El grup responsable de l’decisions consisteix en set parts, a saber:
- la Comissió Europea.
- l’Agència Europea de Medicaments (EMA).
- la Federació Europea d’indústries farmacèutiques i associacions (EFPIA).
- El Ministeri de Sanitat , Treball i Benestar (Japó).
- L’Associació japonesa de fabricants de productes farmacèutics (JPMA).
- L’Administració d’Aliments i Medicaments (FDA).
- Investigació farmacèutica i fabricants d’Amèrica (PhRMA).
ProcedimientosEditar
El procés ICH consta de cinc passos:
- Consens dins de el grup d’assajos (expert en consens de grup de treball)
- compro el consens del grup de treball d’assajos pel Comitè Directiu (confirmació d’experts consens de grup de treball pel SC)
- Consulta i debat reglamentari (regulador consulta i discussió)
- Adopció de directrius tripartides per a l’harmonització de requisits tècnics per al registre de productes farmacèutics per a ús humà (l’adopció d’una tripartida amb la directriu ICH harmonitzat)
- Aplicació
consens dins de l’grupoEditar
el procés de consens s’inicia quan el Comitè adopta un document com un nou tema.Se assenyala un portaveu entre els membres de la indústria dels respectius grups de ensayosConsiste en la una mà amb funció reguladora i una part amb la funció industrial (un membre amb vot per cada part i la regió) i observadors. El EWG prepara un projecte de directrius, basades en els objectius establerts en document conceptual i en consultes amb experts de la CEE.El disseny inicial i posteriors revisions, es distribueixen per comentaris on se celebraran consultes per correspondència. Cites directes “de visu” ocorren solament durant la trobada semestral de l’Comitè Directivo.En cada període de sessions de l’Comitè Directiu s’escriuen informes provisionals. • Si s’arriba a un consens, es signarà el document ‘i se sotmetran a la Junta Directiva per seva aprovació. • Si no arribem a un acord entre els assaigs dins el temps estipulat, el Comitè Directiu pot augmentar el temps, suspendre o abandonar el projecte d’harmonització.
Confirmant el consens del grup de treball d’assajos pel Comitè DirectivoEditar
el segon pas és excedit a l’arribar a un acord, el Comitè Directiu, basat en informes de la CEE. El text és signat després pel Comitè.
Consulta i debateEditar
El projecte és objecte de consultes en les 3 regions. Es publica en:
- La Unió Europea (com Directrius CVMP),
- Japó (després de la traducció per MSTB), i
- EE. UU. (Com a projecte d’orientació en Registres Federals).
També hi ha una oportunitat per a empreses, associacions i autoritats-ICH per comentar sobre el disseny, que es distribueix per IFPMA i l’Organització Mundial de la salut. Després d’haver obtingut tots els resultats de les discussions.
Llavors va designar un nou Relator, entre socis reglamentaris, preferiblement de la mateixa regió, com el Relator anterior. Feu servir el mateix procediment descrit en el pas 1 i dirigida a pas 2 Final document. El disseny generat com a resultat de l’pas 3 es diu pas 4 experts document.
Si les indústries i els membres de la CEE acordar canvis com a resultat de la consulta, el pas 4 experts document és signat només per experts de EWG (pas 4 experts signatura) i presentat a l’Comitè Directiu, per obtenir l’aprovació al pas 4. Si no troba un acord en el moment oportú, el Comitè Executiu pot estendre la durada, abandonant el dibuix actual i reiniciar el procés de primer pas, suspendre o abandonar el projecte d’harmonització.
l’adopció de directrius tripartides per a l’harmonització de requisits técnicosEditar
Es supera quan el Comitè arriba a un consens científic suficient sobre qüestions tècniques. si una indústria té fortes objeccions a l’adopció de directrius, després de la desviació de el projecte revisat de l’autorització original, les parts podran acordar presentar el document regulador per a una posterior consulta revis ada. En aquest cas la discussió pot reactivarse.El document final que ha està signada pel Comitè Directiu per a la part de regulador, com harmonitzat tripartida directriu ICH.
AplicaciónEditar
Aquest pas és superada per acordar els mateixos procediments nacionals i regionals que s’apliquen a altres pautes reguladores regionals i requeriments, a la Unió Europea, el Japó i els Estats Unidos.Información sobre les accions preses i reglamentàries i dades s’informa i publica per la Secretaria de la ICH en el seu web.