Introducció
L’entrada en vigor de la Llei 41/2002, de 14 novembre, bàsica reguladora de l’autonomia de l’pacient i de drets i obligacions en matèria d’informació i documentació Clínica1, ha suposat una actualització com a referent jurídic i ètic de la informació a l’pacient. En aquest sentit, la Societat Espanyola de Reumatologia (SER), ia petició dels seus socis, va encarregar a una comissió creada a l’efecte l’elaboració d’una sèrie de protocols, els quals van ser posteriorment valorats i corregits per una assessoria jurídica, i que estan disponibles a la pàgina web de l’SER2. Encara que s’assenyala l’exigència legal i ètica que suposa el consentiment informat, també se subratlla que la informació “proporciona als professionals de la medicina la imprescindible seguretat jurídica davant de les reclamacions”. Tots aquests aspectes són certes, però l’experiència demostra que el tema de la informació s’ha entès només com un requisit legal, com una possible defensa de l’actuació de l’metge, però no com un dret de l’pacient i com una part integrant de la lex artis. El reconeixement de el dret a l’consentiment informat és un imperatiu ètic.
En les últimes dècades, la medicina es caracteritza per un augment de les malalties cròniques i, simultàniament, un increment espectacular de les possibilitats d’intervencions diagnòstiques i terapèutiques . La reumatologia és un clar exemple d’especialitat que engloba un ampli grup d’afeccions cròniques, condicionándonos a dirigir els nostres esforços a aconseguir “qualitat” de vida enfront de “curació”, i en què els avenços en la investigació de nous tractaments, com les teràpies biològiques, han modificat una situació inimaginable fa no molts anys. Però cada procediment mèdic té riscos i beneficis que haurà de compartir amb el pacient perquè, segons el seu grau de competència, assumeixi responsabilitats sobre la seva pròpia salut, la qual cosa dependrà en gran mesura de la informació que hagi rebut.
Evolució històrica
el procés d’informació i presa de decisions en l’àmbit assistencial té els seus fonaments en els drets humans, i concretament en el dret a la llibertat d’una persona de decidir sobre la seva pròpia salut. Les persones tenen dret a acceptar o rebutjar intervencions sanitàries basant-se en la seva escala de valors i en el seu desig de realitzar les seves pròpies metes.
El consentiment informat s’ha d’entendre com un procés de comunicació i informació entre el professional sanitari i el pacient. Quan aquest queda recollit per escrit, parlem de document de consentiment informat, la qual cosa no s’ha de confondre a l’efecte relacionals, ètics ni jurídics amb el procés. Obtenir la signatura de l’pacient en un paper no vol dir haver complert els requisits de l’consentiment informat.
No resulta sorprenent que en ple segle XXI haguem de parlar de l’autonomia de les persones ?, per què hem de recordar que els nostres pacients abans que això són persones i ciutadans autònoms per prendre decisions que concerneixen a la seva pròpia vida, en relació amb els seus valors i creences ?, què és el que fa que les coses “siguin diferents” quan es parla de la relació metge-pacient?
el model ètic de comportament que ha sustentat clàssicament la relació metge-pacient ha estat el paternalisme. El metge és el professional qualificat, i el seu deure és “fer el bé” a l’pacient, però el bé que ell determina. El malalt no només és un incompetent físic, sinó també moral, i per això ha de ser ajudat pel seu metge en tots dos aspectes. Aquest és el principi moral que governava l’ètica dels metges hipocràtics (s. IV a.C.) i que ha persistit al llarg dels segles com a concepció moral dels metges. L’obligació de l’metge era restablir la salut, entesa com l’ordre natural perdut, segons l’ètica grega, i el pacient havia de col·laborar. Tot el que dificultés aquest objectiu, com la informació excessiva, s’havia d’evitar. “Bon malalt” era aquell que assumia una actitud passiva, infantil, que no preguntava ni protestava i obedecía3.
No obstant això, al llarg de la modernitat, la forma d’entendre les relacions socials i polítiques va entrar en crisi, i els habitants de les societats occidentals van ser guanyant a poc a poc el reconeixement de “ciutadans”, a partir de la formulació dels drets civils i polítics propis de tot ésser humà. El principi ètic que sustentava aquestes idees era el d’autonomia; la llei moral no pot provenir de fora de l’subjecte, sinó que és el propi home, actuant racionalment, el que ha de donar-se a si mateix. L’individu té capacitat moral per decidir lliurement com governar la seva pròpia vida en tots els aspectes mentre no interfereixi en el projecte vital de les seves semejantes3,4.
Però aquest reconeixement com a ciutadans no va arribar a l’esfera sanitària. La capacitat de prendre decisions sobre un mateix quedava fora dels hospitals. Amb 2 segles de retard els pacients van començar a emancipar-se i a exigir ser tractats com a majors d’edat també pel que fa a la sanitat. És interessant veure l’evolució històrica d’aquest procés per poder comprendre-ho. Per això convé remetre a P. Simón, un dels autors que més ha estudiat el tema de l’consentiment informado4,5. La primera meitat de segle XX està marcada pel dret d’autodeterminació dels pacients, que sorgeix als Estats Units, on la tradició democràtica liberal de el poble americà, defensora a ultrança dels drets individuals dels ciutadans, va ser la primera a reclamar la participació activa dels pacients en les relacions sanitàries, veient-se obligada a emprar la via judicial. D’altra banda, el Codi de Nuremberg de 1948, resultat de l’enjudiciament dels metges nazis pels seus experiments amb presoners dels camps de concentració, va suposar l’inici d’una línia de reflexió sobre el consentiment informat, a l’considerar com a requisit indispensable el consentiment voluntari de l’subjecte d’experimentació per a la seva participació en la investigació.
però és en la segona meitat de segle xX quan pren cos definitiu l’anomenat “consentiment informat”, de nou a partir de resolucions judicials, però coincidint amb els moviments de reivindicació dels drets civils, entre els quals es troben els drets dels pacients, recollits a la primera Carta de drets dels pacients promulgada per l’Associació Americana dels pacients (1973), i que vénen a ser especificacions de el dret general d’informació i a l’consentimiento3.
Una altra aportació decisiva a la reflexió sobre l’ètica de la investigació i de l’amb sentiment informat va ser l’anomenat Informe Belmont (1978), elaborat a petició de Congrés nord-americà per establir els principis ètics fonamentals que han d’orientar la investigació en éssers humans. Aquests principi han passat a ser, amb algunes modificacions, els principi ètics generals de tota la bioètica: no maleficència, justícia, autonomia i beneficencia6. Aquesta nova disciplina, la bioètica, va tenir una marcada influència en la manera d’actuació dels metges nord-americans i va estar molt lligada a el desenvolupament de la teoria de l’consentiment informat.
La situació al nostre país
pel que fa al nostre país, com recull P. Simón, la tradició mèdica paternalista ha estat molt potent, per factors de diversa índole5,7. És lògic que els primers intents de sistematització de la deontologia mèdica espanyola estiguessin impregnats de paternalisme i de connotacions religioses. D’altra banda, en els anys seixanta i setanta, quan s’estava introduint el concepte d’autonomia dels pacients en l’àmbit sanitari, en el context d’una reflexió ètica pluralista i multidisciplinària sobre els problemes de la medicina moderna, a Espanya es vivia una situació de paternalisme polític. És a mitjans dels vuitanta quan comença una lenta transformació de l’estructura teòrica de les relacions sanitàries, i l’aprovació de la primera Carta de Drets dels Pacients en l’article 10 de la Llei General de Sanitat va ser el punt de partida. Per tant, al nostre país, no hi va haver una reivindicació ciutadana ni una pressió social; per aquest motiu no es prestés especial atenció a la teoria de l’consentiment informat recollit en l’esmentada llei. Un cop més, van haver de ser les sentències judicials les que van ser “forçant” la seva implantació.
Però la implantació de què? De formularis de consentiment informat, que deixessin cobert l’aspecte legal i permetessin, a el mateix temps, “complir els objectius pactats” amb la gestió de centre. Aquest procedir, que ha estat una realitat i desgraciadament segueix sent actualitat, no es pot mantenir ni des d’una perspectiva ètica ni legal. Per aquest motiu la Llei 41/2002 suposi un notable avanç legislatiu pel que fa a la regulació de l’consentiment informat. L’amplitud amb la qual considera el dret a la informació (articles 6, 12 i 13); l’aclariment que la informació i el consentiment informat són primera i principalment actes verbals que s’han de fer en un marc de comunicació adequat (articles 4.1 i 8.2), subratllar a el pacient com a titular primer de la informació, dret que s’ha de tractar d’respectar en el possible fins i tot en cas d’incapacitat (articles 5.1, 5.2 i 9.5) i la consideració de l’obligació d’informar els pacients com a part integrant de la lex artis (article 2.6) són algunes de les seves aportacions.
però a més, el consentiment informat és un imperatiu ètic.Tots els individus són, mentre no es demostri el contrari, agents morals autònoms, capacitats per prendre decisions, segons la seva pròpia valoració sobre el que és bo i dolent. Tota persona té dret a que el professional li doni la informació necessària i suficient perquè ell pugui fer-se una idea correcta del seu estat de salut, i sigui capaç de decidir sobre els procediments que s’han de seguir en cada cas concreto8. L’exercici del principi d’autonomia implica assumir que la majoria dels pacients són competents per comprendre i acceptar o rebutjar una prova diagnòstica o un tractament.
Elements de el consentiment informat
La posada en pràctica d’un nou model de relació sanitària a través de l’consentiment informat exigeix tenir en compte una sèrie d’elements:
el consentiment informat no és un esdeveniment aïllat; és un procés continu, verbal (article 8.2), que comença en el moment que el pacient entra en contacte amb el professional, i es realitza a través d’un intercanvi d’informació, d’opinions de preferències. En ocasions requereix un suport escrit, però com a registre d’un procés que s’està duent a terme. L’objectiu no és obtenir un document signat, sinó la pròpia informació que és un dret de l’pacient.
Es requereix voluntarietat; és a dir, que sigui un procés lliure, no coaccionat ni manipulat. Només és acceptable des del punt de vista ètic i legal el consentiment que s’emet per una persona que actua de forma lliure i voluntària, evitant la coacció o manipulació, les quals es poden exercir de moltes formes. Sí que és acceptable la persuasió, però traçar el límit raonable d’aquesta queda en mans de l’honestedat de cada professional.
La informació ha de ser suficient, adequada i comprensible, perquè el pacient competent pugui prendre decisions respecte al seu procés. Fins on informar ?, quant vol saber cada pacient? Encara que l’article 10 recull la informació bàsica a comunicar, la veritat és que caldrà informar el pacient de tot allò que pugui ser-li rellevant per al seu procés de presa de decisió. Fins i tot havent uns mínims legals, caldrà anar determinant amb cada pacient què és el rellevant per a ell i per a la seva elecció. D’altra banda, el consentiment només serà veritablement informat si el subjecte ha rebut aquesta informació en un llenguatge assequible per a ell, adaptat a la seva situació sociocultural, de tal manera que es garanteixi la comprensibilitat.
La capacitat o competència , entesa com l’aptitud d’el pacient per comprendre la situació a la qual s’enfronta, les opcions possibles d’actuació i les conseqüències previsibles de cadascuna d’elles, per poder prendre una decisió que sigui conseqüent la seva pròpia escala de valors. En els casos en què això no sigui possible, seran les persones vinculades a ell les que hauran de prendre la decisió (article 5.3), podent endinsar-nos llavors en les valoracions ètiques de les decisions per substitució o representació.
finalment, el pacient ha de prendre una decisió, d’acceptació o rebuig de la mesura diagnòstica o terapèutica proposada pel professional. Però el consentiment informat no exigeix que el professional es col·loqui en posició neutra, com un simple espectador mentre el pacient fa ús de la seva llibertat per decidir. A contra, demanda que el metge no deixi sol a l’pacient i s’impliqui amb ell en la presa de decisions; que integri la informació i els valors rellevants per a realitzar una recomanació, i mitjançant el diàleg, intenti persuadir el pacient perquè accepti les intervencions que millor garanteixin el seu benestar global. Deliberar amb el pacient el curs d’acció més desitjable, no sotmetre-ho a la seva voluntad9. Ningú pressuposa que sigui fàcil, ni tan sols que es pugui aconseguir sempre, ja que la relació mèdica, com a relació interpersonal que és, no és que pugui ser accidentalment conflictiva, sinó que és essencialment conflictiva3.
Per concloure, mereix la pena reproduir un fragment de Diego Gracia, el major impulsor de l’ensenyament de la bioètica a casa nostra: “Dèiem que la professió mèdica ha tingut sempre un gran poder, el qual no és només físic, sinó també i potser principalment moral. és obvi. el metge tracta amb éssers humans, i en ells és impossible separar completament els fets biològics dels seus valors personals i els seus projectes de vida. l’home, l’home que sana i malalta, és una unitat indissoluble. Tot metge és moralista, el mateix que és un educador. aquest és un poder a què no pot renunciar. el vituperable no és emprar aquest poder, sinó fer-ho de manera tècnicament incorrecte o moralment inacceptable. Avui com ahir, l’ideal de el metge no pot ser ot ro que el de l’vir bonus medendi peritus, l’home moralment bo, i alhora tècnicament destre en l’art de curar i cuidar els seus pacients “10.