A partir d’el 31 de maig de 2008, la incidència de la síndrome post-injecció de la ILD d’olanzapina que va seguir a l’administració de la ILD d’olanzapina va ser de 29 casos (en 28 pacients) després de més de 40.000 injeccions, donant una taxa per injecció de l’0,07 per cent i una taxa per pacient de l’1,4 per cent (o aproximadament un cas per cada 1.400 injeccions). No es van observar disminucions significatives des d’un punt de vista clínic en signes vitals i tots els pacients es van recuperar totalment dels signes i símptomes de la síndrome post-injecció de la ILD d’olanzapina en un termini d’entre 1,5 i 72 hores. Al voltant d’un 70 per cent dels pacients van continuar rebent injeccions després de l’episodi. El risc acumulatiu d’experimentar un episodi de síndrome post-injecció de la ILD d’olanzapina després d’un any de tractament va ser d’entre el 0,7 i el 1,2 per cent. (Aquestes dades es van presentar com un agama pels intervals variables d’injecció).
En tots els assaigs clínics, a partir de el 31 de Juliol no es van registrar més casos de síndrome post-injecció de la ILD d’olanzapina.
Basant-se en la revisió exhaustiva de les dades de seguretat combinats de tots els assaigs clínics de la ILD d’olanzapina i atès que ser conscient i reconèixer aquests episodis són aspectes clau per a la seva identificació i la minimització dels efectes associats, Lilly ha proposat un pla complet per a la gestió dels riscos de la síndrome post-injecció de la ILD d’olanzapina que inclou una etiqueta detallada del producte amb un period d’observació post-injecció i un programa de formació i de preparació de l’proveïdor sanitari .
Quant a les medicacions antipsicòtiques injectables de llarga durada
Les recomanacions de la Federació Mundial de Societats de Psiquiatria Biològica ( “WFSBP”) estableixen que el compliment pobre o parcial d’un tractament és un problema molt gran en el tractament a llarg termini de l’esquizofrènia. Les fórmules d’emmagatzematge s’haurien de considerar com una alternativa en el tractament quan un pacient expressa preferència per aquest tractament per a la seva comoditat, us si es determina que una fórmula d’emmagatzematge és necessària per contribuir a evitar l’incompliment de l’tractament de medicació oral. (2)
Les formules antipsicóticas de llarga durada s’han associat a un compliment millor de l’tractament ia menys fallades en aquest. (3) a l’administrar medicacions de llarga durada, els professionals de la salut saben quan han rebut la seva medicació els pacients i poden detectar immediatament l’incompliment quan un pacient no torna per a la seva injecció programada. (4) A l’diferir tant de les fórmules d’acció curta orals com de les injectables, les fórmules de llarga durada d’antipsicòtics permeten la permanència de concentracions estables de el principi actiu en un marge terapèutic i durant un període de temps prolongat. (5)
Quant a la és quizofrenia
L’esquizofrènia és una malaltia greu i debilitant amb símptomes com deliris (falses creences que no poden corregir-se mitjançant la raó), al·lucinacions (en general sota la forma de veus o visions inexistents), discurs desorganitzat i comportament catatònic o desorganitzat sever. Aquests signes i símptomes estan associats a una marcada disfunció social o ocupacional. Els trets d’esquizofrènia consisteixen en signes i símptomes característics que han estat presents durant un important interval de temps al llarg d’un període d’un mes, amb alguns signes de persistència de l’trastorn durant al menys sis mesos. (6) A més d’aquests símptomes, els malalts d’esquizofrènia tenen un major risc de comorbiditat que la resta de la població.
Quant a l’olanzapina
Des que va arribar el 1996, s’ha receptat a uns 24 milions de persones a tot el món. L’olanzapina no està recomanada per a pacients de menys de 18 anys d’edat.
A Europa, l’olanzapina està indicada per a l’esquizofrènia i en assaigs clínics, ha demostrat la seva eficàcia per mantenir la millora clínica durant la teràpia de continuació en pacients que han mostrat una resposta inicial a el tractament. També està indicada per al tractament d’episodis maníacs de moderats a severs i, en aquells pacients el episodi maníac ha respost a el tractament amb olanzapina, està indicat per a la prevenció de recurrència en pacients amb trastorn bipolar.
INFORMACIÓ DE SEGURETAT
La hiperglicèmia i / o el desenvolupament o l’exacerbació de diabetis ocasionalment associada amb cetoacidosi o coma s’ha registrat rares vegades, inclosos alguns casos mortals.En certs casos, s’ha registrat un increment previ de l’pes corporal, el que pot ser un factor de predisposició. S’aconsella una apropiada supervisió clínica, particularment en pacients diabètics i en pacients amb factors de risc de la diabetis mellitus, per als quals es recomana un control periòdic de la glucosa.
S’han observat alteracions indesitjables dels lípids en pacients tractats amb olanzapina en assajos clínics controlats amb placebo. Els increments mitjans en valors de lípids en dejú (colesterol total, colesterol LDL i triglicèrids) van ser majors en pacients sense evidència de desregulació de lípids en la línia de base. Les alteracions en els lípids han de controlar segons sigui apropiat clínicament, particularment en els pacients dislipidémicos i en pacients amb factors de risc per al desenvolupament de trastorns dels lípids.
La proporció de pacients que van tenir canvis adversos, clínicament importants, en augment de pes, glucosa, colesterol total / LDL / HDL o triglicèrids va augmentar amb el temps. En pacients adults que van acabar de 9 a 12 mesos de teràpia, la taxa d’increment en el nivell mitjà de glucosa a la sang va disminuir després d’un període aproximat de 4 a 6 mesos.
Com succeeix amb tots els medicaments antipsicòtics, una condició rara i potencialment mortal coneguda com a Síndrome neurolèptic Maligne (SNM) s’ha reportat rares vegades amb l’olanzapina. Si apareixen senyals i símptomes, es recomana la descontinuación immediata. Les manifestacions clíniques de l’SNM són hiperpirèxia, rigidesa muscular, estat mental alterat i evidència d’inestabilitat autonòmica (pols o pressió arterial irregular, taquicàrdia, diaforesi i disrítmia cardíaca). Altres senyals poden ser fosfoquinasa de creatinina elevada, mioglobinuria (rabdomiòlisi) i fallada renal aguda.
També, com en tot tractament antipsicòtic, la recepta ha de ser congruent amb la necessitat de minimitzar la discinèsia tardana (DT). El risc de desenvolupar DT augmenta amb la durada de l’tractament. Si s’observen senyals i símptomes d’DT, s’ha de considerar una reducció o un descontinuación de la dosi, i cal assenyalar que els símptomes poden deteriorar temporalment o fins augmentar després de la discontinuació.
Altres efectes adversos potencialment greus són baixa pressió arterial, atacs sobtats, nivell elevat de prolactina, augment dels enzims de fetge, tromboembolisme, neutopenia, sudoració, insomni, tremolors, ansietat, nàusees i vòmits.
L’olanzapina no s’ha d’usar en pacients que tenen hipersensibilitat a el medicament, ni en aquells que tenen glaucoma d’angle estret. No s’ha de fer servir per tractar psicosi relacionada amb la demència ni en disturbis de la conducta, a causa d’un augment observat de morts i accidents cerebrovasculars. Tampoc s’ha d’usar en el tractament de la psicosi associada amb la agonista dopamina en pacients amb mal de Parkinson.
Les reaccions adverses advertides amb més freqüència (vistes en una xifra major o igual que l’1% dels pacients) associades amb l’ús de l’olanzapina en assaigs clínics van ser somnolència, augment de pes, eosinofília, nivells elevats de prolactina, colesterol, glucosa i triglicèrids, glucosúria, augment de la gana, marejos, acatísia, parkinsonisme, disquinesia, hipotensió ortostàtica, efectes anticolinèrgics, augments asimptomàtics transitoris de transaminases hepàtiques, erupció, astènia, fatiga i edema.
Quant a Lilly
(CONTÍNUA)
Puja