Es parla d’un màxim de 90 dies de vida de l’sensor, però ¿de què depèn aconseguir-los? El transmissor quina vida té? Com es recarrega? Pot compartir un transmissor? És possible la telemonitorització a temps real? Com és el procés de reconeixement de l’transmissor quan ho emparejas amb el sensor? ¿Aquest sensor implantat al nostre cos suporta radiació ionitzant? ¿Microones? ¿Ressonàncies? ¿Ecografies? Cada quan calibrem el sistema? Està validat per prendre decisions terapèutiques sense acarar amb glucèmia capil·lar? Què condicionants físics té la implantació de l’sensor? Quins problemes pot haver perquè un sensor no funcioni com ha de durant aquests 90 dies? Qui es fa càrrec dels costos que suposen implicar el Sistema de Salut en col·locar-nos el sensor? Massa preguntes i cap resposta a la web oficial del producte.
Tornant a Eversense ia l’absència de dades tècniques sobre el sistema, en DiaTribe (enllaç extern en anglès) afirmen que necessita dos calibratges a el dia i que el seu exactitud (comparat a laboratori) és del voltant de l’11% Mard. Després de la meva conversa amb Roche Espanya, he pogut verificar aquestes xifres d’exactitud obtingudes en l’assaig PRECISI. I els resultats obtinguts en aquest assaig llancen que l’exactitud de Eversense es mou entre el 10% i el 11,5% (de mitjana) a partir del dia 14 d’ús de l’sensor fins a la seva finalització en el dia 90. No obstant això, com sol passar en altres sistemes, a el principi l’error és més gran. En aquest cas aquest ajust de sistema el porta a una mitjana de l’15% durant els primers dies. Tot això situaria a Eversense en una bona posició, millorant sensiblement l’exactitud de l’actual sensor Enlite de Medtronic i de l’FreeStyle Lliure d’Abbott, i només sent superat pel Dexcom G5.
Però encara amb aquestes xifres, el seu gran handicap d’haver de obrir-te el braç cada 90 dies (si no és abans per algun problema) em permet dir sense por d’equivocar-me que aquest és realment “el Fre” d’aquest sistema (amb majúscules i en negreta) de què tan poc es sap encara. Una operació de caràcter ambulatori que segons la informació de Roche, requereix una incisió a la pell d’entre 5 i 8 mm. i que es realitza en escassos minuts, mitjançant una eina especial (que pots veure a la foto inferior) i un lleuger anestèsic tòpic com Lidocaïna. Però ja hi ha persones que ho han provat fora de les nostres fronteres. Si vols conèixer l’opinió d’algú que va formar part del seu equip de proves, més avall et dono un link on podràs llegir l’experiència d’una persona amb Eversense.
A priori, el gran avantatge de tenir intern el sensor hauria de ser precisament no haver de portar res a la vista en el nostre cos. Però la tecnologia sense fils de curt abast NFC impedeix prescindir de l’transmissor Bluetooth si volem que sigui mesurament continu, ja que NFC no permet per si sol enviar les lectures a l’smartphone … tret que portéssim el nostre smartphone permanentment enganxat a el braç sobre el sensor, el qual és totalment inviable i gens operatiu. Això obliga a muntar un transmissor entre els dos elements (sensor implantat i smartphone). Però al meu entendre el transmissor és massa aparatós. Un xip Bluetooth pot ser realment petit i visualment més estilitzat i fi. Desconec la raó d’aquest gruix que a priori em sembla molt més procliu a patir topades o al fet que ens molesti un cop posat.I desconec també si aquesta grandària es deu al fet que incorpora més electrònica (algoritmes de lectura), al fet que disposa de memòria per quan no pot enviar les dades (com el transmissor de Medtronic) o si simplement és millorable a nivell de disseny industrial. A falta de provar-ho, imagino que els problemes en el dia a dia de semblant grandària seran els ja coneguts amb altres sistemes com Dexcom o Lliure: una enganxada amb una porta … amb una màniga de la roba … una agafada involuntari d’una altra persona … Però com he dit abans en els seus avantatges diferencials, la possibilitat de posar i treure de l’transmissor ens permet gestionar millor aquests problemes i també uns eterns 90 dies amb el dispositiu enganxat a la nostra pell en el mateix punt, evitant els ja famosos problemes d’adherència i irritacions amb altres sistemes. Eversense no ens permet canviar de zona de col·locació durant els 90 dies que duri el sensor, però sí que podem llevar i posar-lo a voluntat, canviant diàriament l’adhesiu o fins i tot eliminant-i usant en el seu lloc una banda elàstica que podria venir amb el sistema o com a opció de compra (veure imatge).
Quina és per tant l’avantatge principal d’Eversense? A priori és difícil de dir sense provar-ho. Jo personalment crec que la seva durada i la capacitat per posar i treure el transmissor i evitar els problemes a la pell o els adhesius que es desenganxen. Però és probable que hi hagi persones a les que aquests avantatges no els resultin interessants i es preguntin (com faig jo també): ¿per a què rajarse el braç cada 90 dies i ficar-se dins una píndola quan puc posar-me un sensor de posar i treure? Un cop provat podrem dir quin és el seu gran avantatge.
Tinc dubtes …
Personalment em sembla que encara hi ha massa incògnites per saber en un dispositiu que fins i tot ja té la marca CE i pretén vendre a final d’any en certs països europeus. Una gran novetat que trenca amb el que coneixem fins ara en sistemes de mesurament continu. Encara que no parlem ja d’un sistema invasiu com els existents, sinó que en diria “súper-invasiu”. Així mateix, crec que implantar dins el braç un xip de tant en tant ho podria veure més assumible si la durada de la mateixa fos més llarga (6 mesos … 12 mesos …). Però fer-ho cada 90 dies (tot i ser molt més termini que els sistemes actuals) em sembla escàs. Ja que crec poc probable que el següent sensor es pogués col·locar en el mateix emplaçament aprofitant la mateixa incisió, estaríem parlant de 4 incisions anuals al braç. en tan sols 5 anys el pacient tindria 20 cicatrius als braços. Em sembla difícilment assumible, encara que el que marca bàsicament l’elecció entre un i altre sistema de mesurament continu és el preu. la pasta, gallina , guita, plata, money. Això és el que a dia d’avui més ens inclina a un o altre sistema. No hi ha més que veure les vendes de l’FreeStyle Lliure, l’aparell més venut per ser el menys car dels disponibles. Atents a que dic “em ens car “i no” més econòmic “, perquè cap d’ells es pot considerar assumible per a una economia normal, especialment l’espanyola. En un sistema que hem de pagar de la nostra butxaca el preu es converteix per tant en l’element decisori més important. I aquí hauríem de fer una distinció entre els qui volen només un sistema MCG i els que volen un sistema combinat o integrat.
En la primera opció, un pacient desitjós d’un MCG ha de valorar pros i contres de Eversense. I crec que si el preu de manteniment està en línia amb Dexcom, difícilment Eversense serà l’opció escollida. Però si el preu de manteniment està sensiblement per sota, la cosa canvia a favor de Eversense. I seria possible, ja que parlem d’un sensor cada 90 dies, la qual cosa a priori permet pensar en una despesa molt menor. Quedaria saber què passa amb el transmissor i el seu bateria, que en el cas de Dexcom hem vist com passa a convertir-se en un element que ha encarit molt el G5 a l’haver de substituir cada 3 mesos. La impossibilitat de canviar la bateria a aquest tipus de transmissors em sembla inacceptable a dia d’avui i em recorda als antics pulsòmetres en què havies de renovar el transmissor quan la pila s’acabava. Fins que la pressió de l’consumidor per semblant abús forçar al fet que fabricants com Polar (líder en aquests aparells) comencés a fabricar transmissors amb porta d’obertura per pila, i tot això sense perdre la seva sumergibilidad. Canviar una pila és molt més barat que canviar tot el transmissor. Crec que els trets han d’anar per aquí en aquest assumpte. Desconec la freqüència de renovació de l’transmissor de Eversense, però espero que no sigui tan econòmicament dolorós com el G5 de Dexcom i els seus increïblement curts (i cars) tres mesos de vida.
Quant a les persones interessades en un sistema combinat o integrat (encara no sabem com serà la fusió Accu-Chek Insight amb Eversense), l’elecció entre Animes (amb Dexcom), Medtronic (amb Enlite) i Roche (amb Eversense) dependrà sobretot de saber en primer lloc si el producte de Roche és un sistema combinat o integrat capaç de prendre decisions en base a les glucèmies de l’sensor. Si és combinat, la lluita contra la Animes Vibe dependrà novament de si Eversense és més econòmic. A igualtat de preu dubto que els pacients vulguin implantar res. I si és integrat, la cosa ja és més complicada, ja que l’actual sensor Enlite és el que menys exactitud ofereix. I la Insight té evidents avantatges derivats tant en el seu sistema de sensor-transmissor separat com en la seva bomba (cartutxos d’insulina, gestió remota de la bomba …). La incorporació d’algun algoritme d’interpretació de tendències per evitar hipoglucèmies com fa la MiniMed640G podria fer que la fusió Eversense-Insight de Roche fos un rival de el mateix nivell que Medtronic.
I si vols saber alguna cosa més de Eversense en funcionament, ja hi ha persones que han provat aquest sistema i donen la seva experiència d’ús amb Eversense. (Enllaç extern en alemany).
Què opines sobre aquest nou i revolucionari sistema de mesurament continu? Quins avantatges i inconvenients li veus? Ho probarías? Tens alguna referència o informació addicional sobre el sistema que puguis aportar? Comparteix els teus comentaris perquè tothom pugui llegir-lo. I si t’ha agradat aquesta entrada, comparteix-a les teves xarxes socials.
Útima actualització: 8 de maig de 2017