Després d’un retir a nivell nacional d’un medicament comú per a nadons emès al desembre, l’Administració d’Aliments i Medicaments (FDA) va anunciar aquesta setmana que, juntament amb la companyia farmacèutica, estan ampliant el seu abast i retirant més dels prestatges de les botigues. El 29 de gener, la FDA va ampliar el seu retir de l’mercat de l’ibuprofèn per a nadons que es ven en botigues populars a tot el país i això és tot el que els pares han de saber.
La companyia farmacèutica Tris Pharma, amb seu a Nova Jersey, va emetre un retir voluntari ampliat del seu ibuprofèn líquid infantil venut a Walmart i CVS per qüestions de seguretat, segons l’avís de retirada de la FDA. La companyia inicialment va retirar aquest producte en els dos punts de venda, així com en Family Dollar, que no sembla estar involucrat en aquest últim retir ampliat, al desembre de 2018. Ara, Tris Pharma ha afegit tres lots nous a la retirada de gotes de suspensió oral d’ibuprofèn, USP, 50 mg per 1, 25 ml.
el problema darrere de la retirada és la concentració d’ibuprofèn en aquest medicament; sembla que hi ha el risc que la dosi sigui massa alta i podria emmalaltir als nadons que ingereixen la suspensió oral. “Els nadons que ja són susceptibles als efectes adversos de l’ibuprofèn poden tenir un risc lleugerament més gran si reben medicaments d’una ampolla impactada”, es llegeix en l’avís de retirada de la FDA. “Hi ha una remota probabilitat que els nadons, que poden ser més susceptibles a un major nivell de potència de l’fàrmac, siguin més vulnerables a la lesió renal permanent associada als AINE”.
l’FDA ha assenyalat que s’ha trobat que algunes unitats en la retirada ampliat contenen ibuprofèn fins a un 10 per cent “per sobre de el límit especificat”. Si un nen rep gotes amb una major concentració de ibuprofèn, podria experimentar nàusees, vòmits, diarrea, mal de cap, sagnat estomacal i dany renal, segons NBC News. Afortunadament, però, la FDA i Tris Pharma no tenen coneixement de cap “esdeveniment advers greu” relacionat amb aquest retir de l’mercat.
Les sol·licituds de comentaris de Trencar de Walmart i CVS sobre la retirada ampliat no van ser respostes immediatament. Tris Pharma, però, va declarar en un comunicat de premsa que “va notificar al seu client mitjançant un avís de retirada urgent i va arreglar la devolució dels productes retirats de l’mercat de minoristes i distribuïdors”. La companyia també va declarar que “els minoristes haurien detenir la distribució addicional dels lots afectats”.
Family Dollar prèviament li va dir a Trencar en un comunicat al desembre que estaven a el tant de la retirada de l’producte i que estaven complint .
La retirada original d’aquestes gotes de suspensió oral de ibuprofèn va incloure tres lots i ara s’han afegit tres mai. Segons la FDA, aquí hi ha la llista completa de productes retirats de l’mercat:
CVS: venut sota l’etiqueta “CVS Health” i inclou els números de lot 4718 (data de venciment: desembre de 2019), 00717006A (data de venciment: febrer de 2019) i 00717024A (data de venciment: agost de 2019).
FDA
FDA
FDA
FDA
Walmart: venut sota la marca de la botiga “Equate”, i els números de lot afectats inclouen 00717005A (data de venciment: febrer de 2019), 00717009A (data de venciment: febrer de 2019), 00717015A (data de venciment: abril de 2019) i 00717024A (data de venciment: agost de 2019).
FDA
FDA
Family Dollar: anunciat prèviament, venut sota l’etiqueta “Family Wellness” amb el número de lot 00717024A (data de venciment: agost de 2019).
Per obtenir més informació sobre la retirada de mercat o si el seu fill ha patit efectes adversos a l’consumir un producte retirat de mercat, els clients poden trucar a Tris Pharma a l’732-940-0358, de dilluns a divendres, de 8 am (EST) a 5 pm (PST). I, per descomptat, si té alguna inquietud immediata, vos de consultar al seu proveïdor d’atenció mèdica.